다심성 갈색 세포종 및 부신경절종 평가 (MUPPET)
MUPPET 연구: 추적 검사, 유전학 하위 분류, 치료 및 결과를 위한 다기관 갈색 세포종 및 부신경절종 평가
표적 집단:
(1) 새로 진단을 받았거나 (2) 크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL)의 과거 병력이 있거나 (3) 알려진 PPGL 감수성 유전자에 유전적 돌연변이가 있는 환자.
무작위 개입을 통한 국제 다기관 전향적 코호트 연구(특수 치료 후속 조치 대 표준 치료 후속 조치).
모든 환자는 연구가 포함된 시점에 후속 조치에 대한 지침을 받게 됩니다. 표준 치료 후속 조치 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 일상적인 관행에 따라 후속 조치를 위해 매년 다시 방문하도록 조언받을 것입니다(적극적인 일정 재조정 없이). 대조적으로 특별 관리 후속 조치 그룹으로 무작위 배정된 환자는 후속 조치를 위해 매년 다시 방문하도록 조언을 받지만 이러한 환자는 적극적으로 초대되고 일정이 변경되며 센터에서 예정된 후속 약속을 지키도록 상기시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에 따라 계획된 연구의 장기 목표는 영향을 받는 환자의 관리, 후속 조치 및 치료를 위한 접근 방식을 개선하여 PPGL 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계로, 이 프로토콜의 주요 목적은 표준화된 후속 조치가 상대적으로 낮은 이환율과 사망률 측면에서 장기적인 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 중심 가설은 사전 예방적, 구조적, 주기적인 질병 스크리닝과 PPGL 및 기타 신생물 발병 위험이 있는 환자의 관리가 종양의 조기 발견으로 이어질 수 있고 표준보다 종양의 심혈관, 대사 및 종양학적 합병증과 관련된 불리한 결과를 줄일 수 있다는 것입니다. 케어 후속 조치. 근본적인 근거는 PPGL의 위험이 있는 환자에 대한 개선된 결과를 설정하면 질병 추적 및 관리에 대한 증거 기반 권장 사항을 가능하게 하여 영향을 받는 환자의 건강 및 삶의 질을 개선하는 개요된 관행의 더 넓은 수용 및 사용을 확립할 수 있다는 것입니다. 그리고 그들의 가족.
PPGL의 새로운 사건(재발성 종양, 새로운 종양 또는 전이)에 대한 위험이 증가한 환자의 표준화되고 구조화된 후속 조치가 장기적인 결과를 개선할 것인지 여부를 확인하는 일차 목표 외에도, 이 프로토콜은 몇 가지 이차적인 결과를 가능하게 합니다. 임상을 사용하여 해결해야 할 목표(예: 연령, 제시 방식), 생화학적, 대사 및 유전적 특성. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 질병 진행의 예후 마커를 확인하기 위해
- 임상 증상, 심혈관, 대사 및 생화학적 표현형, 유전적 배경 및 종양 특성(위치, 크기, 재발, 병리)이 개인화된 후속 전략 개발에 유용한지 여부를 평가합니다.
- 표준화된 후속 조치가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Beuschlein, M.D.
- 전화번호: +41 44 255 36 25
- 이메일: felix.beuschlein@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Reincke, M.D.
- 전화번호: +49 89 4400 52100
- 이메일: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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-
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Felix Beuschlein, M.D.
- 전화번호: +41 44 255 36 25
- 이메일: felix.beuschlein@usz.ch
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연락하다:
- Martin Reincke, M.D.
- 전화번호: +49 89 4400 52100
- 이메일: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 남성 및 여성 환자(5세 이상): (i) 새로 진단된 PPGL 환자. (ii) 이전에 PPGL 병력이 있는 환자. (iii) PPGL의 발달에 소인이 되는 것으로 알려진 유전적 돌연변이의 보인자.
모든 피험자는 연구 프로토콜에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 연구에 등록한 의심되는 PPGL이 있는 아동에 대해 서명된 부모 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애가 있는 환자.
- 임신은 프로토콜에서 제외되는 기준을 구성하지 않습니다. 그러나 임산부의 경우 클로니딘 검사, PET 스캐닝, MIBG 스캐닝 또는 조영제 CT를 수행하지 않습니다.
- 이식 가능한 금속으로 인해 MRI 자석에 의한 부상 위험이 있거나 밀폐된 공간에서 불안을 느끼는 환자는 MRI에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 후속 조치 그룹
환자는 국제 지침에 따라 권장되는 일상적인 후속 조치에 대해 조언하는 정보 전단지(부록 참조)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 특별 관리 후속 조치 그룹
정보 전단지 외에도 환자가 권장 후속 일정을 충족할 가능성을 높이기 위해 임상 센터에서 환자에게 적극적으로 연락할 것입니다.
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환자는 후속 절차를 위해 임상 센터에서 적극적으로 연락을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 18 년
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PPGL 위험이 있는 환자에 대한 표준화된 후속 조치가 장기적인 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위해
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18 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발하는 시간
기간: 18 년
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재발하는 시간
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18 년
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재발성 종양의 크기
기간: 18 년
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재발성 종양의 크기
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18 년
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전이의 수
기간: 18 년
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전이의 수
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18 년
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질병 부담의 바이오마커 지표
기간: 18 년
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질병 부담의 대리 바이오마커 지표(예: 호르몬 측정)
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18 년
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대사 매개변수 - 혈당
기간: 18 년
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공복 혈당
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18 년
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대사 매개변수 - HbA1c
기간: 18 년
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Hb1Ac
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18 년
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대사 매개변수 - 콜레스테롤
기간: 18 년
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공복 콜레스테롤(총, LDL, HDL)
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18 년
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호르몬 매개변수
기간: 18 년
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메타네프린, 노르메타네프린 및 메톡시티라민을 포함한 호르몬 프로필(PPGL의 하위 그룹 사양을 허용함)
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18 년
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혈압 프로필
기간: 18 년
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24시간 혈압 측정 및 활동성 혈압 측정
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18 년
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심장 기능
기간: 18 년
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좌심실 박출률
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18 년
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질병 특정 사망률
기간: 18 년
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질병 특정 사망률
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18 년
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전반적인 사망률
기간: 18 년
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전반적인 사망률
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18 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Felix Beuschlein, M.D., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 742-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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