Avaliação Multicêntrica de Feocromocitoma e Paraganglioma (MUPPET)
O estudo MUPPET: avaliação multicêntrica de feocromocitoma e paraganglioma para triagem de acompanhamento, subtipagem genética, terapia e resultado
População alvo:
Pacientes com (1) diagnóstico recente ou (2) história pregressa de feocromocitomas e paragangliomas (PPGL) ou (3) portadores de mutações genéticas em genes conhecidos de suscetibilidade ao PPGL.
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional com intervenção randomizada (acompanhamento de cuidados especiais vs. acompanhamento de cuidados padrão).
Todos os pacientes receberão instruções sobre o acompanhamento no momento da inclusão no estudo. Os pacientes randomizados para o grupo de acompanhamento de cuidados padrão serão aconselhados a retornar anualmente para acompanhamento de acordo com a prática de rotina atual (sem reagendamento ativo). Em contraste, os pacientes randomizados para o grupo de acompanhamento de cuidados especiais também serão aconselhados a retornar anualmente para acompanhamento, mas esses pacientes serão ativamente convidados, reagendados e lembrados pelos centros para atender às consultas de acompanhamento agendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo da pesquisa planejada sob este protocolo é reduzir a morbidade e a mortalidade de pacientes com PPGLs, melhorando as abordagens de gerenciamento, acompanhamento e terapia de pacientes afetados. Como primeiro passo para atingir esse objetivo, o objetivo principal deste protocolo é investigar se o acompanhamento padronizado resulta em melhor resultado a longo prazo em termos de menor morbidade e mortalidade em comparação. A hipótese central é que a triagem pró-ativa, estruturada e periódica da doença e o manejo de pacientes com risco de desenvolver PPGLs e outras neoplasias podem levar à detecção precoce de tumores e reduzir os resultados adversos associados a complicações cardiovasculares, metabólicas e oncológicas dos tumores do que o padrão acompanhamento de cuidados. A lógica subjacente é que estabelecer melhores resultados para pacientes em risco de PPGLs permitirá recomendações baseadas em evidências para acompanhamento e gerenciamento da doença, estabelecendo assim uma aceitação mais ampla e uso de práticas delineadas com consequentes melhorias na saúde e qualidade de vida dos pacientes afetados e suas famílias.
Além do objetivo primário direcionado a estabelecer se o acompanhamento padronizado e estruturado de pacientes com risco aumentado para novos eventos de PPGL (tumor recorrente, novo tumor ou metástases) resultará em melhor resultado a longo prazo, este protocolo permitirá vários objetivos a serem abordados usando clínica (por exemplo, idade, modo de apresentação), características bioquímicas, metabólicas e genéticas. Esses incluem:
- para identificar marcadores prognósticos de progressão da doença
- avaliar se a apresentação clínica, o fenótipo cardiovascular, metabólico e bioquímico, o histórico genético e as características do tumor (localização, tamanho, recorrência, patologia) são úteis para o desenvolvimento de estratégias de acompanhamento personalizadas.
- investigar se o acompanhamento padronizado afeta a qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Beuschlein, M.D.
- Número de telefone: +41 44 255 36 25
- E-mail: felix.beuschlein@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Martin Reincke, M.D.
- Número de telefone: +49 89 4400 52100
- E-mail: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Felix Beuschlein, M.D.
- Número de telefone: +41 44 255 36 25
- E-mail: felix.beuschlein@usz.ch
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Contato:
- Martin Reincke, M.D.
- Número de telefone: +49 89 4400 52100
- E-mail: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes do sexo masculino e feminino (≥ 5 anos de idade), que preencham um ou mais dos seguintes critérios: (i) Pacientes com PPGL recém-diagnosticado. (ii) Pacientes com história prévia de PPGLs. (iii) Portador de mutações genéticas conhecidas por predispor ao desenvolvimento de PPGLs.
Todos os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado, antes da inclusão no protocolo do estudo. O consentimento dos pais assinado deve ser obtido para crianças com suspeita de PPGLs que estão inscritas no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com capacidade mental prejudicada que impeça o consentimento informado.
- A gravidez não constitui critério de exclusão do protocolo. No entanto, em mulheres grávidas, nenhum teste de clonidina, nenhum escaneamento PET, escaneamento MIBG ou tomografia computadorizada com contraste serão realizados.
- Os pacientes com risco de lesão do ímã de ressonância magnética devido ao metal implantável ou que sofrem de ansiedade em espaços fechados são excluídos da ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de acompanhamento de cuidados padrão
Os pacientes receberão um folheto informativo (ver apêndice), que orienta sobre o acompanhamento de rotina recomendado de acordo com as diretrizes internacionais.
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Comparador Ativo: Grupo de acompanhamento de cuidados especiais
Além do folheto informativo, os pacientes serão ativamente contatados pelo centro clínico para aumentar a probabilidade de que os pacientes cumpram os cronogramas de acompanhamento recomendados.
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Os pacientes serão contatados ativamente pelo centro clínico para procedimento de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 18 anos
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investigar se o acompanhamento padronizado para pacientes com risco de PPGL melhora o resultado a longo prazo
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18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência
Prazo: 18 anos
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Tempo para recorrência
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18 anos
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Tamanho dos tumores recorrentes
Prazo: 18 anos
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Tamanho dos tumores recorrentes
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18 anos
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Números de metástases
Prazo: 18 anos
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Números de metástases
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18 anos
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Índices de biomarcadores da carga de doenças
Prazo: 18 anos
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Índices de biomarcadores substitutos da carga da doença (como medidas hormonais)
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18 anos
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Parâmetro metabólico - glicemia
Prazo: 18 anos
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glicemia de jejum
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18 anos
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Parâmetro metabólico - HbA1c
Prazo: 18 anos
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Hb1Ac
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18 anos
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Parâmetro metabólico - colesterol
Prazo: 18 anos
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colesterol em jejum (total, LDL, HDL)
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18 anos
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Parâmetros hormonais
Prazo: 18 anos
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perfis hormonais incluindo metanefrinas, normetanefrinas e metoxitiramina (que permitirão a especificação de subgrupos de PPGLs)
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18 anos
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Perfis de pressão arterial
Prazo: 18 anos
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Medição da pressão arterial de 24h e medições ambulatoriais da pressão arterial
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18 anos
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Função cardíaca
Prazo: 18 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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18 anos
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Mortalidade específica da doença
Prazo: 18 anos
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Mortalidade específica da doença
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18 anos
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Mortalidade geral
Prazo: 18 anos
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Mortalidade geral
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18 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Beuschlein, M.D., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 742-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Contato por centro clínico
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Ohio State UniversityConcluído