Многоцентровая оценка феохромоцитомы и параганглиомы (MUPPET)
Исследование MUPPET: многоцентровая оценка феохромоцитомы и параганглиомы для последующего скрининга, генетического субтипирования, терапии и результатов
Целевая аудитория:
Пациенты с (1) недавно диагностированными или (2) феохромоцитомами и параганглиомами в анамнезе (PPGL) или (3) носителями генетических мутаций в известных генах предрасположенности к PPGL.
Международное многоцентровое проспективное когортное исследование с рандомизированным вмешательством (специальное последующее наблюдение в сравнении со стандартным последующим наблюдением).
Все пациенты получат инструкции о последующем наблюдении на момент включения в исследование. Пациентам, рандомизированным в группу стандартного наблюдения, будет рекомендовано ежегодно возвращаться для наблюдения в соответствии с текущей рутинной практикой (без активного изменения графика). Напротив, пациентам, рандомизированным в группу специального наблюдения, также будет рекомендовано ежегодно возвращаться для последующего наблюдения, но эти пациенты будут активно приглашаться, переназначаться и напоминаться центрами о необходимости посещения запланированных контрольных приемов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель исследования, запланированного в соответствии с этим протоколом, состоит в том, чтобы снизить заболеваемость и смертность пациентов с PPGL путем улучшения подходов к ведению, наблюдению и терапии пораженных пациентов. В качестве первого шага к достижению этой цели основная цель этого протокола состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли стандартизированное последующее наблюдение к улучшению долгосрочных результатов с точки зрения меньшей заболеваемости и смертности по сравнению с другими. Центральная гипотеза заключается в том, что проактивный, структурированный и периодический скрининг заболеваний и ведение пациентов с риском развития PPGL и других новообразований может привести к более раннему выявлению опухолей и снижению неблагоприятных исходов, связанных с сердечно-сосудистыми, метаболическими и онкологическими осложнениями опухолей, по сравнению со стандартными методами. сопровождение ухода. Основное обоснование заключается в том, что установление улучшенных результатов для пациентов с риском PPGL позволит разработать основанные на фактических данных рекомендации по последующему наблюдению и лечению заболевания, тем самым обеспечив более широкое признание и использование описанных практик с последующим улучшением здоровья и качества жизни пострадавших пациентов. и их семьи.
В дополнение к основной цели, направленной на установление того, приведет ли стандартизированное и структурированное наблюдение за пациентами с повышенным риском новых событий PPGL (рецидив опухоли, новой опухоли или метастазов) к улучшению отдаленных результатов, этот протокол позволит несколько вторичных цели, которые необходимо решать с помощью клинических (например, возраст, форма проявления), биохимические, метаболические и генетические характеристики. К ним относятся:
- выявить прогностические маркеры прогрессирования заболевания
- оценить, полезны ли клиническая картина, сердечно-сосудистый, метаболический и биохимический фенотип, генетический фон и характеристики опухоли (расположение, размер, рецидив, патология) для разработки персонализированных стратегий последующего наблюдения.
- исследовать, влияет ли стандартизированное последующее наблюдение на качество жизни
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Beuschlein, M.D.
- Номер телефона: +41 44 255 36 25
- Электронная почта: felix.beuschlein@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Reincke, M.D.
- Номер телефона: +49 89 4400 52100
- Электронная почта: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Felix Beuschlein, M.D.
- Номер телефона: +41 44 255 36 25
- Электронная почта: felix.beuschlein@usz.ch
-
Контакт:
- Martin Reincke, M.D.
- Номер телефона: +49 89 4400 52100
- Электронная почта: martin.reincke@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты мужского и женского пола (в возрасте ≥ 5 лет), которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: (i) пациенты с недавно диагностированным PPGL. (ii) Пациенты с предшествующей историей PPGL. (iii) Носитель генетических мутаций, которые, как известно, предрасполагают к развитию PPGL.
Все субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия до включения в протокол исследования. Подписанное согласие родителей должно быть получено для детей с подозрением на PPGL, включенных в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением психической дееспособности, что исключает информированное согласие.
- Беременность не является критерием исключения из протокола. Однако у беременных женщин тест на клонидин, ПЭТ-сканирование, MIBG-сканирование или КТ с контрастированием выполняться не будут.
- Пациенты с риском получения травмы от магнита МРТ из-за имплантируемого металла или страдающие от беспокойства в закрытых помещениях исключены из МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа наблюдения
Пациенты получат информационный буклет (см. приложение), в котором даны рекомендации по обычному последующему наблюдению в соответствии с международными рекомендациями.
|
|
|
Активный компаратор: Группа особого ухода
В дополнение к информационной брошюре клинический центр будет активно связываться с пациентами, чтобы повысить вероятность того, что пациенты соблюдают рекомендуемые графики последующего наблюдения.
|
Клинический центр активно свяжется с пациентами для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 18 лет
|
исследовать, улучшает ли стандартизированное наблюдение за пациентами с риском PPGL долгосрочный результат
|
18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 18 лет
|
Время до повторения
|
18 лет
|
|
Размер рецидивирующих опухолей
Временное ограничение: 18 лет
|
Размер рецидивирующих опухолей
|
18 лет
|
|
Количество метастазов
Временное ограничение: 18 лет
|
Количество метастазов
|
18 лет
|
|
Биомаркерные показатели бремени болезни
Временное ограничение: 18 лет
|
Индексы суррогатных биомаркеров бремени болезни (например, гормональные показатели)
|
18 лет
|
|
Метаболический показатель - глюкоза крови
Временное ограничение: 18 лет
|
уровень глюкозы в крови натощак
|
18 лет
|
|
Метаболический показатель - HbA1c
Временное ограничение: 18 лет
|
Hb1Ac
|
18 лет
|
|
Метаболический показатель - холестерин
Временное ограничение: 18 лет
|
Холестерин натощак (общий, ЛПНП, ЛПВП)
|
18 лет
|
|
Гормональные показатели
Временное ограничение: 18 лет
|
гормональные профили, включая метанефрины, норметанефрины и метокситирамин (что позволит определить подгруппы PPGL)
|
18 лет
|
|
Профили артериального давления
Временное ограничение: 18 лет
|
Измерение артериального давления в течение 24 часов и амбулаторное измерение артериального давления
|
18 лет
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 18 лет
|
Левожелудочковая фракция выброса
|
18 лет
|
|
Смертность от конкретных болезней
Временное ограничение: 18 лет
|
Смертность от конкретных болезней
|
18 лет
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая смертность
|
18 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Beuschlein, M.D., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 742-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .