Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Feochromocytoom en Paraganglioom Evaluatie (MUPPET)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Felix Beuschlein

De MUPPET-studie: multicenter feochromocytoom- en paraganglioomevaluatie voor vervolgscreening, genetische subtypering, therapie en uitkomst

Doelgroep:

Patiënten met (1) nieuw gediagnosticeerde of (2) voorgeschiedenis van feochromocytomen en paragangliomen (PPGL) of (3) drager van genetische mutaties in bekende PPGL-gevoeligheidsgenen.

Internationale multicenter prospectieve cohortstudie met gerandomiseerde interventie (follow-up voor speciale zorg vs. follow-up voor standaardzorg).

Alle patiënten krijgen instructies over de follow-up op het moment van opname in de studie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de follow-upgroep voor standaardzorg zullen worden geadviseerd om jaarlijks terug te komen voor follow-up volgens de huidige routinepraktijk (zonder actieve herplanning). Daarentegen zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de follow-upgroep voor speciale zorg ook worden geadviseerd om jaarlijks terug te komen voor follow-up, maar deze patiënten zullen actief worden uitgenodigd, opnieuw ingepland en herinnerd door de centra om geplande follow-upafspraken na te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van het onder dit protocol geplande onderzoek is om de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met PPGL's te verminderen door benaderingen voor beheer, follow-up en therapie van getroffen patiënten te verbeteren. Als eerste stap om dit doel te bereiken, is het primaire doel van dit protocol om te onderzoeken of gestandaardiseerde follow-up resulteert in verbeterde langetermijnresultaten in termen van minder morbiditeit en mortaliteit in vergelijking. De centrale hypothese is dat proactieve, gestructureerde en periodieke ziektescreening en -behandeling van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van PPGL's en andere neoplasmata, kan leiden tot eerdere detectie van tumoren en het verminderen van nadelige uitkomsten geassocieerd met cardiovasculaire, metabole en oncologische complicaties van de tumoren dan standaard. opvolging van de zorg. De onderliggende grondgedachte is dat het vaststellen van verbeterde resultaten voor patiënten met een risico op PPGL's evidence-based aanbevelingen voor de follow-up en het beheer van de ziekte mogelijk zal maken, waardoor een bredere acceptatie en gebruik van geschetste praktijken tot stand wordt gebracht met daaruit voortvloeiende verbeteringen in de gezondheid en kwaliteit van leven van getroffen patiënten en hun gezinnen.

Naast het primaire doel om vast te stellen of gestandaardiseerde en gestructureerde follow-up van patiënten met een verhoogd risico op nieuwe voorvallen van PPGL (terugkerende tumor, nieuwe tumor of metastasen) zal resulteren in een verbeterd langetermijnresultaat, zal dit protocol verschillende secundaire doelstellingen die moeten worden aangepakt met behulp van klinische (bijv. leeftijd, presentatiewijze), biochemische, metabole en genetische kenmerken. Deze omvatten:

  1. om prognostische markers van ziekteprogressie te identificeren
  2. om te beoordelen of klinische presentatie, cardiovasculair, metabolisch en biochemisch fenotype, genetische achtergrond en tumorkenmerken (locatie, grootte, recidief, pathologie) nuttig zijn voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde follow-upstrategieën.
  3. om te onderzoeken of gestandaardiseerde follow-up de kwaliteit van leven beïnvloedt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 5 jaar), die voldoen aan een of meer van de volgende criteria: (i) Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde PPGL. (ii) Patiënten met een voorgeschiedenis van PPGL's. (iii) Drager van genetische mutaties waarvan bekend is dat ze predisponeren voor de ontwikkeling van PPGL's.

Alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat ze in het onderzoeksprotocol worden opgenomen. Ondertekende ouderlijke toestemming moet worden verkregen voor kinderen met vermoedelijke PPGL's die deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde mentale capaciteit die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Zwangerschap vormt geen criterium voor uitsluiting van het protocol. Bij zwangere vrouwen wordt echter geen Clonidine-test, geen PET-scan, MIBG-scan of contrast-CT uitgevoerd.
  • Patiënten die risico lopen op letsel door de MRI-magneet als gevolg van implanteerbaar metaal of die last hebben van angst in gesloten ruimtes, zijn uitgesloten van MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg follow-up groep
Patiënten ontvangen een informatiefolder (zie bijlage), die advies geeft over de aanbevolen routinematige follow-up volgens internationale richtlijnen.
Actieve vergelijker: Speciale zorg follow-up groep
Naast de informatiefolder zullen patiënten actief worden gecontacteerd door het klinisch centrum om de kans te vergroten dat patiënten zich aan de aanbevolen follow-upschema's houden.
Ander: Contact per klinisch centrum
Patiënten zullen actief gecontacteerd worden door het klinisch centrum voor de opvolgingsprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 18 jaar
om te onderzoeken of gestandaardiseerde follow-up voor patiënten met een risico op PPGL de uitkomst op lange termijn verbetert
18 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 18 jaar
Tijd voor herhaling
18 jaar
Grootte van terugkerende tumoren
Tijdsspanne: 18 jaar
Grootte van terugkerende tumoren
18 jaar
Aantallen metastasen
Tijdsspanne: 18 jaar
Aantallen metastasen
18 jaar
Biomarkerindices van ziektelast
Tijdsspanne: 18 jaar
Surrogaat biomarker indices van ziektelast (zoals hormonale maatregelen)
18 jaar
Metabole parameter - bloedglucose
Tijdsspanne: 18 jaar
nuchtere bloedglucose
18 jaar
Metabole parameter - HbA1c
Tijdsspanne: 18 jaar
Hb1Ac
18 jaar
Metabole parameter - cholesterol
Tijdsspanne: 18 jaar
nuchter cholesterol (totaal, LDL, HDL)
18 jaar
Hormonale parameters
Tijdsspanne: 18 jaar
hormonale profielen waaronder metanephrines, normetanephrines en metoxytyramine (waardoor subgroepspecificatie van PPGL's mogelijk wordt)
18 jaar
Bloeddrukprofielen
Tijdsspanne: 18 jaar
Meting van 24-uurs bloeddruk en ambulante bloeddrukmetingen
18 jaar
Cardiale functie
Tijdsspanne: 18 jaar
Linkerventriculaire ejectiefractie
18 jaar
Ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: 18 jaar
Ziektespecifieke sterfte
18 jaar
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 18 jaar
Algehele sterfte
18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felix Beuschlein

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University of Zurich
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technische Universität Dresden
Wuerzburg University Hospital
Lübeck University Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Beuschlein, M.D., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2035

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 742-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feochromocytoom

Klinische onderzoeken op Contact per klinisch centrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren