아급성 뇌졸중 환자의 불면증 치료를 위한 두개골 전기 자극(CES)
뇌졸중의 불면증 치료를 위한 두개골 전기 자극(CES)
이것은 Zale-Lipshy 및 Parkland 병원 입원 환자 재활 시설에서 수행되는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 불면증 심각도 지수(ISI)로 식별되고 이 연구에 참여하기로 선택한 불면증이 있는 급성 뇌졸중 환자는 CES(두개 전기 자극) 또는 가짜 CES에 무작위 배정됩니다. 충분한 수면을 취하고 있지 않다고 느끼지만 연구를 계속하고 싶은 환자에게는 3일 밤부터 시작되는 구조로 표준 치료 약물을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
환자는 Fisher-Wallace CES 장치 또는 Sham CES로 치료를 받게 됩니다. CES를 이용한 치료는 1일 1회 20분, 치료기간은 7일로 한다. 환자는 밤 1에 수면의 개선이 없다고 느끼는 경우 수준 2의 제안된 시작점에서 장치의 강도를 높일 수 있습니다. 그룹은 기간 동안 환자의 활동을 기록하는 손목 착용 액티그래프로 모니터링됩니다. 수면 대기 시간, 수면 시간 및 수면 효율성에 대한 데이터를 제공합니다. 결과 측정은 총 수면 시간(분/시간), 수면 효율성 및 Karolinska 졸음 척도를 사용한 졸음의 주관적 보고입니다. Actigraphic 데이터는 7일 동안 하루 24시간 수집됩니다. 총 연구 기간은 동의한 개인 100명과 참가자 85명의 목표 N으로 약 24개월이 될 것입니다. 환자는 자신의 선택에 따라 언제든지 연구를 종료할 수 있습니다. 피험자 손실을 최소화하기 위해 환자는 3일째 밤부터 SOC 구조를 선택할 수 있습니다. SOC 구조를 선택한 환자는 데이터 수집 목적으로 액티그래프로 계속 모니터링됩니다.
조사자는 주어진 피험자에 대한 연구 참여를 중단하거나 계속하는 것이 피험자의 안녕에 해로울 것이라고 생각하는 경우 피험자를 연구에서 철회해야 합니다. 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회하기로 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CES가 아급성 뇌졸중 환자에게 trazodone 사용에 의존하는 현재 치료 표준(SOC)에 대한 합리적인 1차 대안인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 목표는 다음을 해결함으로써 답변될 것입니다.
• 구체적인 목표 1: CES 치료를 받은 불면증이 있는 뇌졸중 환자가 가짜 CES 치료를 받은 뇌졸중 환자보다 더 오래 자는지 확인합니다.
가설: CES로 치료받은 불면증이 있는 뇌졸중 환자는 가짜 CES로 치료받은 환자보다 더 많은 수면 시간을 축적할 것입니다.
• 특정 목표 2: CES 치료를 받는 불면증이 있는 뇌졸중 환자가 가짜 CES로 치료받은 뇌졸중 환자보다 수면 효율성이 더 좋은지 확인합니다.
가설: CES로 치료받은 불면증이 있는 뇌졸중 환자는 수치심 CES로 치료받은 뇌졸중 환자보다 훨씬 더 나은 수면 효율성을 보일 것입니다.
이 연구는 텍사스 달라스에 있는 잘레 립시 병원에서 진행됩니다. 이 연구는 불면증 심각도 척도에서 7점 이상인 85명의 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다. 환자는 대조군 또는 CES 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 24시간 세척 기간 후 7일 동안 CES 또는 가짜 CES를 받게 됩니다. 객관적이고 주관적인 수면 평가는 7일 연구 기간 동안 매일 실시됩니다. 종점은 총 수면 시간, 수면 효율성 및 주간 졸음입니다.
CES의 알려진 위험은 본질적으로 미미하고 경미합니다. 여기에는 두통, 전극 배치 부위의 자극 및 현기증의 가능성이 포함됩니다. 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 즉각적인 또는 지연된 부작용이 없습니다.
이 무작위 통제 시험은 수면의 질과 주간 졸음과 관련된 두 가지 연구 목표를 충족하도록 설계되었습니다.
인구 통계학적 데이터는 병원 기록에서 수집되며 나이, 성별, 뇌졸중 유형, 불면증 또는 기타 수면 장애의 자가 보고 이력, 이전 수면제 사용, 병원 내 수면제 사용, 병적 질병 상태를 포함합니다. .
연구에 동의하고 입원 환자 재활(IPR)에 입원한 환자는 CES 또는 가짜 치료를 시작하기 전에 밤새 휴약 기간을 거칩니다. 이를 통해 급성 치료를 받는 동안 받았을 수 있는 수면제가 대사되어 시스템을 떠날 수 있습니다. 입원일에 0일(d0) 환자에게 본 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 참여를 선택하고 의료 포함 기준을 충족하면 ISI로 테스트를 받게 됩니다. 전체 기준을 충족하는 환자는 첫날 밤에 수면제 또는 CES를 받지 않습니다.
연구는 아침에 20분의 CES/sCES를 받는 환자와 함께 1일(d1)에 시작됩니다. 이 시간은 검사실 기술자, 간호사, 청소부 또는 기타 직원의 입장 없이 산만하지 않게 할 것입니다. 이 기간이 끝나면 일반 진료에 참여하게 됩니다. 정오에 Karolinska 졸음 척도(KSS)를 작성하라는 요청을 받습니다. 환자는 연구 내내 액티그래프를 착용합니다. 이 절차는 치료 7일 동안 반복됩니다. 모든 절차는 연구팀 구성원 또는 숙련된 간호사가 수행합니다.
CES의 강도는 장치 제조업체에서 권장하는 표준 설정인 설정 2에서 시작되며, 환자는 장치로부터 아무런 이점을 받지 못했다고 느끼는 경우 두 번째 치료일에 강도를 설정 3으로 높일 수 있는 옵션이 있습니다. .
환자가 충분한 수면을 취하고 있다고 느끼지 않는 경우 환자는 CES/sCES 치료를 거부하고 연구의 나머지 기간 동안 표준 치료 약물을 받을 수 있습니다. SOC 구조를 선택한 환자는 액티그래프로 계속 모니터링됩니다. 환자는 언제든지 연구를 떠나기로 선택할 수 있습니다.
CES 치료에 대한 부작용에 대한 정보는 연구 7일 동안 수집됩니다.
환자를 치료 그룹에 할당하고 맹검하는 방법 환자는 온라인 랜덤마이저인 연구 랜덤마이저(www.randomizer.org)를 사용하여 활성 또는 가짜 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 전에 난수 목록이 생성됩니다. 생성기가 생성하는 순서대로 환자에게 무작위 번호가 할당됩니다. 모든 짝수 환자가 대조군에 할당됩니다. 홀수 번호의 환자가 치료 그룹에 할당됩니다.
절차적 책임 및 감독 간호 직원은 CES를 관리하는 방법을 교육받고 Karolinska 졸음 척도 설문지 배포 및 수집을 도와 달라는 요청을 받습니다. 올바른 배치 및 지침에 대한 사진은 참고용으로 피험자의 방에 게시됩니다. 이 프로젝트에 소속된 연구원들은 액티그래프 시계를 적용 및 제거하고 장치의 데이터 수집, 청소 및 충전을 담당합니다. 연구와 관련된 연구원은 CES가 프로토콜에 따라 필요한 날짜에 적절한 환자에게 전달되도록 할 책임이 있습니다.
구두 채용 프로세스가 연구에 사용될 것입니다. 주치의 및 레지던트 의사는 연구에 대해 교육을 받고 적절한 환자를 식별하도록 요청받을 것입니다. 연구팀의 구성원은 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구의 위험, 이점 및 근거를 설명할 것입니다. 환자가 참여하기로 선택한 경우 재활 층에 도착하면 등록됩니다. 피험자의 기본 언어(영어 또는 스페인어)로 작성된 서면 문서를 통해 동의를 얻습니다.
연구팀은 연구와 관련된 모든 언어적 상호 작용을 환자의 방과 같은 밀폐된 방에서 수행함으로써 피험자의 사생활을 보호할 것입니다. 기밀 유지를 위해 선별된 각 피험자에게는 고유 식별 번호(ID#)가 할당됩니다. 피험자는 데이터의 고유 ID 번호로만 식별됩니다. 인구통계학적 데이터나 개인 정보는 피험자를 식별하는 데 사용되지 않습니다. 이 고유 ID 번호는 피험자 이름과 연결되며 연구팀만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 연구팀만이 데이터에 접근할 수 있습니다. 프레젠테이션 및 간행물에 대한 모든 데이터는 평균 ± 평균의 표준 오차로 보고됩니다. 조사관은 개인 정보 보호 및 규정 준수를 유지하기 위해 연구에 대해 각 층의 교수진과 거주자를 교육합니다.
표본 크기는 입원환자 병원 환경에서 아급성 재활 환자가 수면하는 시간을 측정한 여러 연구를 기반으로 계산되었습니다. 오류 확률에 대한 알파 수준은 CES 치료 그룹과 비교하여 대조군의 평균 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 가진 양측 테스트에 대해 .05로 설정되었습니다.
기술 통계는 CES와 sCES 치료 그룹 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 그룹 간에 수면 시간 평균이 다른지 확인하기 위해 T-테스트가 사용됩니다(p≤ .05). Karolinska Sleepiness Scale에서 수집된 데이터를 비교하기 위해 카이 제곱 분석이 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 입증할 수 없는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 입원 재활원에 입원해야 합니다.
- 환자는 기록된 급성 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 색전성)이 있어야 합니다.
- 환자는 손목에 착용하는 액티그래프 장치를 통해 액티그래프 데이터를 기록하는 데 사용할 수 있는 완전히 작동하는 팔이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 ISI에서 7점 이상을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 중단에 대한 동의 및/또는 희망을 전달할 수 있어야 합니다.
제외 기준 1. 수요형 또는 센싱형 심장박동기. 2. 통제되지 않는 알려진 발작 장애. 3. 현기증의 현재 병력. 4. 지속적인 O2 필요. 5. 의사소통 또는 동의를 제공할 수 없음. 6. 두 팔의 제한된 사용 또는 부재.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CES 활성
능동 두개골 전기 자극 장치
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환자는 7일 동안 20분 동안 하루에 한 번 두개골 전기 자극을 받게 됩니다.
그들은 2일차에 자극 수준을 높일 수 있습니다. 손목에 착용하는 액티그래프는 수면을 기록합니다.
환자는 수면에 만족하지 않는 경우 표준 치료 수면제를 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 7일 동안 20분 동안 하루에 한 번 가짜 전기 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: CES 샴
활성 장치와 동일한 비활성 장치.
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환자는 7일 동안 20분 동안 하루에 한 번 두개골 전기 자극을 받게 됩니다.
그들은 2일차에 자극 수준을 높일 수 있습니다. 손목에 착용하는 액티그래프는 수면을 기록합니다.
환자는 수면에 만족하지 않는 경우 표준 치료 수면제를 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 7일 동안 20분 동안 하루에 한 번 가짜 전기 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 7~24시간
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손목 액티그래프는 7일 동안 지속적으로 기록됩니다.
주요 결과 수면 시간
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7~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 7-24시간 주기
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손목 액티그래피로 결정
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7-24시간 주기
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Karolinska 졸음 척도
기간: 7일 동안 매일
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주간 졸음에 대한 자가 보고(1은 극도로 깨어 있음, 10은 극도로 졸려서 계속 깨어 있을 수 없음)
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7일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kathleen R Bell, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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