Kranial elektrisk stimulering (CES) som behandling för sömnlöshet hos patienter med subakut stroke

Syftet med denna studie är att avgöra om CES är ett rimligt förstahandsalternativ till den nuvarande standarden för vård (SOC) som bygger på användningen av trazodon för patienter med subakut stroke. Detta mål kommer att besvaras genom att ta upp följande:

• Specifikt mål 1: Att avgöra om strokepatienter med sömnlöshet som får CES-behandling sover fler timmar än strokepatienter som behandlas med sken-CES.

Hypotes: Strokepatienter med sömnlöshet som behandlas med CES kommer att ackumulera fler sömntimmar än patienter som behandlas med sken-CES.

• Specifikt mål 2: Att avgöra om strokepatienter med sömnlöshet som får CES-behandling har bättre sömneffektivitet än strokepatienter som behandlas med sken-CES.

Hypotes: Strokepatienter med sömnlöshet som behandlas med CES kommer att visa signifikant bättre sömneffektivitet än strokepatienter som behandlas med skam-CES.

Studien kommer att äga rum på Zale Lipshy Hospital i Dallas, Texas. Studien kommer att registrera 85 strokepatienter som får 7 eller högre poäng på Insomnia Severity Scale. Patienterna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller CES-behandlingsgrupp. Patienterna kommer att få CES eller sken-CES i 7 dagar efter en 24-timmars tvättperiod. Objektiva och subjektiva sömnbedömningar kommer att genomföras dagligen under den sju dagar långa studieperioden. Slutpunkter kommer att vara total sömntid, sömneffektivitet och dåsighet på dagarna.

De kända riskerna med CES är minimala och milda till sin natur. De inkluderar risk för huvudvärk, irritation på platsen för elektrodplacering och yrsel. Dessa biverkningar är sällsynta och i de flesta fall finns det inga omedelbara eller fördröjda biverkningar.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att uppfylla två studiemål relaterade till sömnkvalitet och dåsighet under dagtid.

Demografiska data kommer att samlas in från sjukhusjournalen och kommer att inkludera ålder, kön, typ av stroke, självrapporterad historia av sömnlöshet eller annan sömnstörning, tidigare användning av sömnmedicin, användning av sömnmedicin på sjukhus, samtidiga medicinska tillstånd .

Patienter som tas in på slutenvårdsrehabilitering (IPR) och som samtycker till studien kommer att genomgå en tvättperiod över natten innan CES eller skenbehandling påbörjas. Detta gör att alla sömnmediciner de kan ha fått under akutvården kan metaboliseras och lämna sitt system. På deras intagningsdag kommer patienter på dag 0 (d0) att tillfrågas om de vill delta i vår studie. Om de väljer att delta och uppfylla medicinska inklusionskriterier kommer de att testas med ISI. Patienter som uppfyller de fullständiga kriterierna kommer inte att få sömnmedicin eller CES den första natten.

Studien börjar på dag 1 (d1) med att patienten får 20 minuters CES/sCES på morgonen. Denna tid kommer att vara distraktionsfri utan tillträde för laboratorietekniker, sjuksköterskor, hushållning eller annan personal. När denna period är avslutad kommer de att delta i vanlig vård. Vid middagstid kommer de att bli ombedda att genomföra Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Patienten kommer att bära aktigrafen under hela studien. Denna procedur kommer att upprepas i 7 behandlingsdagar. Alla procedurer kommer att utföras av forskargruppmedlemmar eller en utbildad sjuksköterska.

Intensiteten för CES börjar på inställning 2, standardinställning som rekommenderas av enhetstillverkaren, och patienten kommer att ha möjlighet att öka intensiteten till inställning 3 på den andra behandlingsdagen om de känner att de inte fick någon nytta av enheten .

Om patienten inte känner att de får tillräckligt med sömn kan patienten välja att välja bort CES/sCES-behandling och få standardmedicinering under resten av studien. Patienter som väljer SOC-räddning kommer att fortsätta att övervakas med aktigrafen. En patient kan välja att lämna studien när som helst.

Information om biverkningar för CES-behandlingen kommer att samlas in under studiens 7 dagar.

Metoder för att tilldela patienter till behandlingsgrupper och blinda Patienter kommer att randomiseras till den aktiva eller skenbehandlingsgruppen med hjälp av en online-randomiserare, Research Randomizer (www.randomizer.org). En lista med slumpmässiga siffror kommer att genereras före studien. Patienterna kommer att tilldelas ett slumpmässigt nummer i den ordning som generatorn producerar. Alla jämna patienter kommer att tilldelas kontrollgruppen; patienter med udda nummer kommer att tilldelas behandlingsgruppen.

Proceduransvar och tillsyn Omvårdnadspersonal kommer att utbildas i hur man administrerar CES och ombeds hjälpa till att distribuera och samla in Karolinska Sleepiness Scale-enkäten. Foton av korrekt placering och instruktioner kommer att läggas upp i försökspersonernas rum för referens. Forskare anslutna till detta projekt kommer att tillämpa och ta bort actigraph-klockorna och ansvara för datainsamling, rengöring och laddning av enheterna. Forskare som är anslutna till studien kommer att ansvara för att se till att CES levereras till lämpliga patienter på de dagar som krävs enligt protokollet.

Verbal rekryteringsprocess kommer att användas för studien. De behandlande och bosatta läkarna kommer att utbildas om studien och ombeds att identifiera patienter som kan vara lämpliga. En medlem av forskargruppen kommer att förklara riskerna, fördelarna och logiken för studien för patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Patienter kommer att skrivas in när de kommer till rehabiliteringsgolvet om de väljer att delta. Samtycke kommer att erhållas via ett skriftligt dokument på ämnets primära språk (engelska eller spanska).

Forskargruppen kommer att skydda försökspersoners integritet genom att utföra alla studierelaterade verbala interaktioner med försökspersonen i ett slutet rum, såsom patientens rum. För sekretess kommer varje granskad försöksperson att tilldelas ett unikt identifikationsnummer (ID#). Ämnen kommer endast att identifieras av det unika ID-numret i uppgifterna. Inga demografiska uppgifter eller personlig information kommer att användas för att identifiera ämnen. Detta unika ID-nummer kommer att kopplas till ämnesnamnet och förvaras i ett låst arkivskåp, endast tillgängligt för forskargruppen. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till uppgifterna. All data för presentationer och publikationer kommer att rapporteras som medelvärde ± standardfel av medelvärden. Utredarna kommer att utbilda lärare och invånare på varje våning om studien för att upprätthålla integritet och efterlevnad.

Provstorleken beräknades baserat på flera studier som mätte antalet timmar som subakuta rehabiliteringspatienter sover på en sluten sjukhusmiljö. Alfanivåer för felsannolikhet sattes till 0,05 för ett tvåsidigt test med 80 % effekt för att upptäcka en skillnad mellan medel för kontrollgruppen jämfört med CES-behandlingsgruppen.

Beskrivande statistik kommer att användas för att fastställa skillnader mellan CES- och sCES-behandlingsgrupper. Ett T-test kommer att användas för att avgöra om sömntiden skiljer sig åt mellan grupperna (p≤ 0,05). En chi-kvadratanalys kommer att användas för att jämföra data som samlats in från Karolinska Sleepiness Scale. Ett icke-parametriskt test kommer att användas om data inte kan visa normalfördelning.