颅电刺激 (CES) 治疗亚急性中风患者的失眠

本研究的目的是确定 CES 是否是当前标准治疗 (SOC) 的合理一线替代方案，SOC 依赖于对亚急性卒中患者使用曲唑酮。 这一目标将通过解决以下问题来实现：

• 具体目标1：确定接受CES 治疗的失眠中风患者是否比接受假CES 治疗的中风患者睡眠时间更长。

假设：接受 CES 治疗的失眠中风患者比接受假 CES 治疗的患者累积更多的睡眠时间。

• 具体目标2：确定接受CES 治疗的失眠中风患者是否比接受假CES 治疗的中风患者有更好的睡眠效率。

假设：接受 CES 治疗的失眠中风患者的睡眠效率明显优于接受羞耻 CES 治疗的中风患者。

该研究将在德克萨斯州达拉斯的 Zale Lipshy 医院进行。 该研究将招募 85 名在失眠严重程度量表上得分为 7 分或更高的中风患者。 患者将被随机分配到对照组或 CES 治疗组。 在 24 小时清除期后，患者将接受 CES 或假 CES 7 天。 在为期 7 天的研究期间，将每天进行客观和主观睡眠评估。 终点将是睡眠总时间、睡眠效率和白天睡意。

CES 的已知风险在本质上是微乎其微的。 它们包括潜在的头痛、电极放置部位的刺激和头晕。 这些不良反应很少见，在大多数情况下没有立即或延迟的副作用。

这项随机对照试验旨在满足与睡眠质量和白天困倦相关的两个研究目标。

将从医院记录中收集人口统计数据，包括年龄、性别、中风类型、自我报告的失眠史或其他睡眠障碍、之前使用安眠药、住院期间使用安眠药、并存疾病.

同意研究并接受住院康复 (IPR) 的患者将在开始 CES 或假治疗之前经历一整夜的清除期。 这允许他们在急症护理期间可能接受的任何睡眠药物被代谢并离开他们的系统。 在入院日，第 0 天 (d0) 患者将被询问是否愿意参加我们的研究。 如果他们选择参加并符合医疗入选标准，他们将接受 ISI 测试。 符合全部标准的患者在第一晚将不会接受安眠药或 CES。

该研究将从第 1 天 (d1) 开始，患者在早上接受 20 分钟的 CES/sCES。 没有实验室技术人员、护士、客房部或其他工作人员的进入，这段时间将不会分心。 这段时间结束后，他们将参加常规护理。 中午，他们将被要求完成卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)。 患者将在整个研究过程中佩戴活动记录仪。 该程序将重复 7 个治疗日。 所有程序将由研究团队成员或经过培训的护士执行。

CES 的强度将从设置 2 开始，这是设备制造商推荐的标准设置，如果患者觉得他们没有从设备中获得任何好处，他们可以选择在第二个治疗日将强度增加到设置 3 .

如果患者感觉他们没有获得充足的睡眠，则患者可以选择退出 CES/sCES 治疗并在研究的剩余部分接受标准护理药物。 选择 SOC 救援的患者将继续使用活动记录仪进行监测。 患者可以随时选择退出研究。

将在 7 天的研究期间收集有关 CES 治疗副作用的信息。

将患者分配到治疗组和设盲的方法 将使用在线随机发生器 Research randomizer (www.randomizer.org) 将患者随机分配到活性治疗组或假治疗组。 在研究之前将生成随机数列表。 患者将按照生成器生成的顺序分配一个随机数。 所有偶数患者将被分配到对照组；奇数患者将被分配到治疗组。

程序责任和监督 护理人员将接受如何管理 CES 的培训，并被要求帮助分发和收集卡罗林斯卡嗜睡量表问卷。 正确放置的照片和说明将张贴在受试者的房间以供参考。 隶属于该项目的研究人员将应用和移除 actigraph 手表，并负责设备的数据采集、清洁和充电。 与该研究相关的研究人员将负责确保 CES 在每个协议要求的日期交付给合适的患者。

口头招募过程将用于研究。 将对主治医师和住院医师进行有关该研究的教育，并要求他们确定可能合适的患者。 研究团队的一名成员将向符合纳入标准的患者解释研究的风险、益处和基本原理。 如果患者选择参加，他们将在到达康复楼层时被登记。 同意将通过受试者的主要语言（英语或西班牙语）的书面文件获得。

研究团队将通过在封闭的房间（例如患者房间）中与受试者进行所有与研究相关的口头互动来保护受试者的隐私。 为保密起见，筛选的每个对象都将分配一个唯一的标识号 (ID#)。 主题将仅由数据中的唯一 ID # 标识。 不会使用人口统计数据或个人信息来识别主题。 这个唯一的 ID# 将链接到受试者姓名，并将保存在一个上锁的文件柜中，只有研究团队可以访问。 只有研究团队才能访问数据。 演示文稿和出版物的所有数据将报告为均值±均值的标准误差。 调查人员将对每层楼的教职员工和居民进行有关研究的教育，以维护隐私和合规性。

样本量是根据几项研究计算得出的，这些研究测量了亚急性康复患者在住院医院环境中睡眠的小时数。 对于具有 80% 功效的双尾检验，错误概率的 Alpha 水平设置为 0.05，以检测对照组与 CES 治疗组之间的差异。

描述性统计将用于确定 CES 和 sCES 治疗组之间的差异。 将使用 T 检验来确定睡眠时间平均值是否在各组之间存在差异 (p≤ .05)。 卡方分析将用于比较从卡罗林斯卡嗜睡量表收集的数据。 如果数据不能证明正态分布，将使用非参数检验。