Kraniaalinen sähköstimulaatio (CES) unettomuuden hoitona potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CES kohtuullinen ensisijainen vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille (SOC), joka perustuu trazodonin käyttöön potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. Tähän tavoitteeseen vastataan seuraavilla tavoilla:

• Erityinen tavoite 1: Selvittää, nukkuvatko CES-hoitoa saaneet unettomuutta sairastavat aivohalvauspotilaat enemmän tunteja kuin vale-CES-hoitoa saaneet aivohalvauspotilaat.

Hypoteesi: Aivohalvauspotilaat, joilla on unettomuus ja joita hoidetaan CES:llä, keräävät enemmän unitunteja kuin potilaat, joita hoidetaan vale-CES:llä.

• Erityinen tavoite 2: Selvittää, onko unettomuutta sairastavilla aivohalvauspotilailla, jotka saavat CES-hoitoa, parempi unen tehokkuus kuin aivohalvauspotilailla, joita hoidetaan näennäisellä CES-hoidolla.

Hypoteesi: Aivohalvauspotilaat, joilla on unettomuus ja joita hoidetaan CES:llä, osoittavat huomattavasti paremman unen tehokkuutta kuin aivohalvauspotilaat, joita hoidetaan häpeä-CES:llä.

Tutkimus suoritetaan Zale Lipshy Hospitalissa Dallasissa, Texasissa. Tutkimukseen otetaan mukaan 85 aivohalvauspotilasta, joiden pistemäärä on 7 tai korkeampi unettomuuden vakavuusasteikolla. Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai CES-hoitoryhmään. Potilaat saavat CES:ää tai vale-CES:ää 7 päivän ajan 24 tunnin pesujakson jälkeen. Objektiivisia ja subjektiivisia uniarviointeja tehdään päivittäin 7 päivän tutkimusjakson aikana. Päätepisteitä ovat nukkumiseen käytetty kokonaisaika, unen tehokkuus ja päiväaikainen uneliaisuus.

CES:n tunnetut riskit ovat luonteeltaan vähäisiä ja lieviä. Niihin kuuluvat mahdollisuus päänsärkyyn, ärsytys elektrodin sijoituskohdassa ja huimaus. Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia, eikä useimmissa tapauksissa ole välittömiä tai viivästyneitä sivuvaikutuksia.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu täyttämään kaksi tutkimustavoitetta, jotka liittyvät unen laatuun ja päiväsaikaan uneliaisuuteen.

Väestötiedot kerätään sairaalan tiedoista ja sisältävät iän, sukupuolen, aivohalvauksen tyypin, unettomuuden tai muun unihäiriön itse ilmoittaman historian, unilääkkeiden aiemman käytön, unilääkkeiden käytön sairaalassa, samanaikaiset sairaudet .

Potilaat, jotka on otettu laitoskuntoutukseen (IPR), jotka suostuvat tutkimukseen, käyvät läpi yön ylittävän pesujakson ennen CES- tai näennäishoidon aloittamista. Tämä mahdollistaa akuuttihoidon aikana saamiensa unilääkkeiden metaboloitumisen ja poistumisen elimistöstään. Vastaanottopäivänä päivän 0 (d0) potilailta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseemme. Jos he haluavat osallistua ja täyttävät lääketieteelliset osallistumiskriteerit, heidät testataan ISI:llä. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit, eivät saa unilääkitystä tai CES:ää ensimmäisenä yönä.

Tutkimus alkaa päivänä 1 (d1), jolloin potilas saa 20 minuuttia CES/sCES-hoitoa aamulla. Tämä aika on häiriötön ilman laboratorioteknikon, sairaanhoitajien, taloudenhoitajan tai muun henkilökunnan sisäänpääsyä. Kun tämä ajanjakso on päättynyt, he osallistuvat normaaliin hoitoon. Keskipäivällä heitä pyydetään täyttämään Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Potilas käyttää aktigrafia koko tutkimuksen ajan. Tämä toimenpide toistetaan 7 hoitopäivän ajan. Kaikki toimenpiteet suorittaa tutkimusryhmän jäsenet tai koulutettu sairaanhoitaja.

CES:n intensiteetti alkaa asetuksesta 2, laitteen valmistajan suosittelemasta vakioasetuksesta, ja potilaalla on mahdollisuus nostaa intensiteetti asetukseen 3 toisena hoitopäivänä, jos hän kokee, ettei hän ole saanut laitteesta mitään hyötyä. .

Jos potilas ei koe saavansa riittävästi unta, potilas voi halutessaan kieltäytyä CES/sCES-hoidosta ja saada normaalin hoitolääkityksen loppuosan tutkimuksesta. Potilaita, jotka valitsevat SOC-pelastuksen, seurataan edelleen aktigrafilla. Potilas voi halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Tietoja CES-hoidon sivuvaikutuksista kerätään tutkimuksen 7 päivän aikana.

Menetelmät potilaiden jakamiseksi hoitoryhmiin ja sokeuttamiseen Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai valehoitoryhmään käyttämällä online-satunnaistajaa, Research randomizer (www.randomizer.org). Luettelo satunnaisluvuista luodaan ennen tutkimusta. Potilaille annetaan satunnaisluku generaattorin tuottamassa järjestyksessä. Kaikki tasaiset potilaat määrätään kontrolliryhmään; parittomat potilaat määrätään hoitoryhmään.

Menettelyvastuut ja valvonta Hoitohenkilöstöä koulutetaan CES:n hallinnointiin ja heitä pyydetään auttamaan Karolinska Sleepiness Scale -kyselylomakkeen jakamisessa ja keräämisessä. Valokuvia oikeasta sijoituksesta ja ohjeet julkaistaan ​​koehenkilöiden huoneissa viitteeksi. Projektiin liittyvät tutkijat asentavat ja poistavat aktigrafikellot ja vastaavat tiedonkeruusta, laitteiden puhdistuksesta ja lataamisesta. Tutkimukseen liittyvät tutkijat ovat vastuussa siitä, että CES toimitetaan asianmukaisille potilaille protokollan edellyttäminä päivinä.

Tutkimuksessa käytetään sanallista rekrytointiprosessia. Hoitaville ja paikallisille lääkäreille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään tunnistamaan potilaat, jotka voivat olla sopivia. Tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen riskit, hyödyt ja perusteet potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat ilmoittautuvat, kun he saapuvat kuntoutuskerrokseen, jos he haluavat osallistua. Suostumus saadaan kirjallisella asiakirjalla tutkittavan ensisijaisella kielellä (englanniksi tai espanjaksi).

Tutkimusryhmä suojelee koehenkilöiden yksityisyyttä suorittamalla kaikki tutkimukseen liittyvät verbaaliset vuorovaikutukset tutkittavan kanssa suljetussa huoneessa, kuten potilaan huoneessa. Luottamuksellisuuden vuoksi jokaiselle tutkittavalle kohdelle annetaan yksilöllinen tunnusnumero (ID#). Kohteet tunnistetaan vain tiedoissa olevan yksilöllisen tunnuksen # perusteella. Kohteiden tunnistamiseen ei käytetä demografisia tietoja tai henkilötietoja. Tämä yksilöllinen ID# linkitetään aiheen nimeen ja sitä säilytetään lukitussa arkistokaappissa, joka on vain tutkimusryhmän käytettävissä. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tietoihin. Kaikki esitysten ja julkaisujen tiedot raportoidaan keskiarvona ± keskiarvon keskivirhe. Tutkijat kouluttavat jokaisen kerroksen henkilökunnalle ja asukkaille tutkimuksesta yksityisyyden ja vaatimustenmukaisuuden säilyttämiseksi.

Otoskoko laskettiin useiden tutkimusten perusteella, joissa mitattiin subakuutin kuntoutuksen potilaiden nukkumistuntien lukumäärää sairaalassa. Alfa-tasot virhetodennäköisyydelle asetettiin arvoon 0,05 kaksisuuntaisessa testissä, jonka teho oli 80 %, jotta havaittiin ero kontrolliryhmän ja CES-hoitoryhmän keskiarvojen välillä.

Kuvaavia tilastoja käytetään määrittämään erot CES- ja sCES-hoitoryhmien välillä. T-testillä määritetään, eroavatko uniajan keskiarvot ryhmien välillä (p≤ .05). Karolinska Sleepiness Scalesta kerättyjä tietoja verrataan chi-neliöanalyysillä. Ei-parametrista testiä käytetään, jos tiedot eivät pysty osoittamaan normaalijakaumaa.