Kraniel elektrisk stimulation (CES) som behandling af søvnløshed hos patienter med subakut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CES er et rimeligt førstevalgsalternativ til den nuværende standardbehandling (SOC), som er afhængig af brugen af ​​trazodon til patienter med subakut slagtilfælde. Dette mål vil blive besvaret ved at adressere følgende:

• Specifikt mål 1: At bestemme, om apopleksipatienter med søvnløshed, som modtager CES-behandling, sover flere timer end apopleksipatienter behandlet med sham-CES.

Hypotese: Patienter med slagtilfælde med søvnløshed, der behandles med CES, vil akkumulere flere sovetimer end patienter, der behandles med falsk CES.

• Specifikt mål 2: At afgøre, om slagtilfældepatienter med søvnløshed, som modtager CES-behandling, har bedre søvneffektivitet end slagtilfældepatienter, der behandles med falsk CES.

Hypotese: Apopleksipatienter med søvnløshed, der behandles med CES, vil udvise signifikant bedre søvneffektivitet end slagtilfældepatienter behandlet med skam-CES.

Undersøgelsen vil finde sted på Zale Lipshy Hospital i Dallas, Texas. Undersøgelsen vil inkludere 85 apopleksipatienter, som scorer 7 eller højere på Insomnia Severity Scale. Patienter vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller CES-behandlingsgruppe. Patienter vil modtage CES eller sham CES i 7 dage efter en 24-timers udvaskningsperiode. Objektive og subjektive søvnvurderinger vil blive udført dagligt i løbet af den 7-dages undersøgelsesperiode. Endepunkter vil være den samlede tid brugt på at sove, søvneffektivitet og døsighed i dagtimerne.

De kendte risici ved CES er minimale og milde. De omfatter risiko for hovedpine, irritation på stedet for elektrodeplacering og svimmelhed. Disse bivirkninger er sjældne, og i de fleste tilfælde er der ingen umiddelbare eller forsinkede bivirkninger.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at opfylde to undersøgelsesmål relateret til søvnkvalitet og døsighed i dagtimerne.

Demografiske data vil blive indsamlet fra hospitalets journal og vil omfatte alder, køn, type af slagtilfælde, selvrapporteret historie med søvnløshed eller anden søvnforstyrrelse, tidligere brug af søvnmedicin, brug af sovemedicin på hospitalet, samtidige medicinske tilstande .

Patienter indlagt til rehabilitering (IPR), som giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en udvaskningsperiode natten over før påbegyndelse af CES- eller falsk behandling. Dette gør det muligt for enhver søvnmedicin, de måtte have modtaget, mens de var i akut pleje, at blive metaboliseret og forlade deres system. På deres indlæggelsesdag vil dag 0 (d0) patienter blive spurgt, om de ønsker at deltage i vores undersøgelse. Hvis de vælger at deltage og opfylde medicinske inklusionskriterier, vil de blive testet med ISI. Patienter, der opfylder de fulde kriterier, vil ikke modtage søvnmedicin eller CES på deres første nat.

Undersøgelsen begynder på dag 1 (d1), hvor patienten får 20 minutters CES/sCES om morgenen. Denne tid vil være distraktionsfri uden adgang fra laboratorieteknikere, sygeplejersker, husholdning eller andre medarbejdere. Når denne periode er afsluttet, vil de deltage i sædvanlig pleje. Ved middagstid vil de blive bedt om at gennemføre Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Patienten vil bære aktigrafen under hele undersøgelsen. Denne procedure vil blive gentaget i 7 behandlingsdage. Alle procedurer vil blive udført af forskningsteammedlemmer eller en uddannet sygeplejerske.

Intensiteten af ​​CES begynder på indstilling 2, standardindstilling anbefalet af enhedsproducenten, og patienten vil have mulighed for at øge intensiteten til indstilling 3 på den anden behandlingsdag, hvis de føler, at de ikke har fået nogen fordel af enheden .

Hvis patienten ikke føler, at de får tilstrækkelig søvn, kan patienten vælge at fravælge CES/sCES-behandling og modtage standardbehandlingsmedicin for resten af ​​undersøgelsen. Patienter, der vælger SOC rescue, vil fortsat blive overvåget med actigraph. En patient kan til enhver tid vælge at forlade undersøgelsen.

Information om bivirkninger til CES-behandlingen vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens 7 dage.

Metoder til at tildele patienter til behandlingsgrupper og blinde Patienter vil blive randomiseret til den aktive eller falske behandlingsgruppe ved hjælp af en online randomizer, Research randomizer (www.randomizer.org). En liste over tilfældige tal vil blive genereret før undersøgelsen. Patienter vil blive tildelt et tilfældigt nummer i den rækkefølge, som generatoren producerer. Alle lige patienter vil blive tildelt kontrolgruppen; patienter med ulige numre vil blive tildelt behandlingsgruppen.

Procedureansvar og tilsyn Sygeplejepersonalet vil blive uddannet i, hvordan man administrerer CES og bliver bedt om at hjælpe med at distribuere og indsamle Karolinska Sleepiness Scale-spørgeskemaet. Billeder af korrekt placering og instruktioner vil blive opslået i emnernes rum til reference. Forskere tilknyttet dette projekt vil anvende og fjerne actigraph-urene og være ansvarlige for dataindsamling, rengøring og opladning af enhederne. Forskere, der er tilknyttet undersøgelsen, vil være ansvarlige for at sikre, at CES leveres til de relevante patienter på de dage, der kræves i henhold til protokol.

Verbal rekrutteringsproces vil blive brugt til undersøgelsen. De behandlende og fastboende læger vil blive uddannet om undersøgelsen og bedt om at identificere patienter, der kan være passende. Et medlem af forskerholdet vil forklare risici, fordele og begrundelse for undersøgelsen til patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil blive tilmeldt, når de ankommer på genoptræningsgulvet, hvis de vælger at deltage. Samtykke vil blive opnået via et skriftligt dokument på fagets primære sprog (engelsk eller spansk).

Forskerholdet vil beskytte forsøgspersonernes privatliv ved at udføre alle undersøgelsesrelaterede verbale interaktioner med forsøgspersonen i et lukket rum, såsom patientens værelse. Af hensyn til fortroligheden vil hvert screenet forsøgsperson blive tildelt et unikt identifikationsnummer (ID#). Emner vil kun blive identificeret med det unikke ID # i dataene. Ingen demografiske data eller personlige oplysninger vil blive brugt til at identificere emner. Dette unikke ID-nummer vil blive knyttet til emnenavnet og opbevares i et aflåst arkivskab, kun tilgængeligt for forskerholdet. Kun forskerholdet vil have adgang til dataene. Alle data for præsentationer og publikationer vil blive rapporteret som gennemsnit ± standard fejl af middelværdier. Efterforskere vil uddanne fakultetet og beboerne på hver etage om undersøgelsen for at bevare privatlivets fred og overholdelse.

Prøvestørrelsen blev beregnet på baggrund af flere undersøgelser, der målte det antal timer, subakutte rehabiliteringspatienter sover på et indlagt hospital. Alfa-niveauer for fejlsandsynlighed blev sat til 0,05 for en tosidet test med 80 % effekt til at påvise en forskel mellem kontrolgruppens middel sammenlignet med CES-behandlingsgruppen.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem CES- og sCES-behandlingsgrupper. En T-test vil blive brugt til at bestemme, om søvntidens middel er forskellig mellem grupperne (p≤ 0,05). En chi square-analyse vil blive brugt til at sammenligne data indsamlet fra Karolinska Sleepiness Scale. En ikke-parametrisk test vil blive brugt, hvis data ikke er i stand til at påvise normalfordeling.