Stimolazione elettrica cranica (CES) come trattamento per l'insonnia nei pazienti con ictus subacuto

Lo scopo di questo studio è determinare se il CES è una ragionevole alternativa di prima linea all'attuale standard di cura (SOC) che si basa sull'uso del trazodone per i pazienti con ictus subacuto. A questo obiettivo si risponderà affrontando quanto segue:

• Obiettivo specifico 1: determinare se i pazienti con ictus con insonnia che ricevono il trattamento con CES dormono più ore rispetto ai pazienti con ictus trattati con CES fittizi.

Ipotesi: i pazienti con ictus con insonnia trattati con CES accumuleranno più ore di sonno rispetto ai pazienti trattati con CES fittizi.

• Obiettivo specifico 2: determinare se i pazienti con ictus con insonnia che ricevono il trattamento CES hanno una migliore efficienza del sonno rispetto ai pazienti con ictus trattati con CES fittizi.

Ipotesi: i pazienti con ictus con insonnia trattati con CES dimostreranno un'efficienza del sonno significativamente migliore rispetto ai pazienti con ictus trattati con CES della vergogna.

Lo studio si svolgerà presso lo Zale Lipshy Hospital di Dallas, in Texas. Lo studio arruolerà 85 pazienti colpiti da ictus con un punteggio pari o superiore a 7 sulla scala di gravità dell'insonnia. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di trattamento CES. I pazienti riceveranno CES o CES sham per 7 giorni dopo un periodo di washout di 24 ore. Le valutazioni del sonno oggettive e soggettive saranno condotte quotidianamente durante il periodo di studio di 7 giorni. Gli endpoint saranno il tempo totale trascorso a dormire, l'efficienza del sonno e la sonnolenza diurna.

I rischi noti di CES sono minimi e di natura lieve. Includono il potenziale mal di testa, irritazione nel sito di posizionamento degli elettrodi e vertigini. Queste reazioni avverse sono rare e nella maggior parte dei casi non ci sono effetti collaterali immediati o ritardati.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per soddisfare due obiettivi di studio relativi alla qualità del sonno e alla sonnolenza diurna.

I dati demografici saranno raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale e includeranno età, sesso, tipo di ictus, anamnesi autodichiarata di insonnia o altri disturbi del sonno, uso precedente di farmaci per il sonno, uso in ospedale di farmaci per il sonno, condizioni mediche concomitanti .

I pazienti ricoverati in riabilitazione ospedaliera (IPR) che acconsentono allo studio saranno sottoposti a un periodo di washout notturno prima dell'inizio del CES o del trattamento fittizio. Ciò consente a qualsiasi farmaco per il sonno che potrebbero aver ricevuto durante la cura acuta di essere metabolizzato e lasciare il loro sistema. Il giorno del ricovero, ai pazienti del giorno 0 (d0) verrà chiesto se desiderano partecipare al nostro studio. Se scelgono di partecipare e soddisfano i criteri di inclusione medica, saranno testati con ISI. I pazienti che soddisfano tutti i criteri non riceveranno sonniferi o CES la prima notte.

Lo studio inizierà il giorno 1 (d1) con il paziente che riceve 20 minuti di CES/sCES al mattino. Questa volta sarà privo di distrazioni senza l'ingresso di tecnici di laboratorio, infermieri, addetti alle pulizie o altri membri del personale. Al termine di questo periodo, parteciperanno alle cure abituali. A mezzogiorno verrà chiesto loro di completare la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Il paziente indosserà l'attigrafo per tutto lo studio. Questa procedura sarà ripetuta per 7 giorni di trattamento. Tutte le procedure saranno eseguite da membri del gruppo di ricerca o da un'infermiera qualificata.

L'intensità del CES inizierà con l'impostazione 2, impostazione standard raccomandata dal produttore del dispositivo, e il paziente avrà la possibilità di aumentare l'intensità fino all'impostazione 3 il secondo giorno di trattamento se ritiene di non aver ricevuto alcun beneficio dal dispositivo .

Se il paziente non ritiene di dormire a sufficienza, il paziente può scegliere di rinunciare al trattamento CES/sCES e ricevere il farmaco standard per la cura per il resto dello studio. I pazienti che sceglieranno il soccorso SOC continueranno ad essere monitorati con l'attigrafo. Un paziente può scegliere di lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Le informazioni sugli effetti collaterali per il trattamento CES saranno raccolte durante i 7 giorni dello studio.

Metodi di assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento e accecamento I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento attivo o fittizio utilizzando un randomizzatore online, Research randomizer (www.randomizer.org). Un elenco di numeri casuali verrà generato prima dello studio. Ai pazienti verrà assegnato un numero casuale nell'ordine prodotto dal generatore. Tutti i pazienti pari saranno assegnati al gruppo di controllo; i pazienti con numero dispari verranno assegnati al gruppo di trattamento.

Responsabilità procedurali e supervisione Il personale infermieristico sarà istruito su come amministrare il CES e gli verrà chiesto di aiutare a distribuire e raccogliere il questionario Karolinska Sleepiness Scale. Le foto del corretto posizionamento e le istruzioni saranno pubblicate nelle stanze dei soggetti come riferimento. I ricercatori affiliati a questo progetto applicheranno e rimuoveranno gli orologi actigraph e saranno responsabili dell'acquisizione dei dati, della pulizia e della ricarica dei dispositivi. I ricercatori affiliati allo studio saranno responsabili di garantire che il CES venga consegnato ai pazienti appropriati nei giorni richiesti dal protocollo.

Il processo di reclutamento verbale sarà utilizzato per lo studio. I medici curanti e residenti saranno istruiti sullo studio e chiesto di identificare i pazienti che potrebbero essere appropriati. Un membro del gruppo di ricerca spiegherà i rischi, i benefici e il razionale dello studio ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno arruolati quando arrivano al piano di riabilitazione se scelgono di partecipare. Il consenso sarà ottenuto tramite un documento scritto nella lingua principale del soggetto (inglese o spagnolo).

Il team di ricerca proteggerà la privacy dei soggetti conducendo tutte le interazioni verbali relative allo studio con il soggetto in una stanza chiusa, come la stanza del paziente. Per riservatezza, a ciascun soggetto sottoposto a screening verrà assegnato un numero di identificazione univoco (ID#). I soggetti saranno identificati solo dall'ID univoco # nei dati. Nessun dato demografico o informazione personale verrà utilizzato per identificare i soggetti. Questo numero ID univoco sarà collegato al nome del soggetto e sarà conservato in un archivio chiuso a chiave, accessibile solo al gruppo di ricerca. Solo il gruppo di ricerca avrà accesso ai dati. Tutti i dati per presentazioni e pubblicazioni saranno riportati come media ± errore standard delle medie. Gli investigatori istruiranno docenti e residenti su ogni piano sullo studio per mantenere la privacy e la conformità.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di diversi studi che hanno misurato il numero di ore in cui i pazienti in riabilitazione subacuta dormono in un ambiente ospedaliero. I livelli alfa per la probabilità di errore sono stati fissati a 0,05 per un test a due code con una potenza dell'80% per rilevare una differenza tra le medie del gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento CES.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare le differenze tra i gruppi di trattamento CES e sCES. Verrà utilizzato un test T per determinare se le medie del tempo di sonno differiscono tra i gruppi (p≤ .05). Verrà utilizzata un'analisi del chi quadrato per confrontare i dati raccolti dalla Karolinska Sleepiness Scale. Verrà utilizzato un test non parametrico se i dati non sono in grado di dimostrare la distribuzione normale.