Kraniální elektrická stimulace (CES) jako léčba nespavosti u pacientů se subakutní mrtvicí

Účelem této studie je určit, zda je CES rozumnou alternativou první volby k současnému standardu péče (SOC), který se opírá o použití trazodonu u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Tento cíl bude vyřešen řešením následujících problémů:

• Specifický cíl 1: Zjistit, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou s nespavostí, kteří jsou léčeni CES, spí více hodin než pacienti s cévní mozkovou příhodou léčení simulovaným CES.

Hypotéza: Pacienti s mrtvicí s nespavostí, kteří jsou léčeni CES, budou kumulovat více hodin spánku než pacienti, kteří jsou léčeni falešným CES.

• Specifický cíl 2: Zjistit, zda pacienti s mrtvicí s nespavostí, kteří jsou léčeni CES, mají lepší účinnost spánku než pacienti s mrtvicí léčení falešným CES.

Hypotéza: Pacienti po cévní mozkové příhodě s nespavostí, kteří jsou léčeni CES, budou vykazovat významně lepší účinnost spánku než pacienti s cévní mozkovou příhodou léčení hanbou CES.

Studie bude probíhat v nemocnici Zale Lipshy v Dallasu v Texasu. Do studie bude zařazeno 85 pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří mají skóre 7 nebo vyšší na stupnici závažnosti insomnie. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny CES. Pacienti budou dostávat CES nebo falešný CES po dobu 7 dnů po 24hodinovém vymývacím období. Objektivní a subjektivní hodnocení spánku bude prováděno denně během 7denního období studie. Koncovými body bude celkový čas strávený spánkem, účinnost spánku a denní ospalost.

Známá rizika CES jsou minimální a mírné povahy. Zahrnují potenciál pro bolest hlavy, podráždění v místě umístění elektrody a závratě. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a ve většině případů nedochází k žádným okamžitým nebo opožděným vedlejším účinkům.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby splnila dva cíle studie týkající se kvality spánku a denní ospalosti.

Demografické údaje budou shromažďovány z nemocničních záznamů a budou zahrnovat věk, pohlaví, typ cévní mozkové příhody, nespavost nebo jinou poruchu spánku, kterou si sami v minulosti uvedli, předchozí užívání léků na spaní, použití léků na spaní v nemocnici, přidružené zdravotní stavy .

Pacienti přijatí do ústavní rehabilitace (IPR), kteří souhlasí se studií, podstoupí přes noc vymývací období před zahájením CES nebo falešné léčby. To umožňuje, aby všechny léky na spaní, které mohly dostat během akutní péče, byly metabolizovány a opouštěly jejich systém. V den jejich přijetí budou pacienti v den 0 (d0) dotázáni, zda se chtějí naší studie zúčastnit. Pokud se rozhodnou zúčastnit se a splní kritéria lékařského zařazení, budou testováni pomocí ISI. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria, nedostanou první noc léky na spaní ani CES.

Studie začne 1. den (dl) s tím, že pacient dostane 20 minut CES/sCES ráno. Tento čas bude bez rušivých vlivů bez vstupu laborantů, sester, úklidu nebo jiného personálu. Po uplynutí tohoto období se budou účastnit běžné péče. V poledne budou požádáni o vyplnění Karolínské stupnice ospalosti (KSS). Pacient bude nosit aktigraf po celou dobu studie. Tento postup se bude opakovat po dobu 7 dnů léčby. Všechny postupy budou provádět členové výzkumného týmu nebo vyškolená sestra.

Intenzita CES začne nastavením 2, standardním nastavením doporučeným výrobcem zařízení, a pacient bude mít možnost druhý den ošetření zvýšit intenzitu na nastavení 3, pokud bude mít pocit, že mu zařízení nepřineslo žádnou výhodu. .

Pokud pacient necítí, že má dostatek spánku, může se rozhodnout odhlásit se z léčby CES/sCES a po zbytek studie dostávat standardní léčbu. Pacienti, kteří si zvolí záchranu SOC, budou nadále sledováni pomocí aktigrafu. Pacient se může kdykoli rozhodnout opustit studii.

Informace o vedlejších účincích léčby CES budou shromažďovány během 7 dnů studie.

Metody přiřazování pacientů do léčebných skupin a zaslepení Pacienti budou randomizováni do aktivní nebo falešné léčebné skupiny pomocí online randomizéru Research randomizer (www.randomizer.org). Před studií bude vygenerován seznam náhodných čísel. Pacientům bude přiděleno náhodné číslo v pořadí, které generátor vytvoří. Všichni sudí pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny; Do léčebné skupiny budou zařazeni pacienti s lichým číslem.

Procedurální odpovědnosti a dohled Ošetřovatelský personál bude poučen, jak spravovat CES, a požádán o pomoc s distribucí a sběrem dotazníku Karolinska Sleepiness Scale. Fotografie správného umístění a pokyny budou zveřejněny v místnostech subjektů pro referenci. Výzkumníci přidružení k tomuto projektu budou používat a odebírat aktigrafové hodinky a budou zodpovědní za sběr dat, čištění a nabíjení zařízení. Výzkumníci přidružení ke studii budou zodpovědní za zajištění toho, že CES bude doručen příslušným pacientům ve dnech požadovaných protokolem.

Ke studiu bude použit ústní náborový proces. Ošetřující a rezidentní lékaři budou poučeni o studii a požádáni o identifikaci pacientů, kteří mohou být vhodní. Člen výzkumného týmu vysvětlí rizika, přínosy a zdůvodnění studie pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou zapsáni, když dorazí na rehabilitační patro, pokud se rozhodnou zúčastnit. Souhlas bude získán prostřednictvím písemného dokumentu v primárním jazyce subjektu (angličtina nebo španělština).

Výzkumný tým bude chránit soukromí subjektů prováděním všech verbálních interakcí souvisejících se studií se subjektem v uzavřené místnosti, jako je pokoj pacienta. Z důvodu zachování důvěrnosti bude každému kontrolovanému subjektu přiděleno jedinečné identifikační číslo (ID#). Subjekty budou identifikovány pouze podle jedinečného ID # v datech. K identifikaci subjektů nebudou použity žádné demografické údaje ani osobní údaje. Toto jedinečné ID# bude propojeno se jménem subjektu a bude uloženo v uzamčené kartotéce přístupné pouze výzkumnému týmu. K datům bude mít přístup pouze výzkumný tým. Všechny údaje pro prezentace a publikace budou vykazovány jako průměr ± standardní chyba průměru. Vyšetřovatelé budou vzdělávat fakultu a obyvatele v každém patře o studii, aby zachovali soukromí a dodržování předpisů.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě několika studií, které měřily počet hodin, které pacienti se subakutní rehabilitací spí v lůžkovém nemocničním prostředí. Hladiny alfa pro pravděpodobnost chyby byly nastaveny na 0,05 pro dvoustranný test s 80% silou pro detekci rozdílu mezi průměry kontrolní skupiny ve srovnání s léčebnou skupinou CES.

K určení rozdílů mezi léčebnými skupinami CES a sCES budou použity deskriptivní statistiky. T-test se použije k určení, zda se střední doba spánku mezi skupinami liší (p≤ 0,05). K porovnání dat shromážděných ze škály Karolinska Sleepiness Scale bude použita analýza chí kvadrátu. Neparametrický test se použije, pokud data nejsou schopna prokázat normální rozdělení.