Czaszkowa stymulacja elektryczna (CES) jako leczenie bezsenności u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy CES jest rozsądną alternatywą pierwszego rzutu w stosunku do obecnego standardu opieki (SOC), który opiera się na stosowaniu trazodonu u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zajęcie się następującymi kwestiami:

• Cel szczegółowy 1: Określenie, czy pacjenci po udarze mózgu z bezsennością, którzy otrzymują leczenie CES, śpią więcej godzin niż pacjenci po udarze mózgu leczeni pozorowaną metodą CES.

Hipoteza: Pacjenci z bezsennością po udarze, którzy są leczeni za pomocą CES, zgromadzą więcej godzin snu niż pacjenci, którzy są leczeni za pomocą pozorowanego CES.

• Cel szczegółowy 2: Określenie, czy pacjenci po udarze mózgu z bezsennością, którzy otrzymują leczenie CES, mają lepszą efektywność snu niż pacjenci po udarze mózgu leczeni pozorowaną CES.

Hipoteza: Pacjenci po udarze z bezsennością leczeni CES wykażą znacznie lepszą efektywność snu niż pacjenci po udarze leczeni ze wstydu CES.

Badanie odbędzie się w Zale Lipshy Hospital w Dallas w Teksasie. Do badania zostanie włączonych 85 pacjentów po udarze mózgu, którzy uzyskali 7 lub więcej punktów w Skali Nasilenia Bezsenności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy leczenia CES. Pacjenci otrzymają CES lub pozorowaną CES przez 7 dni po 24-godzinnym okresie wymywania. Obiektywne i subiektywne oceny snu będą przeprowadzane codziennie podczas 7-dniowego okresu badania. Punktami końcowymi będą całkowity czas snu, efektywność snu i senność w ciągu dnia.

Znane zagrożenia związane z CES są z natury minimalne i łagodne. Obejmują one możliwość wystąpienia bólu głowy, podrażnienia w miejscu umieszczenia elektrod i zawrotów głowy. Te działania niepożądane występują rzadko iw większości przypadków nie występują natychmiastowe ani opóźnione działania niepożądane.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu spełnienie dwóch celów badawczych związanych z jakością snu i sennością w ciągu dnia.

Dane demograficzne zostaną zebrane z dokumentacji szpitalnej i będą obejmować wiek, płeć, rodzaj udaru, zgłaszaną przez pacjenta historię bezsenności lub innych zaburzeń snu, wcześniejsze stosowanie leków nasennych, stosowanie leków nasennych w szpitalu, współistniejące schorzenia .

Pacjenci dopuszczeni do rehabilitacji szpitalnej (IPR), którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani całonocnemu okresowi wymywania przed rozpoczęciem CES lub leczenia pozorowanego. Pozwala to na metabolizację wszelkich leków nasennych, które mogli otrzymać podczas ostrej opieki, i opuszczenie ich organizmu. W dniu przyjęcia, w dniu 0 (d0), pacjenci zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w naszym badaniu. Jeśli zdecydują się na udział i spełnią medyczne kryteria włączenia, zostaną przebadani przez ISI. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria, nie otrzymają leków nasennych ani CES pierwszej nocy.

Badanie rozpocznie się w dniu 1 (d1), gdy pacjent otrzyma rano 20 minut CES/sCES. Ten czas będzie wolny od zakłóceń bez obecności techników laboratoryjnych, pielęgniarek, personelu sprzątającego i innych członków personelu. Po zakończeniu tego okresu będą uczestniczyć w zwykłej opiece. W południe zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Senności Karolińskiej (KSS). Pacjent będzie nosił aktygraf przez cały okres badania. Procedura ta będzie powtarzana przez 7 dni leczenia. Wszystkie procedury będą przeprowadzane przez członków zespołu badawczego lub przeszkoloną pielęgniarkę.

Intensywność CES rozpocznie się od ustawienia 2, standardowego ustawienia zalecanego przez producenta urządzenia, a pacjent będzie miał możliwość zwiększenia intensywności do ustawienia 3 drugiego dnia leczenia, jeśli uzna, że ​​nie uzyskał żadnych korzyści z urządzenia .

Jeśli pacjent uważa, że ​​nie wysypia się odpowiednio, pacjent może zrezygnować z leczenia CES/sCES i otrzymywać standardowe leki pielęgnacyjne przez pozostałą część badania. Pacjenci, którzy wybiorą ratunek SOC, będą nadal monitorowani za pomocą aktygrafu. Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z badania.

Informacje o skutkach ubocznych leczenia CES będą zbierane w ciągu 7 dni trwania badania.

Metody przydzielania pacjentów do grup leczenia i zaślepianie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia czynnego lub pozorowanego przy użyciu internetowego randomizatora Research randomizer (www.randomizer.org). Lista liczb losowych zostanie wygenerowana przed badaniem. Pacjentom zostanie przypisany losowy numer w kolejności generowanej przez generator. Wszyscy parzyści pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej; pacjenci o numerach nieparzystych zostaną przydzieleni do grupy leczenia.

Obowiązki proceduralne i nadzór Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie zarządzania CES i poproszony o pomoc w dystrybucji i zbieraniu kwestionariusza Skali Senności Karolinska. Zdjęcia właściwego rozmieszczenia i instrukcje zostaną umieszczone w pokojach badanych w celach informacyjnych. Naukowcy związani z tym projektem będą zakładać i zdejmować zegarki aktygrafowe oraz odpowiadać za gromadzenie danych, czyszczenie i ładowanie urządzeń. Naukowcy związani z badaniem będą odpowiedzialni za dostarczenie CES odpowiednim pacjentom w dniach wymaganych przez protokół.

Do badania wykorzystany zostanie proces rekrutacji werbalnej. Lekarze prowadzący i rezydenci zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być odpowiednimi pacjentami. Członek zespołu badawczego wyjaśni ryzyko, korzyści i uzasadnienie badania pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną zapisani po przybyciu na piętro rehabilitacyjne, jeśli zdecydują się na udział. Zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnego dokumentu w podstawowym języku uczestnika (angielskim lub hiszpańskim).

Zespół badawczy będzie chronił prywatność osób badanych, przeprowadzając wszystkie związane z badaniem interakcje werbalne z osobą badaną w zamkniętym pomieszczeniu, takim jak pokój pacjenta. W celu zachowania poufności każdemu badanemu badanemu zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny (ID#). Osoby badane będą identyfikowane wyłącznie na podstawie unikalnego numeru identyfikacyjnego w danych. Żadne dane demograficzne ani dane osobowe nie będą wykorzystywane do identyfikacji podmiotów. Ten unikalny numer identyfikacyjny będzie powiązany z nazwą podmiotu i będzie przechowywany w zamkniętej szafce, dostępnej tylko dla zespołu badawczego. Dostęp do danych będzie miał tylko zespół badawczy. Wszystkie dane do prezentacji i publikacji zostaną podane jako średnia ± błąd standardowy średnich. Śledczy będą edukować wykładowców i mieszkańców na każdym piętrze na temat badania, aby zachować prywatność i zgodność.

Wielkość próby obliczono na podstawie kilku badań, w których mierzono liczbę godzin, które pacjenci podostrej rehabilitacji spędzają w warunkach szpitalnych. Poziomy alfa dla prawdopodobieństwa błędu ustalono na 0,05 dla dwustronnego testu z 80% mocą do wykrycia różnicy między średnimi grupy kontrolnej w porównaniu z grupą leczoną CES.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia różnic między grupami leczenia CES i sCES. Test t zostanie wykorzystany do określenia, czy średni czas snu różni się między grupami (p≤ 0,05). Analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania danych zebranych ze Skali Senności Karolinska. Test nieparametryczny zostanie zastosowany, jeśli dane nie będą w stanie wykazać rozkładu normalnego.