Stimulation électrique crânienne (CES) comme traitement de l'insomnie chez les patients ayant subi un AVC subaigu

Le but de cette étude est de déterminer si la CES est une alternative raisonnable de première intention à la norme de soins actuelle (SOC) qui repose sur l'utilisation de la trazodone pour les patients victimes d'un AVC subaigu. Cet objectif sera répondu en abordant les points suivants :

• Objectif spécifique 1 : Déterminer si les patients victimes d'AVC souffrant d'insomnie qui reçoivent un traitement CES dorment plus d'heures que les patients victimes d'AVC traités avec un simulacre de CES.

Hypothèse : les patients victimes d'un AVC avec insomnie qui sont traités par CES accumuleront plus d'heures de sommeil que les patients traités par un simulacre de CES.

• Objectif spécifique 2 : Déterminer si les patients victimes d'AVC souffrant d'insomnie qui reçoivent un traitement CES ont une meilleure efficacité du sommeil que les patients victimes d'AVC traités avec un simulacre de CES.

Hypothèse : les patients victimes d'un AVC avec insomnie qui sont traités avec la CES démontreront une efficacité de sommeil significativement meilleure que les patients victimes d'un AVC traités avec la CES de la honte.

L'étude aura lieu à l'hôpital Zale Lipshy de Dallas, au Texas. L'étude recrutera 85 patients victimes d'AVC qui obtiennent un score de 7 ou plus sur l'échelle de gravité de l'insomnie. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe de traitement CES. Les patients recevront un CES ou un faux CES pendant 7 jours après une période de sevrage de 24 heures. Des évaluations objectives et subjectives du sommeil seront effectuées quotidiennement pendant la période d'étude de 7 jours. Les paramètres seront le temps total passé à dormir, l'efficacité du sommeil et la somnolence diurne.

Les risques connus de CES sont minimes et légers. Ils incluent le potentiel de maux de tête, d'irritation au site de placement des électrodes et de vertiges. Ces effets indésirables sont rares et dans la plupart des cas, il n'y a pas d'effets secondaires immédiats ou différés.

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour répondre à deux objectifs d'étude liés à la qualité du sommeil et à la somnolence diurne.

Les données démographiques seront recueillies à partir du dossier de l'hôpital et comprendront l'âge, le sexe, le type d'AVC, les antécédents autodéclarés d'insomnie ou d'autres troubles du sommeil, l'utilisation antérieure de somnifères, l'utilisation de somnifères à l'hôpital, les conditions médicales comorbides .

Les patients admis en réadaptation pour patients hospitalisés (IPR) qui consentent à l'étude subiront une période de sevrage d'une nuit avant le début de la CES ou du traitement fictif. Cela permet à tout médicament pour le sommeil qu'ils auraient pu recevoir pendant les soins actifs d'être métabolisé et de quitter leur système. Le jour de leur admission, il sera demandé aux patients du jour 0 (j0) s'ils souhaitent participer à notre étude. S'ils choisissent de participer et répondent aux critères d'inclusion médicale, ils seront testés avec ISI. Les patients qui répondent à tous les critères ne recevront pas de somnifères ni de CES la première nuit.

L'étude commencera le jour 1 (j1) avec le patient recevant 20 minutes de CES/sCES le matin. Ce temps sera sans distraction sans l'entrée de techniciens de laboratoire, d'infirmières, d'agents d'entretien ou d'autres membres du personnel. Lorsque cette période sera terminée, ils participeront aux soins habituels. À midi, on leur demandera de remplir l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS). Le patient portera l'actigraphe tout au long de l'étude. Cette procédure sera répétée pendant 7 jours de traitement. Toutes les procédures seront effectuées par des membres de l'équipe de recherche ou une infirmière qualifiée.

L'intensité du CES commencera au réglage 2, réglage standard recommandé par le fabricant de l'appareil, et le patient aura la possibilité d'augmenter l'intensité au réglage 3 le deuxième jour de traitement s'il estime qu'il n'a reçu aucun avantage de l'appareil .

Si le patient n'a pas l'impression de dormir suffisamment, il peut choisir de ne pas suivre le traitement CES/sCES et de recevoir les médicaments de référence pour le reste de l'étude. Les patients qui choisissent le sauvetage SOC continueront à être suivis avec l'actigraphe. Un patient peut choisir de quitter l'étude à tout moment.

Les informations sur les effets secondaires du traitement CES seront collectées pendant les 7 jours de l'étude.

Méthodes d'affectation des patients aux groupes de traitement et mise en aveugle Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement actif ou fictif à l'aide d'un randomiseur en ligne, Research randomizer (www.randomizer.org). Une liste de nombres aléatoires sera générée avant l'étude. Les patients se verront attribuer un numéro aléatoire dans l'ordre que le générateur produit. Tous les patients pairs seront affectés au groupe témoin ; les patients impairs seront affectés au groupe de traitement.

Responsabilités procédurales et surveillance Le personnel infirmier sera formé à l'administration du CES et invité à participer à la distribution et à la collecte du questionnaire de l'échelle de somnolence de Karolinska. Des photos du placement approprié et des instructions seront affichées dans les chambres des sujets pour référence. Les chercheurs affiliés à ce projet appliqueront et retireront les montres actigraphes et seront responsables de l'acquisition des données, du nettoyage et de la charge des appareils. Les chercheurs affiliés à l'étude seront chargés de s'assurer que la CES est délivrée aux patients appropriés les jours requis par le protocole.

Le processus de recrutement verbal sera utilisé pour l'étude. Les médecins traitants et résidents seront informés de l'étude et invités à identifier les patients qui pourraient être appropriés. Un membre de l'équipe de recherche expliquera les risques, les avantages et la justification de l'étude aux patients qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront inscrits à leur arrivée à l'étage de réadaptation s'ils choisissent de participer. Le consentement sera obtenu via un document écrit dans la langue principale du sujet (anglais ou espagnol).

L'équipe de recherche protégera la vie privée des sujets en menant toutes les interactions verbales liées à l'étude avec le sujet dans une pièce fermée, telle que la chambre du patient. Pour des raisons de confidentialité, chaque sujet dépisté se verra attribuer un numéro d'identification unique (ID #). Les sujets ne seront identifiés que par le numéro d'identification unique dans les données. Aucune donnée démographique ou information personnelle ne sera utilisée pour identifier les sujets. Ce numéro d'identification unique sera lié au nom du sujet et sera conservé dans un classeur verrouillé, accessible uniquement à l'équipe de recherche. Seule l'équipe de recherche aura accès aux données. Toutes les données pour les présentations et les publications seront rapportées sous forme de moyenne ± erreur standard des moyennes. Les enquêteurs informeront les professeurs et les résidents de chaque étage sur l'étude afin de maintenir la confidentialité et la conformité.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de plusieurs études mesurant le nombre d'heures de sommeil des patients en réadaptation subaiguë dans un hôpital pour patients hospitalisés. Les niveaux alpha pour la probabilité d'erreur ont été fixés à 0,05 pour un test bilatéral avec une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les moyennes du groupe témoin par rapport au groupe de traitement CES.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer les différences entre les groupes de traitement CES et sCES. Un test T sera utilisé pour déterminer si les moyennes de temps de sommeil diffèrent entre les groupes (p≤ 0,05). Une analyse du chi carré sera utilisée pour comparer les données recueillies à partir de l'échelle de somnolence de Karolinska. Un test non paramétrique sera utilisé si les données ne sont pas en mesure de démontrer une distribution normale.