Estimulação elétrica craniana (CES) como tratamento para insônia em pacientes com AVC subagudo

O objetivo deste estudo é determinar se a CES é uma alternativa razoável de primeira linha ao atual padrão de atendimento (SOC), que se baseia no uso de trazodona para pacientes com AVC subagudo. Este objetivo será respondido abordando o seguinte:

• Objetivo Específico 1: Determinar se pacientes com AVC com insônia que recebem tratamento CES dormem mais horas do que pacientes com AVC tratados com CES simulado.

Hipótese: Pacientes com AVC e insônia tratados com CES acumularão mais horas de sono do que pacientes tratados com CES simulada.

• Objetivo Específico 2: Determinar se pacientes com AVC com insônia que recebem tratamento CES têm melhor eficiência do sono do que pacientes com AVC tratados com CES simulado.

Hipótese: Pacientes com AVC com insônia tratados com CES demonstrarão eficiência de sono significativamente melhor do que pacientes com AVC tratados com CES de vergonha.

O estudo será realizado no Hospital Zale Lipshy em Dallas, Texas. O estudo incluirá 85 pacientes com AVC com pontuação igual ou superior a 7 na Escala de Gravidade da Insônia. Os pacientes serão randomizados para um grupo de controle ou grupo de tratamento CES. Os pacientes receberão CES ou CES simulados por 7 dias após um período de washout de 24 horas. Avaliações objetivas e subjetivas do sono serão realizadas diariamente durante o período de estudo de 7 dias. Os pontos finais serão o tempo total gasto dormindo, a eficiência do sono e a sonolência diurna.

Os riscos conhecidos da CES são mínimos e leves por natureza. Eles incluem potencial para dor de cabeça, irritação no local da colocação do eletrodo e tontura. Essas reações adversas são raras e, na maioria dos casos, não há efeitos colaterais imediatos ou tardios.

Este estudo controlado randomizado foi projetado para atender a dois objetivos de estudo relacionados à qualidade do sono e sonolência diurna.

Os dados demográficos serão coletados do registro hospitalar e incluirão idade, sexo, tipo de acidente vascular cerebral, história autorrelatada de insônia ou outro distúrbio do sono, uso anterior de medicamentos para dormir, uso hospitalar de medicamentos para dormir, comorbidades médicas .

Os pacientes internados em reabilitação hospitalar (IPR) que consentirem no estudo passarão por um período noturno antes do início do CES ou tratamento simulado. Isso permite que qualquer medicação para dormir que eles possam ter recebido durante os cuidados intensivos seja metabolizada e deixe seu sistema. No dia da admissão, dia 0 (d0), os pacientes serão questionados se desejam participar de nosso estudo. Se eles optarem por participar e atenderem aos critérios de inclusão médica, serão testados com ISI. Os pacientes que atendem a todos os critérios não receberão medicação para dormir ou CES na primeira noite.

O estudo começará no dia 1 (d1) com o paciente recebendo 20 minutos de CES/sCES pela manhã. Este tempo será livre de distrações sem a entrada de técnicos de laboratório, enfermeiras, camareiras ou outros membros da equipe. Quando esse período terminar, eles participarão dos cuidados habituais. Ao meio-dia, eles serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS). O paciente usará o actígrafo durante todo o estudo. Este procedimento será repetido por 7 dias de tratamento. Todos os procedimentos serão realizados por membros da equipe de pesquisa ou por uma enfermeira treinada.

A intensidade do CES começará na configuração 2, configuração padrão recomendada pelo fabricante do dispositivo, e o paciente terá a opção de aumentar a intensidade para a configuração 3 no segundo dia de tratamento, caso sinta que não recebeu nenhum benefício do dispositivo .

Se o paciente sentir que não está tendo um sono adequado, o paciente pode optar por não receber o tratamento CES/sCES e receber a medicação padrão para o restante do estudo. Os pacientes que optarem pelo resgate SOC continuarão sendo monitorados com o actigrafo. Um paciente pode optar por deixar o estudo a qualquer momento.

Informações sobre os efeitos colaterais do tratamento CES serão coletadas durante os 7 dias do estudo.

Métodos de atribuição de pacientes a grupos de tratamento e cegamento Os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento ativo ou simulado usando um randomizador online, Research randomizer (www.randomizer.org). Uma lista de números aleatórios será gerada antes do estudo. Os pacientes receberão um número aleatório na ordem em que o gerador produz. Todos os pacientes pares serão designados para o grupo controle; pacientes ímpares serão atribuídos ao grupo de tratamento.

Responsabilidades processuais e supervisão A equipe de enfermagem será instruída sobre como administrar o CES e será solicitada a ajudar a distribuir e coletar o questionário da Escala de Sonolência de Karolinska. Fotos de posicionamento adequado e instruções serão postadas nas salas dos participantes para referência. Os pesquisadores filiados a este projeto irão aplicar e remover os relógios actigraph e serão responsáveis ​​pela aquisição de dados, limpeza e carregamento dos dispositivos. Os pesquisadores afiliados ao estudo serão responsáveis ​​por garantir que o CES seja entregue aos pacientes apropriados nos dias exigidos pelo protocolo.

O processo de recrutamento verbal será usado para o estudo. Os médicos assistentes e residentes serão informados sobre o estudo e solicitados a identificar os pacientes que podem ser apropriados. Um membro da equipe de pesquisa explicará os riscos, benefícios e a justificativa do estudo para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão inscritos quando chegarem ao andar de reabilitação, se optarem por participar. O consentimento será obtido por meio de um documento escrito no idioma principal do sujeito (inglês ou espanhol).

A equipe de pesquisa protegerá a privacidade dos sujeitos conduzindo todas as interações verbais relacionadas ao estudo com o sujeito em uma sala fechada, como o quarto do paciente. Para fins de confidencialidade, cada sujeito rastreado receberá um número de identificação exclusivo (ID#). Os indivíduos serão identificados apenas pelo número de ID exclusivo nos dados. Nenhum dado demográfico ou informação pessoal será usado para identificar os sujeitos. Este número de ID exclusivo será vinculado ao nome do sujeito e será mantido em um arquivo trancado, acessível apenas à equipe de pesquisa. Somente a equipe de pesquisa terá acesso aos dados. Todos os dados para apresentações e publicações serão relatados como média ± erro padrão das médias. Os investigadores educarão professores e residentes em cada andar sobre o estudo para manter a privacidade e a conformidade.

O tamanho da amostra foi calculado com base em vários estudos que mediram o número de horas que os pacientes de reabilitação subaguda dormem em um ambiente hospitalar de internação. Os níveis alfa para probabilidade de erro foram fixados em 0,05 para um teste bicaudal com 80% de poder para detectar uma diferença entre as médias do grupo de controle em comparação com o grupo de tratamento CES.

Estatísticas descritivas serão usadas para determinar as diferenças entre os grupos de tratamento CES e sCES. Um teste t será usado para determinar se as médias do tempo de sono diferem entre os grupos (p≤ 0,05). Uma análise do qui-quadrado será usada para comparar os dados coletados da Escala de Sonolência de Karolinska. Um teste não paramétrico será usado se os dados não forem capazes de demonstrar distribuição normal.