Краниальная электростимуляция (КЭС) как метод лечения бессонницы у пациентов с подострым инсультом

Цель этого исследования — определить, является ли CES разумной альтернативой первой линии существующему стандарту медицинской помощи (SOC), основанному на использовании тразодона у пациентов с подострым инсультом. Эта цель будет решена путем решения следующих задач:

• Конкретная цель 1: Определить, спят ли пациенты с инсультом и бессонницей, получающие лечение CES, больше часов, чем пациенты с инсультом, получающие фиктивную CES.

Гипотеза: у пациентов с инсультом и бессонницей, которые лечатся с помощью CES, накапливается больше часов сна, чем у пациентов, которые лечатся с помощью фиктивного CES.

• Конкретная цель 2: Определить, имеют ли пациенты с инсультом и бессонницей, получающие лечение CES, лучшую эффективность сна, чем пациенты с инсультом, получавшие фиктивную CES.

Гипотеза: пациенты с инсультом и бессонницей, получающие CES, будут демонстрировать значительно лучшую эффективность сна, чем пациенты с инсультом, получающие CES стыда.

Исследование будет проходить в больнице Zale Lipshy Hospital в Далласе, штат Техас. В исследовании примут участие 85 пациентов с инсультом, которые набрали 7 или более баллов по шкале тяжести бессонницы. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения CES. Пациенты будут получать CES или фиктивную CES в течение 7 дней после 24-часового периода вымывания. Объективные и субъективные оценки сна будут проводиться ежедневно в течение 7-дневного периода исследования. Конечными точками будут общее время сна, эффективность сна и дневная сонливость.

Известные риски CES минимальны и имеют умеренный характер. Они включают потенциальную головную боль, раздражение в месте размещения электродов и головокружение. Эти побочные реакции возникают редко, и в большинстве случаев не возникает ни немедленных, ни отсроченных побочных эффектов.

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для достижения двух целей исследования, связанных с качеством сна и дневной сонливостью.

Демографические данные будут собираться из истории болезни и будут включать возраст, пол, тип инсульта, самоотчеты в анамнезе о бессоннице или другом нарушении сна, предшествующее использование снотворных препаратов, использование снотворных в больнице, сопутствующие заболевания. .

Пациенты, поступившие на стационарную реабилитацию (IPR), которые дали согласие на участие в исследовании, будут проходить ночной период вымывания перед началом CES или ложного лечения. Это позволяет любому снотворному, которое они могли получить во время оказания неотложной помощи, метаболизироваться и покинуть их организм. В день поступления пациентов в день 0 (d0) спросят, хотят ли они участвовать в нашем исследовании. Если они решат участвовать и будут соответствовать медицинским критериям включения, они будут проверены ISI. Пациенты, отвечающие всем критериям, не будут получать снотворное или CES в первую ночь.

Исследование начнется в день 1 (d1) с того, что пациент получит 20 минут CES/sCES утром. На этот раз ничто не будет отвлекать вас, и вам не будут мешать лаборанты, медсестры, горничные или другие сотрудники. Когда этот период завершится, они будут участвовать в обычном уходе. В полдень их попросят заполнить Каролинскую шкалу сонливости (KSS). Пациент будет носить актиграф на протяжении всего исследования. Эта процедура будет повторяться в течение 7 лечебных дней. Все процедуры будут выполняться членами исследовательской группы или обученной медсестрой.

Интенсивность CES начинается с настройки 2, стандартной настройки, рекомендованной производителем устройства, и у пациента будет возможность увеличить интенсивность до настройки 3 на второй день лечения, если он чувствует, что не получил никакой пользы от устройства. .

Если пациент не чувствует, что высыпается в достаточной мере, он может отказаться от лечения CES/sCES и получать стандартное лечение до конца исследования. Пациенты, выбравшие реанимацию SOC, будут по-прежнему находиться под наблюдением с помощью актиграфа. Пациент может покинуть исследование в любое время.

Информация о побочных эффектах лечения CES будет собираться в течение 7 дней исследования.

Методы распределения пациентов по группам лечения и ослепления. Пациенты будут рандомизированы в группу активного или фиктивного лечения с использованием онлайн-рандомизатора Research randomizer (www.randomizer.org). Перед исследованием будет создан список случайных чисел. Пациентам будет присвоен случайный номер в порядке, который производит генератор. Все четные пациенты будут отнесены к контрольной группе; нечетные пациенты будут отнесены к лечебной группе.

Процедурные обязанности и надзор Медицинский персонал будет обучен тому, как проводить CES, и их попросят помочь распространить и собрать вопросник Каролинской шкалы сонливости. Фотографии правильного размещения и инструкции будут размещены в комнатах испытуемых для справки. Исследователи, связанные с этим проектом, будут надевать и снимать часы с актиграфом и нести ответственность за сбор данных, очистку и зарядку устройств. Исследователи, связанные с исследованием, будут нести ответственность за обеспечение доставки CES соответствующим пациентам в дни, указанные в протоколе.

Для исследования будет использоваться устный процесс набора. Лечащие врачи и врачи-резиденты будут проинформированы об исследовании, и им будет предложено идентифицировать пациентов, которые могут быть подходящими. Член исследовательской группы объяснит риски, преимущества и обоснование исследования пациентам, которые соответствуют критериям включения. Пациенты будут зарегистрированы, когда они прибудут на реабилитационный этаж, если они захотят участвовать. Согласие будет получено посредством письменного документа на основном языке субъекта (английском или испанском).

Исследовательская группа будет защищать конфиденциальность испытуемых, проводя все связанные с исследованием вербальные взаимодействия с субъектом в закрытой комнате, например, в комнате пациента. В целях конфиденциальности каждому обследованному субъекту будет присвоен уникальный идентификационный номер (ID#). Субъекты будут идентифицированы только по уникальному идентификатору # в данных. Никакие демографические данные или личная информация не будут использоваться для идентификации субъектов. Этот уникальный ID# будет связан с именем субъекта и будет храниться в закрытой картотеке, доступной только для исследовательской группы. Только исследовательская группа будет иметь доступ к данным. Все данные для презентаций и публикаций будут представлены как среднее значение ± стандартная ошибка среднего. Следователи будут информировать преподавателей и жителей на каждом этаже об исследовании, чтобы сохранить конфиденциальность и соблюдение требований.

Размер выборки был рассчитан на основе нескольких исследований, в которых измерялось количество часов, в течение которых пациенты с подострой реабилитацией спали в условиях стационара. Альфа-уровни для вероятности ошибки были установлены на уровне 0,05 для двустороннего теста с мощностью 80% для выявления различий между средними значениями контрольной группы и группой, получавшей CES.

Описательная статистика будет использоваться для определения различий между группами лечения CES и sCES. Т-тест будет использоваться, чтобы определить, различаются ли средние значения времени сна между группами (p ≤ 0,05). Анализ хи-квадрат будет использоваться для сравнения данных, полученных с помощью Каролинской шкалы сонливости. Непараметрический тест будет использоваться, если данные не могут продемонстрировать нормальное распределение.