亜急性脳卒中患者の不眠症治療としての頭蓋電気刺激（CES）

この研究の目的は、CES が、亜急性脳卒中患者に対するトラゾドンの使用に依存する現在の標準治療 (SOC) に代わる合理的な第一選択薬であるかどうかを判断することです。 この目的は、以下に対処することによって解決されます。

• 特定の目的 1: CES 治療を受けた不眠症の脳卒中患者が、偽の CES で治療された脳卒中患者よりも多くの時間睡眠をとっているかどうかを判断すること。

仮説: CES で治療された不眠症の脳卒中患者は、偽の CES で治療された患者よりも多くの睡眠時間を蓄積します。

• 特定の目的 2: CES 治療を受けた不眠症の脳卒中患者が、偽の CES で治療された脳卒中患者よりも睡眠効率が高いかどうかを判断すること。

仮説：CESで治療された不眠症の脳卒中患者は、恥のCESで治療された脳卒中患者よりも有意に優れた睡眠効率を示します.

この研究は、テキサス州ダラスのザレ・リプシー病院で行われます。 この研究には、不眠症重症度尺度でスコアが 7 以上の 85 人の脳卒中患者が登録されます。 患者は対照群またはCES治療群に無作為に割り付けられます。 患者は、24時間のウォッシュアウト期間の後、7日間CESまたは偽のCESを受けます。 客観的および主観的な睡眠評価は、7日間の研究期間中毎日実施されます。 エンドポイントは、睡眠に費やされた合計時間、睡眠効率、日中の眠気です。

CES の既知のリスクは、本質的に最小限で軽度です。 それらには、頭痛、電極配置部位の刺激、およびめまいの可能性が含まれます。 これらの有害反応はまれであり、ほとんどの場合、即時または遅発性の副作用はありません。

このランダム化比較試験は、睡眠の質と日中の眠気に関する 2 つの研究目的を満たすように設計されています。

人口統計データは病院の記録から収集され、年齢、性別、脳卒中の種類、不眠症またはその他の睡眠障害の自己報告歴、睡眠薬の以前の使用、病院での睡眠薬の使用、併存する病状が含まれます.

研究に同意する入院リハビリテーション（IPR）に入院した患者は、CESまたは偽治療の開始前に一晩のウォッシュアウト期間を経ます。 これにより、急性期治療中に受けた可能性のある睡眠薬が代謝され、システムから離れることができます. 入院日に、0日目（d0）の患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられます。 彼らが参加して医学的包含基準を満たすことを選択した場合、彼らはISIでテストされます. 完全な基準を満たす患者は、最初の夜に睡眠薬または CES を受けません。

研究は、患者が朝に20分間のCES / sCESを受けることで、1日目（d1）に始まります。 この時間は、検査技師、看護師、ハウスキーピング、または他のスタッフの入場なしで気を散らすことはありません. この期間が完了すると、彼らは通常のケアに参加します。 正午に、カロリンスカ眠気尺度（KSS）を完了するよう求められます。 患者は研究を通してアクティグラフを着用します。 この手順は、7 治療日間繰り返されます。 すべての手順は、研究チームのメンバーまたは訓練を受けた看護師によって実行されます。

CES の強度は、デバイス メーカーが推奨する標準設定である設定 2 から開始されます。患者は、デバイスの恩恵を受けなかったと感じた場合、治療 2 日目に強度を設定 3 に上げることができます。 .

患者が十分な睡眠をとっていないと感じた場合、患者は CES/sCES 治療をオプトアウトし、研究の残りの期間、標準治療を受けることを選択できます。 SOCレスキューを選択した患者は、引き続きアクティグラフで監視されます。 患者はいつでも研究をやめることを選択できます。

CES治療の副作用に関する情報は、7日間の研究中に収集されます。

患者を治療グループに割り当てる方法および盲検化 オンラインのランダマイザー、Research randomizer (www.randomizer.org) を使用して、患者をアクティブまたは偽の治療グループに無作為に割り付けます。 調査前に乱数のリストが生成されます。 患者には、ジェネレーターが生成する順序で乱数が割り当てられます。 偶数の患者はすべて対照群に割り当てられます。奇数番号の患者が治療グループに割り当てられます。

手続き上の責任と監視 看護スタッフは、CES の管理方法を教育され、カロリンスカ眠気尺度アンケートの配布と収集を手伝うよう求められます。 適切な配置の写真と指示は、参照用に被験者の部屋に掲示されます。 このプロジェクトに所属する研究者は、アクティグラフ ウォッチの取り付けと取り外しを行い、デバイスのデータ取得、クリーニング、および充電を担当します。 研究に携わる研究者は、CESがプロトコルごとに必要な日に適切な患者に届けられるようにする責任があります。

口頭による募集プロセスが研究に使用されます。 主治医および常駐医師は、研究について教育を受け、適切な患者を特定するよう求められます。 研究チームのメンバーは、選択基準を満たす患者に研究のリスク、利点、および理論的根拠を説明します。 患者が参加することを選択した場合、患者はリハビリフロアに到着したときに登録されます。 同意は、被験者の第一言語 (英語またはスペイン語) で書かれた文書によって得られます。

研究チームは、患者の部屋などの密閉された部屋で被験者とのすべての研究関連の口頭でのやり取りを行うことにより、被験者のプライバシーを保護します。 機密保持のため、スクリーニングされた各被験者には一意の識別番号 (ID#) が割り当てられます。 被験者は、データ内の一意の ID # によってのみ識別されます。 被験者を特定するために人口統計データや個人情報が使用されることはありません。 この一意の ID 番号は被験者名にリンクされ、ロックされたファイル キャビネットに保管され、研究チームのみがアクセスできます。 研究チームだけがデータにアクセスできます。 プレゼンテーションおよび出版物のすべてのデータは、平均値 ± 平均値の標準誤差として報告されます。 捜査官は、プライバシーとコンプライアンスを維持するために、各階の教職員と居住者に研究について教育します。

サンプルサイズは、亜急性リハビリテーション患者が入院患者の病院環境で睡眠する時間数を測定したいくつかの研究に基づいて計算されました。 エラー確率のアルファ レベルは、CES 治療群と比較した対照群の平均値の差を検出するために、検出力 80% の両側検定で .05 に設定されました。

記述統計を使用して、CES 治療群と sCES 治療群の違いを判断します。 T検定を使用して、睡眠時間の平均がグループ間で異なるかどうかを判断します(p≤.05)。 Karolinska Sleepiness Scale から収集されたデータを比較するためにカイ二乗分析が使用されます。 データが正規分布を実証できない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。