Kraniale Elektrostimulation (CES) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CES eine vernünftige Erstlinienalternative zum aktuellen Behandlungsstandard (SOC) ist, der auf der Verwendung von Trazodon bei Patienten mit subakutem Schlaganfall beruht. Dieses Ziel wird durch folgende Punkte beantwortet:

• Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob Schlaganfallpatienten mit Schlaflosigkeit, die eine CES-Behandlung erhalten, mehr Stunden schlafen als Schlaganfallpatienten, die mit Schein-CES behandelt werden.

Hypothese: Schlaganfallpatienten mit Schlaflosigkeit, die mit CES behandelt werden, werden mehr Schlafstunden ansammeln als Patienten, die mit Schein-CES behandelt werden.

• Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob Schlaganfallpatienten mit Schlaflosigkeit, die eine CES-Behandlung erhalten, eine bessere Schlafeffizienz haben als Schlaganfallpatienten, die mit Schein-CES behandelt werden.

Hypothese: Schlaganfallpatienten mit Schlaflosigkeit, die mit CES behandelt werden, zeigen eine signifikant bessere Schlafeffizienz als Schlaganfallpatienten, die mit Scham-CES behandelt werden.

Die Studie wird am Zale Lipshy Hospital in Dallas, Texas, durchgeführt. In die Studie werden 85 Schlaganfallpatienten aufgenommen, die auf der Insomnia Severity Scale 7 oder höher erreichen. Die Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer CES-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten erhalten CES oder Schein-CES für 7 Tage nach einer 24-stündigen Auswaschphase. Während der 7-tägigen Studiendauer werden täglich objektive und subjektive Schlafbewertungen durchgeführt. Endpunkte sind die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz und die Tagesmüdigkeit.

Die bekannten Risiken von CES sind minimal und milder Natur. Dazu gehören potenzielle Kopfschmerzen, Reizungen an der Stelle der Elektrodenplatzierung und Schwindel. Diese Nebenwirkungen sind selten und in den meisten Fällen treten keine unmittelbaren oder verzögerten Nebenwirkungen auf.

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll zwei Studienziele in Bezug auf Schlafqualität und Tagesmüdigkeit erreichen.

Demografische Daten werden aus der Krankenhausakte erhoben und umfassen Alter, Geschlecht, Art des Schlaganfalls, selbstberichtete Vorgeschichte von Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen, frühere Einnahme von Schlafmitteln, Anwendung von Schlafmitteln im Krankenhaus, komorbide Erkrankungen .

Patienten, die in die stationäre Rehabilitation (IPR) aufgenommen wurden und der Studie zustimmen, werden vor Beginn der CES- oder Scheinbehandlung einer Auswaschphase über Nacht unterzogen. Dadurch können alle Schlafmittel, die sie möglicherweise während der Akutbehandlung erhalten haben, verstoffwechselt werden und ihren Körper verlassen. An Tag 0 (d0) werden Patienten am Aufnahmetag gefragt, ob sie an unserer Studie teilnehmen möchten. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden und die medizinischen Einschlusskriterien erfüllen, werden sie mit ISI getestet. Patienten, die alle Kriterien erfüllen, erhalten in ihrer ersten Nacht keine Schlafmittel oder CES.

Die Studie beginnt am Tag 1 (d1), wobei der Patient morgens 20 Minuten CES/sCES erhält. Diese Zeit ist ablenkungsfrei ohne den Zutritt von Labortechnikern, Krankenschwestern, Haushältern oder anderen Mitarbeitern. Nach Ablauf dieser Zeit nehmen sie an der üblichen Betreuung teil. Mittags werden sie gebeten, die Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS) auszufüllen. Der Patient trägt den Actigraph während der gesamten Studie. Dieses Verfahren wird für 7 Behandlungstage wiederholt. Alle Verfahren werden von Mitgliedern des Forschungsteams oder einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.

Die Intensität des CES beginnt mit Stufe 2, der vom Gerätehersteller empfohlenen Standardeinstellung, und der Patient hat die Möglichkeit, die Intensität am zweiten Behandlungstag auf Stufe 3 zu erhöhen, wenn er das Gefühl hat, dass er keinen Nutzen aus dem Gerät gezogen hat .

Wenn der Patient das Gefühl hat, dass er nicht ausreichend schläft, kann er sich dafür entscheiden, die CES/sCES-Behandlung abzubrechen und die Standardmedikation für den Rest der Studie zu erhalten. Patienten, die sich für die SOC-Rescue entscheiden, werden weiterhin mit dem Actigraph überwacht. Ein Patient kann die Studie jederzeit verlassen.

Informationen zu Nebenwirkungen der CES-Behandlung werden während der 7 Tage der Studie gesammelt.

Verfahren zur Zuweisung von Patienten zu Behandlungsgruppen und Verblindung Die Patienten werden unter Verwendung eines Online-Randomizers, Research Randomizer (www.randomizer.org), in die aktive oder Scheinbehandlungsgruppe randomisiert. Vor der Studie wird eine Liste mit Zufallszahlen erstellt. Den Patienten wird eine Zufallszahl in der Reihenfolge zugewiesen, die der Generator erzeugt. Alle geraden Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet; Patienten mit ungerader Nummer werden der Behandlungsgruppe zugeordnet.

Verfahrensverantwortlichkeiten und Aufsicht Das Pflegepersonal wird in der Anwendung des CES geschult und gebeten, beim Verteilen und Einsammeln des Fragebogens zur Karolinska-Schläfrigkeitsskala zu helfen. Fotos der richtigen Platzierung und Anweisungen werden in den Zimmern der Probanden als Referenz ausgehängt. An diesem Projekt beteiligte Forscher werden die Actigraph-Uhren anbringen und entfernen und für die Datenerfassung, Reinigung und Aufladung der Geräte verantwortlich sein. An der Studie beteiligte Forscher sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass CES an den gemäß Protokoll erforderlichen Tagen an die entsprechenden Patienten geliefert wird.

Für die Studie wird ein mündliches Rekrutierungsverfahren verwendet. Die behandelnden und niedergelassenen Ärzte werden über die Studie aufgeklärt und gebeten, geeignete Patienten zu identifizieren. Ein Mitglied des Forschungsteams wird Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Risiken, Vorteile und Gründe für die Studie erläutern. Patienten werden bei ihrer Ankunft auf der Reha-Etage eingeschrieben, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Zustimmung wird durch ein schriftliches Dokument in der Hauptsprache des Studienteilnehmers (Englisch oder Spanisch) eingeholt.

Das Forschungsteam schützt die Privatsphäre der Probanden, indem es alle studienbezogenen verbalen Interaktionen mit der Probanden in einem geschlossenen Raum, wie z. B. dem Patientenzimmer, durchführt. Aus Gründen der Vertraulichkeit wird jedem untersuchten Probanden eine eindeutige Identifikationsnummer (ID#) zugewiesen. Probanden werden nur anhand der eindeutigen ID-Nummer in den Daten identifiziert. Es werden keine demografischen Daten oder persönlichen Informationen verwendet, um Personen zu identifizieren. Diese eindeutige ID-Nummer wird mit dem Namen des Probanden verknüpft und in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt, auf den nur das Forschungsteam zugreifen kann. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf die Daten. Alle Daten für Präsentationen und Veröffentlichungen werden als Mittelwert ± Standardfehler der Mittelwerte angegeben. Die Ermittler werden die Fakultät und die Bewohner auf jeder Etage über die Studie aufklären, um die Privatsphäre und die Einhaltung der Vorschriften zu wahren.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage mehrerer Studien berechnet, in denen die Anzahl der Stunden gemessen wurde, die subakute Rehabilitationspatienten in einer stationären Krankenhausumgebung schlafen. Alpha-Niveaus für die Fehlerwahrscheinlichkeit wurden auf 0,05 für einen zweiseitigen Test mit 80 % Trennschärfe festgelegt, um einen Unterschied zwischen den Mittelwerten der Kontrollgruppe im Vergleich zur CES-Behandlungsgruppe zu erkennen.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Unterschiede zwischen CES- und sCES-Behandlungsgruppen zu bestimmen. Ein T-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Mittelwerte der Schlafzeit zwischen den Gruppen unterscheiden (p ≤ 0,05). Eine Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um die von der Karolinska-Müdigkeitsskala gesammelten Daten zu vergleichen. Ein nichtparametrischer Test wird verwendet, wenn die Daten keine Normalverteilung zeigen können.