Estimulación Eléctrica Craneal (CES) como Tratamiento del Insomnio en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo

El propósito de este estudio es determinar si CES es una alternativa razonable de primera línea al actual estándar de atención (SOC) que se basa en el uso de trazodona para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Este objetivo se responderá abordando lo siguiente:

• Objetivo Específico 1: Determinar si los pacientes con ictus con insomnio que reciben tratamiento CES duermen más horas que los pacientes con ictus tratados con CES simulado.

Hipótesis: Los pacientes de ictus con insomnio que reciben tratamiento con CES acumularán más horas de sueño que los pacientes que reciben tratamiento con CES simulado.

• Objetivo específico 2: Determinar si los pacientes con insomnio con accidente cerebrovascular que reciben tratamiento con CES tienen una mejor eficiencia del sueño que los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con CES simulado.

Hipótesis: Los pacientes con accidente cerebrovascular e insomnio que son tratados con CES demostrarán una eficiencia de sueño significativamente mejor que los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con vergüenza CES.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Zale Lipshy en Dallas, Texas. El estudio inscribirá a 85 pacientes con accidente cerebrovascular que obtengan una puntuación de 7 o más en la Escala de gravedad del insomnio. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control o grupo de tratamiento CES. Los pacientes recibirán CES o CES simulado durante 7 días después de un período de lavado de 24 horas. Se realizarán evaluaciones objetivas y subjetivas del sueño diariamente durante el período de estudio de 7 días. Los criterios de valoración serán el tiempo total dedicado a dormir, la eficiencia del sueño y la somnolencia diurna.

Los riesgos conocidos de CES son mínimos y de naturaleza leve. Incluyen la posibilidad de dolor de cabeza, irritación en el sitio de colocación de los electrodos y mareos. Estas reacciones adversas son raras y en la mayoría de los casos no hay efectos secundarios inmediatos o retardados.

Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para cumplir dos objetivos de estudio relacionados con la calidad del sueño y la somnolencia diurna.

Los datos demográficos se recopilarán del registro del hospital e incluirán edad, sexo, tipo de accidente cerebrovascular, antecedentes autoinformados de insomnio u otro trastorno del sueño, uso previo de medicamentos para dormir, uso de medicamentos para dormir en el hospital, condiciones médicas comórbidas .

Los pacientes ingresados ​​en rehabilitación hospitalaria (IPR) que den su consentimiento para el estudio se someterán a un período de lavado durante la noche antes de iniciar la CES o el tratamiento simulado. Esto permite que cualquier medicamento para dormir que hayan recibido mientras estaban en cuidados intensivos sea metabolizado y abandone su sistema. El día de su ingreso, a los pacientes del día 0 (d0) se les preguntará si desean participar en nuestro estudio. Si eligen participar y cumplen con los criterios médicos de inclusión, se les hará la prueba con ISI. Los pacientes que cumplan con todos los criterios no recibirán medicación para dormir ni CES en su primera noche.

El estudio comenzará el día 1 (d1) y el paciente recibirá 20 minutos de CES/sCES por la mañana. Este tiempo estará libre de distracciones sin la entrada de técnicos de laboratorio, enfermeras, limpieza u otros miembros del personal. Cuando se complete este período, participarán en la atención habitual. Al mediodía se les pedirá que completen la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS). El paciente llevará el actígrafo durante todo el estudio. Este procedimiento se repetirá durante 7 días de tratamiento. Todos los procedimientos serán realizados por miembros del equipo de investigación o una enfermera capacitada.

La intensidad del CES comenzará en el ajuste 2, el ajuste estándar recomendado por el fabricante del dispositivo, y el paciente tendrá la opción de aumentar la intensidad al ajuste 3 en el segundo día de tratamiento si siente que no recibió ningún beneficio del dispositivo. .

Si el paciente siente que no está durmiendo lo suficiente, puede optar por no recibir el tratamiento CES/sCES y recibir la medicación de atención estándar durante el resto del estudio. Los pacientes que elijan el SOC de rescate seguirán siendo monitorizados con el actígrafo. Un paciente puede optar por abandonar el estudio en cualquier momento.

La información sobre los efectos secundarios del tratamiento CES se recopilará durante los 7 días del estudio.

Métodos de asignación de pacientes a grupos de tratamiento y cegamiento Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento activo o simulado utilizando un aleatorizador en línea, Research randomizer (www.randomizer.org). Se generará una lista de números aleatorios antes del estudio. A los pacientes se les asignará un número aleatorio en el orden que produce el generador. Todos los pacientes pares serán asignados al grupo de control; los pacientes impares se asignarán al grupo de tratamiento.

Responsabilidades y supervisión de los procedimientos Se educará al personal de enfermería sobre cómo administrar el CES y se le pedirá que ayude a distribuir y recopilar el cuestionario de la escala de somnolencia de Karolinska. Las fotos de la ubicación adecuada y las instrucciones se publicarán en las habitaciones de los sujetos como referencia. Los investigadores afiliados a este proyecto aplicarán y quitarán los relojes actígrafos y serán responsables de la adquisición de datos, la limpieza y la carga de los dispositivos. Los investigadores afiliados al estudio serán responsables de garantizar que CES se entregue a los pacientes apropiados en los días requeridos por protocolo.

El proceso de reclutamiento verbal se utilizará para el estudio. Se informará a los médicos tratantes y residentes sobre el estudio y se les pedirá que identifiquen a los pacientes que puedan ser apropiados. Un miembro del equipo de investigación explicará los riesgos, los beneficios y la justificación del estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán inscritos cuando lleguen al piso de rehabilitación si eligen participar. El consentimiento se obtendrá a través de un documento escrito en el idioma principal del sujeto (inglés o español).

El equipo de investigación protegerá la privacidad de los sujetos realizando todas las interacciones verbales relacionadas con el estudio con el sujeto en una habitación cerrada, como la habitación del paciente. Por motivos de confidencialidad, a cada sujeto evaluado se le asignará un número de identificación único (ID#). Los sujetos solo serán identificados por el número de identificación único en los datos. No se utilizarán datos demográficos o información personal para identificar a los sujetos. Este número de identificación único se vinculará con el nombre del sujeto y se guardará en un archivador cerrado, accesible solo para el equipo de investigación. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a los datos. Todos los datos de presentaciones y publicaciones se informarán como media ± error estándar de las medias. Los investigadores informarán a los profesores y residentes de cada piso sobre el estudio para mantener la privacidad y el cumplimiento.

El tamaño de la muestra se calculó en base a varios estudios que midieron la cantidad de horas que los pacientes de rehabilitación subaguda duermen en un entorno hospitalario para pacientes hospitalizados. Los niveles alfa para la probabilidad de error se establecieron en 0,05 para una prueba de dos colas con una potencia del 80 % para detectar una diferencia entre las medias del grupo de control en comparación con el grupo de tratamiento CES.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar las diferencias entre los grupos de tratamiento CES y sCES. Se utilizará una prueba T para determinar si las medias del tiempo de sueño difieren entre los grupos (p≤ .05). Se utilizará un análisis de chi cuadrado para comparar los datos recopilados de la escala de somnolencia de Karolinska. Se utilizará una prueba no paramétrica si los datos no pueden demostrar una distribución normal.