Craniale elektrische stimulatie (CES) als behandeling voor slapeloosheid bij patiënten met een subacute beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of CES een redelijk eerstelijnsalternatief is voor de huidige zorgstandaard (SOC) die berust op het gebruik van trazodon voor patiënten met een subacute beroerte. Deze doelstelling zal worden beantwoord door het volgende aan te pakken:

• Specifiek doel 1: Bepalen of CVA-patiënten met slapeloosheid die een CES-behandeling krijgen, meer uren slapen dan CVA-patiënten die met schijn-CES worden behandeld.

Hypothese: Beroertepatiënten met slapeloosheid die met CES worden behandeld, zullen meer slaapuren accumuleren dan patiënten die met schijn-CES worden behandeld.

• Specifiek doel 2: Vaststellen of patiënten met een beroerte met slapeloosheid die een CES-behandeling ondergaan, een betere slaapefficiëntie hebben dan patiënten met een beroerte die met schijn-CES worden behandeld.

Hypothese: CVA-patiënten met slapeloosheid die met CES worden behandeld, zullen een significant betere slaapefficiëntie laten zien dan CVA-patiënten die met schaamte-CES worden behandeld.

De studie vindt plaats in het Zale Lipshy Hospital in Dallas, Texas. De studie zal 85 patiënten met een beroerte inschrijven die een 7 of hoger scoren op de Insomnia Severity Scale. Patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep of CES-behandelingsgroep. Patiënten krijgen gedurende 7 dagen CES of nep-CES na een wash-outperiode van 24 uur. Tijdens de 7-daagse onderzoeksperiode zullen dagelijks objectieve en subjectieve slaapbeoordelingen worden uitgevoerd. Eindpunten zijn de totale slaaptijd, slaapefficiëntie en slaperigheid overdag.

De bekende risico's van CES zijn minimaal en mild van aard. Ze omvatten potentieel voor hoofdpijn, irritatie op de plaats van plaatsing van de elektroden en duizeligheid. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en in de meeste gevallen zijn er geen onmiddellijke of uitgestelde bijwerkingen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om te voldoen aan twee onderzoeksdoelstellingen met betrekking tot slaapkwaliteit en slaperigheid overdag.

Demografische gegevens worden verzameld uit het ziekenhuisdossier en omvatten leeftijd, geslacht, type beroerte, zelfgerapporteerde geschiedenis van slapeloosheid of andere slaapstoornis, eerder gebruik van slaapmedicatie, gebruik van slaapmedicatie in het ziekenhuis, comorbide medische aandoeningen .

Patiënten die zijn opgenomen in intramurale revalidatie (IPR) en die instemmen met het onderzoek, ondergaan een wash-outperiode van de ene op de andere dag voordat de CES- of schijnbehandeling wordt gestart. Hierdoor kunnen alle slaapmedicatie die ze tijdens de acute zorg hebben gekregen, worden gemetaboliseerd en hun systeem verlaten. Op hun opnamedag, dag 0 (d0) patiënten wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan onze studie. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen en aan de medische inclusiecriteria voldoen, worden ze getest met ISI. Patiënten die aan alle criteria voldoen, krijgen de eerste nacht geen slaapmedicatie of CES.

Het onderzoek begint op dag 1 (d1) waarbij de patiënt 's morgens 20 minuten CES/sCES krijgt. Deze tijd zal vrij zijn van afleiding zonder de toegang van laboranten, verpleegkundigen, huishouding of ander personeel. Als deze periode voorbij is, gaan ze deelnemen aan de gebruikelijke zorg. Tussen de middag wordt hen gevraagd de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) in te vullen. De patiënt zal de actigraaf gedurende het hele onderzoek dragen. Deze procedure wordt gedurende 7 behandelingsdagen herhaald. Alle procedures worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam of een opgeleide verpleegkundige.

De intensiteit van de CES begint bij instelling 2, de standaardinstelling die wordt aanbevolen door de fabrikant van het apparaat, en de patiënt heeft de mogelijkheid om de intensiteit te verhogen naar instelling 3 op de tweede behandelingsdag als hij vindt dat hij geen baat heeft gehad bij het apparaat .

Als de patiënt het gevoel heeft dat hij niet voldoende slaapt, kan de patiënt ervoor kiezen om af te zien van de CES/sCES-behandeling en de standaardbehandelingsmedicatie te krijgen voor de rest van het onderzoek. Patiënten die voor de SOC redding kiezen, blijven gemonitord met de actigraph. Een patiënt kan er op elk moment voor kiezen om het onderzoek te verlaten.

Tijdens de 7 dagen van het onderzoek zal informatie over bijwerkingen van de CES-behandeling worden verzameld.

Methoden voor het toewijzen van patiënten aan behandelingsgroepen en blindering Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de actieve of schijnbehandelingsgroep met behulp van een online randomizer, Research randomizer (www.randomizer.org). Voorafgaand aan het onderzoek wordt een lijst met willekeurige getallen gegenereerd. Patiënten krijgen een willekeurig nummer toegewezen in de volgorde waarin de generator produceert. Alle even patiënten worden toegewezen aan de controlegroep; oneven genummerde patiënten zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep.

Procedurele verantwoordelijkheden en toezicht Verpleegkundig personeel zal worden opgeleid in het afnemen van de CES en zal worden gevraagd om te helpen bij het verspreiden en verzamelen van de Karolinska Sleepiness Scale-vragenlijst. Foto's van de juiste plaatsing en instructies zullen ter referentie in de kamers van de proefpersonen worden geplaatst. Onderzoekers die aan dit project zijn verbonden, zullen de actigraph-horloges aanbrengen en verwijderen en verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens, het schoonmaken en opladen van de apparaten. Onderzoekers die bij de studie zijn aangesloten, zullen ervoor zorgen dat CES wordt afgeleverd bij de juiste patiënten op de dagen die volgens het protocol vereist zijn.

Voor het onderzoek zal een mondeling wervingsproces worden gebruikt. De behandelende en inwonende artsen zullen geïnformeerd worden over de studie en gevraagd worden om patiënten te identificeren die geschikt kunnen zijn. Een lid van het onderzoeksteam zal de risico's, voordelen en beweegredenen voor de studie uitleggen aan patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten worden ingeschreven wanneer ze aankomen op de revalidatievloer als ze ervoor kiezen om deel te nemen. Toestemming wordt verkregen via een schriftelijk document in de primaire taal van de proefpersoon (Engels of Spaans).

Het onderzoeksteam zal de privacy van proefpersonen beschermen door alle studiegerelateerde verbale interacties met de proefpersoon in een afgesloten ruimte, zoals de kamer van de patiënt, uit te voeren. Omwille van de vertrouwelijkheid krijgt elk gescreend onderwerp een uniek identificatienummer (ID#). Onderwerpen worden alleen geïdentificeerd aan de hand van het unieke ID # in de gegevens. Er worden geen demografische gegevens of persoonlijke informatie gebruikt om onderwerpen te identificeren. Dit unieke ID# wordt gekoppeld aan de naam van de proefpersoon en wordt bewaard in een afgesloten archiefkast, die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de data. Alle gegevens voor presentaties en publicaties worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardfout van gemiddelden. Onderzoekers zullen docenten en bewoners op elke verdieping informeren over het onderzoek om de privacy en naleving te behouden.

De steekproefomvang werd berekend op basis van verschillende onderzoeken waarin het aantal uren werd gemeten dat subacute revalidatiepatiënten slapen in een intramurale ziekenhuisomgeving. Alfaniveaus voor foutkans werden vastgesteld op 0,05 voor een tweezijdige test met 80% vermogen om een ​​verschil tussen het gemiddelde van de controlegroep en de CES-behandelingsgroep te detecteren.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om verschillen tussen CES- en sCES-behandelingsgroepen vast te stellen. Er zal een T-test worden gebruikt om te bepalen of slaaptijdgemiddelden verschillen tussen groepen (p≤ .05). Er zal een chi-kwadraatanalyse worden gebruikt om gegevens te vergelijken die zijn verzameld met de Karolinska-slaperigheidsschaal. Een niet-parametrische test wordt gebruikt als gegevens geen normale verdeling kunnen aantonen.