Kranial elektrisk stimulering (CES) som behandling for søvnløshet hos pasienter med subakutt hjerneslag

Formålet med denne studien er å avgjøre om CES er et rimelig førstelinjealternativ til dagens standardbehandling (SOC) som er avhengig av bruk av trazodon for pasienter med subakutt hjerneslag. Dette målet vil bli besvart ved å adressere følgende:

• Spesifikt mål 1: Å finne ut om slagpasienter med søvnløshet som får CES-behandling sover flere timer enn slagpasienter behandlet med falsk CES.

Hypotese: Hjerneslagpasienter med insomni som behandles med CES vil akkumulere flere sovetimer enn pasienter som behandles med falsk CES.

• Spesifikt mål 2: Å finne ut om slagpasienter med søvnløshet som får CES-behandling har bedre søvneffektivitet enn slagpasienter behandlet med falsk CES.

Hypotese: Slagpasienter med insomni som behandles med CES vil vise signifikant bedre søvneffektivitet enn slagpasienter behandlet med skam-CES.

Studien vil finne sted ved Zale Lipshy Hospital i Dallas, Texas. Studien vil inkludere 85 slagpasienter som skårer 7 eller høyere på Insomnia Severity Scale. Pasienter vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller CES-behandlingsgruppe. Pasienter vil motta CES eller sham CES i 7 dager etter en 24-timers utvaskingsperiode. Objektive og subjektive søvnvurderinger vil bli utført daglig i løpet av den 7-dagers studieperioden. Endepunkter vil være total tid brukt til å sove, søvneffektivitet og døsighet på dagtid.

De kjente risikoene ved CES er minimale og milde. De inkluderer potensial for hodepine, irritasjon på stedet for elektrodeplassering og svimmelhet. Disse bivirkningene er sjeldne og i de fleste tilfeller er det ingen umiddelbare eller forsinkede bivirkninger.

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å møte to studiemål relatert til søvnkvalitet og døsighet på dagtid.

Demografiske data vil bli samlet inn fra sykehusjournalen og vil inkludere alder, kjønn, type hjerneslag, selvrapportert historie med søvnløshet eller annen søvnforstyrrelse, tidligere bruk av søvnmedisiner, bruk av søvnmedisiner på sykehus, komorbide medisinske tilstander .

Pasienter innlagt til døgnrehabilitering (IPR) som samtykker til studien vil gjennomgå en utvaskingsperiode over natten før oppstart av CES eller falsk behandling. Dette gjør at enhver søvnmedisin de måtte ha fått mens de var i akuttbehandling, kan metaboliseres og forlate systemet. På innleggelsesdagen vil pasienter på dag 0 (d0) bli spurt om de ønsker å delta i vår studie. Hvis de velger å delta og oppfylle medisinske inklusjonskriterier, vil de bli testet med ISI. Pasienter som oppfyller alle kriteriene vil ikke motta søvnmedisin eller CES den første natten.

Studien vil begynne på dag 1 (d1) med at pasienten får 20 minutter CES/sCES om morgenen. Denne gangen vil være distraksjonsfri uten adgang til laboratorieteknikere, sykepleiere, hushjelp eller andre ansatte. Når denne perioden er over, vil de delta i vanlig omsorg. Ved middagstid vil de bli bedt om å fullføre Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Pasienten vil bære aktigrafen gjennom hele studien. Denne prosedyren gjentas i 7 behandlingsdager. Alle prosedyrer vil bli utført av forskerteammedlemmer eller en utdannet sykepleier.

Intensiteten til CES vil begynne på innstilling 2, standardinnstilling anbefalt av enhetsprodusenten, og pasienten vil ha muligheten til å øke intensiteten til innstilling 3 på den andre behandlingsdagen hvis de føler at de ikke har fått noen fordel av enheten .

Hvis pasienten ikke føler at de får tilstrekkelig søvn, kan pasienten velge å velge bort CES/sCES-behandling og motta standardbehandlingsmedisiner for resten av studien. Pasienter som velger SOC-redningen vil fortsette å bli overvåket med aktigrafen. En pasient kan velge å forlate studien når som helst.

Informasjon om bivirkninger for CES-behandlingen vil bli samlet inn i løpet av de 7 dagene av studien.

Metoder for å tildele pasienter til behandlingsgrupper og blinde Pasienter vil bli randomisert til den aktive eller falske behandlingsgruppen ved å bruke en online randomizer, Research randomizer (www.randomizer.org). En liste over tilfeldige tall vil bli generert før studien. Pasienter vil bli tildelt et tilfeldig nummer i den rekkefølgen generatoren produserer. Alle jevne pasienter vil bli tildelt kontrollgruppen; oddetallspasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen.

Prosedyreansvar og tilsyn Sykepleierpersonalet vil bli opplært i hvordan de skal administrere CES og bedt om å hjelpe til med å distribuere og samle inn spørreskjemaet Karolinska Sleepiness Scale. Bilder av riktig plassering og instruksjoner vil bli lagt ut i fagets rom for referanse. Forskere tilknyttet dette prosjektet vil bruke og fjerne actigraph-klokkene og være ansvarlige for datainnsamling, rengjøring og lading av enhetene. Forskere tilknyttet studien vil være ansvarlige for å sikre at CES leveres til de aktuelle pasientene på de dagene som kreves i henhold til protokollen.

Verbal rekrutteringsprosess vil bli brukt til studiet. De behandlende og fastboende legene vil bli utdannet om studien og bedt om å identifisere pasienter som kan være passende. Et medlem av forskerteamet vil forklare risikoene, fordelene og begrunnelsen for studien til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli påmeldt når de kommer på rehabiliteringsgulvet dersom de velger å delta. Samtykke vil bli oppnådd via et skriftlig dokument på fagets primærspråk (engelsk eller spansk).

Forskerteamet vil beskytte forsøkspersonens personvern ved å gjennomføre alle studierelaterte verbale interaksjoner med forsøkspersonen i et lukket rom, for eksempel pasientens rom. For konfidensialitet vil hvert forsøksperson som screenes bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer (ID#). Emner vil kun bli identifisert av den unike ID-en # i dataene. Ingen demografiske data eller personlig informasjon vil bli brukt til å identifisere emner. Denne unike ID# vil bli knyttet til emnenavn og vil bli oppbevart i et låst arkivskap, kun tilgjengelig for forskerteamet. Kun forskerteamet vil ha tilgang til dataene. Alle data for presentasjoner og publikasjoner vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standard feil av gjennomsnitt. Etterforskere vil utdanne fakultetet og beboerne i hver etasje om studien for å opprettholde personvern og samsvar.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på flere studier som målte antall timer som subakutt rehabiliteringspasienter sover i et sykehus. Alfanivåer for feilsannsynlighet ble satt til 0,05 for en to-sidet test med 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom kontrollgruppene sammenlignet med CES-behandlingsgruppen.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom CES- og sCES-behandlingsgrupper. En T-test vil bli brukt for å avgjøre om søvntidsmidler varierer mellom grupper (p≤ 0,05). En chi square-analyse vil bli brukt for å sammenligne data samlet inn fra Karolinska Sleepiness Scale. En ikke-parametrisk test vil bli brukt hvis data ikke er i stand til å demonstrere normalfordeling.