과체중 내지 비만 제2형 당뇨병 환자에서 SAR425899가 간 및 췌장에 결합하는지 여부를 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준 :

• 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자.
• 체중 60.0~120.0kg, 체질량 지수 28.0~38.0kg/m2
• 제2형 진성 당뇨병과 관련된 동반이환이 있거나 없는, 포함 전 안정적인 메트포르민 치료를 포함하는 포함 시점에서 적어도 1년 동안 제2형 진성 당뇨병의 진단.
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥ 90 mg/dL.
• 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 및 ≤9%.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우), 비뇨기 또는 감염성 질환, 호르몬 활동성 종양(예: 크롬친화세포종 또는 인슐린종), 또는 환자의 대사 상태와 관련이 없는 급성 질환의 징후.
• 약물 과민증(글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제 치료[엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드]과 관련된 알려진 알레르기 반응 포함) 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 폐경기 호르몬 대체 요법, 전신 코르티코스테로이드, 성장 호르몬, 체중 감량 약물, 항고지혈증 치료, 항고혈당 치료[예: GLP-1 작용제, 인슐린, 티아졸리딘디온, 디펩티딜펩티다아제(DPP-IV) 억제제, 나트륨/포도당 공수송체-2]의 섭취 (SGLT-2)억제제 등]) 치료기간 중 및 첫 투여 전 21일 이내 또는 약물 소실 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내(알려진 경우), 메트포르민, 설포닐우레아 제외 (SU), 표준 항고혈압 치료, 스타틴 및 아세틸 살리실산.
• 위 배출 또는 위장관에서의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 수술, 위절제술, 비만 수술, 흡수 장애 증후군, 위마비, 충수 절제술 이외의 복부 수술, 자궁 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 성형술).
• 비만 수술, 비만 수술.
• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >450 mg/dL을 갖는 중증 이상지질혈증.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 발작/무의식/혼수상태 또는 입원을 초래하는 중증 저혈당증.
• 메트포르민, SU 및/또는 식이요법/운동으로 적절하게 조절되지 않는 지속성 고혈당증.
• 스크리닝 시 진단된 당뇨병성 신경병증, 망막병증, 신장병증 또는 신장 손상(GFR <60 mL/min; Cockcroft-Gault 후 추정치).
• 스크리닝 시 불안정한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(TSH로 평가).
• 췌장염 또는 췌장 절제술의 병력.
• 아밀라아제 및/또는 리파아제 > 2 스크리닝 시 정상 상한치(ULN).
• 갑상선 수질암의 개인력 또는 가족력 또는 갑상선 수질암에 걸리기 쉬운 유전적 상태.
• 스크리닝 시 상승된 기저 칼시토닌(≥20pg/mL / 5.9pmol/L).
• 표적 장기(간, 췌장, 비장)의 알려진 과거 또는 현재 질병 또는 장애.
• 이전 12개월 동안의 의료 양전자 방출 단층 촬영(PET), 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 복부 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사.
• 밀실 공포증.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.