En klinisk undersøgelse for at undersøge, om SAR425899 binder til leveren og bugspytkirtlen hos overvægtige til overvægtige type 2-diabetes mellituspatienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år inklusive.
• Kropsvægt mellem 60,0 og 120,0 kg, inklusive, kropsmasseindeks mellem 28,0 og 38,0 kg/m2, inklusive.
• Diagnose af type 2-diabetes mellitus i mindst 1 år på inklusionstidspunktet med stabil metforminbehandling før inklusion, med eller uden komorbiditeter relateret til type 2-diabetes mellitus.
• Fastende plasmaglukose ≥ 90 mg/dL ved screening.
• Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % og ≤9 % ved screening.

Eksklusionskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig), urologisk eller infektionssygdom, hormonelt aktive tumorer (f.eks. fæokromocytom eller insulinom), eller tegn på akut sygdom, der ikke er relateret til patientens metaboliske status.
• Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed (herunder kendte allergiske reaktioner forbundet med glucagon som peptid-1 (GLP-1) agonistbehandling [exenatid, liraglutid, lixisenatid]), eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Ethvert indtag af menopausal hormonerstatningsterapi, systemiske kortikosteroider, væksthormoner, vægttabsmedicin, antihyperlipidæmisk behandling, antihyperglykæmisk behandling [f.eks. GLP-1-agonister, insulin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase (DPP-IV)-hæmmere, natrium/glucose-cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere osv.]) i behandlingsperioden og inden for 21 dage før første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen (hvis kendt), med undtagelse af metformin, sulfonylurinstoffer (SU), standard antihypertensiv behandling, statiner og acetylsalicylsyre.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker gastrisk tømning eller absorption fra mave-tarmkanalen (f.eks. mavekirurgi, gastrektomi, fedmekirurgi, malabsorptionssyndromer, gastroparese, abdominalkirurgi bortset fra blindtarmsoperation, hysterektomi, kolecystektomi og herniaplastik).
• Kirurgisk behandlet fedme, fedmekirurgi.
• Alvorlig dyslipidæmi med fastende triglycerider >450 mg/dL ved screening.
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald/bevidstløshed/koma eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder før screening.
• Vedvarende hyperglykæmi ikke kontrolleret tilstrækkeligt af metformin, SU'er og/eller diæt/motion.
• Diagnosticeret diabetisk neuropati, retinopati, nefropati eller nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min; skøn efter Cockcroft-Gault) ved screening.
• Ustabil hypo- eller hyperthyroidisme (som vurderet ved TSH) ved screening.
• Anamnese med pancreatitis eller pancreatektomi.
• Amylase og/eller lipase > 2 øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en genetisk tilstand, der disponerer for medullær skjoldbruskkirtelkræft.
• Forhøjet basal calcitonin (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) ved screening.
• Kendte tidligere eller nuværende sygdomme eller lidelser i ethvert målorgan (lever, bugspytkirtel, milt).
• Medicinsk positron-emitterende tomografi (PET), enkelt fotonemission computertomografi (SPECT), abdominal eller thorax computertomografi (CT) undersøgelse i løbet af de foregående 12 måneders tidsperiode.
• Klaustrofobi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.