Uno studio clinico per indagare se SAR425899 si lega al fegato e al pancreas nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in sovrappeso o obesi

Criterio di inclusione :

• Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 60,0 e 120,0 kg inclusi, indice di massa corporea compreso tra 28,0 e 38,0 kg/m2 inclusi.
• - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno al momento dell'inclusione con trattamento stabile con metformina prima dell'inclusione, con o senza comorbilità correlate al diabete mellito di tipo 2.
• Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 90 mg/dL allo screening.
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥6,5% e ≤9% allo screening.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile), urologiche o infettive clinicamente rilevanti (ad es. feocromocitoma o insulinoma) o segni di malattia acuta non correlati allo stato metabolico del paziente.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni allergiche note associate al trattamento con agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [exenatide, liraglutide, lixisenatide]) o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Qualsiasi assunzione di terapia ormonale sostitutiva della menopausa, corticosteroidi sistemici, ormoni della crescita, farmaci dimagranti, trattamento antiiperlipidemico, trattamento antiiperglicemico [ad es. (SGLT-2) ecc.]) durante il periodo di trattamento ed entro 21 giorni prima della prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco (se nota), ad eccezione di metformina, sulfoniluree (SU), trattamento antipertensivo standard, statine e acido acetilsalicilico.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare lo svuotamento gastrico o l'assorbimento dal tratto gastrointestinale (ad es. chirurgia gastrica, gastrectomia, chirurgia bariatrica, sindromi da malassorbimento, gastroparesi, chirurgia addominale diversa da appendicectomia, isterectomia, colecistectomia ed erniaplastica).
• Obesità trattata chirurgicamente, chirurgia bariatrica.
• Dislipidemia grave con trigliceridi a digiuno >450 mg/dL allo screening.
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni/incoscienza/coma o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Iperglicemia persistente non adeguatamente controllata da metformina, SU e/o dieta/esercizio.
• Neuropatia diabetica diagnosticata, retinopatia, nefropatia o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min; stima dopo Cockcroft-Gault) allo screening.
• Ipo- o ipertiroidismo instabile (valutato dal TSH) allo screening.
• Storia di pancreatite o pancreatectomia.
• Amilasi e/o lipasi > 2 limite superiore della norma (ULN) allo screening.
• Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di una condizione genetica che predispone al carcinoma midollare della tiroide.
• Calcitonina basale elevata (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) allo screening.
• Malattie o disturbi noti passati o presenti di qualsiasi organo bersaglio (fegato, pancreas, milza).
• Tomografia medica a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), tomografia computerizzata addominale o toracica (TC) durante il periodo di tempo precedente di 12 mesi.
• Claustrofobia.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.