Клиническое исследование для изучения того, связывается ли SAR425899 с печенью и поджелудочной железой у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения :

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
• Масса тела от 60,0 до 120,0 кг включительно, индекс массы тела от 28,0 до 38,0 кг/м2 включительно.
• Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 1 года на момент включения со стабильным лечением метформином до включения, с сопутствующими заболеваниями, связанными с сахарным диабетом 2 типа, или без них.
• Глюкоза плазмы натощак ≥ 90 мг/дл при скрининге.
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% и ≤9% при скрининге.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (у женщин), урологических или инфекционных заболеваний, гормонально-активных опухолей (например, феохромоцитома или инсулинома) или признаки острого заболевания, не связанного с метаболическим статусом пациента.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам (включая известные аллергические реакции, связанные с лечением агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) [экзенатид, лираглутид, ликсисенатид]), или аллергические заболевания, диагностированные и леченные врачом.
• Любой прием менопаузальной заместительной гормональной терапии, системных кортикостероидов, гормонов роста, препаратов для снижения веса, антигиперлипидемического лечения, антигипергликемического лечения [например, агонисты GLP-1, инсулин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы (DPP-IV), котранспортер натрия/глюкозы-2 (SGLT-2) ингибиторы и др.]) в течение периода лечения и в течение 21 дня до первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарственного средства (если известно), за исключением метформина, производных сульфонилмочевины (СУ), стандартное антигипертензивное лечение, статины и ацетилсалициловая кислота.
• Любое состояние, которое может повлиять на опорожнение желудка или всасывание из желудочно-кишечного тракта (например, операции на желудке, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, синдромы мальабсорбции, гастропарез, абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, гистерэктомии, холецистэктомии и герниопластики).
• Хирургическое лечение ожирения, бариатрическая хирургия.
• Тяжелая дислипидемия с уровнем триглицеридов натощак >450 мг/дл при скрининге.
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам/бессознательному состоянию/коме или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза за последние 3 месяца до скрининга.
• Стойкая гипергликемия, не контролируемая адекватно метформином, SU и/или диетой/упражнениями.
• Диагностированная диабетическая невропатия, ретинопатия, нефропатия или почечная недостаточность (СКФ <60 мл/мин; оценка по методу Кокрофта-Голта) при скрининге.
• Нестабильный гипо- или гипертиреоз (по оценке ТТГ) при скрининге.
• История панкреатита или панкреатэктомии.
• Амилаза и/или липаза > 2 верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
• Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или генетическое заболевание, предрасполагающее к медуллярному раку щитовидной железы.
• Повышенный базальный кальцитонин (≥20 пг/мл / 5,9 пмоль/л) при скрининге.
• Известные прошлые или настоящие заболевания или нарушения любого органа-мишени (печень, поджелудочная железа, селезенка).
• Медицинская позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), компьютерная томография (КТ) брюшной или грудной полости в течение предыдущих 12 месяцев.
• Клаустрофобия.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.