Klinická studie ke zkoumání, zda se SAR425899 váže na játra a slinivku u pacientů s nadváhou až obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení :

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 120,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 28,0 a 38,0 kg/m2 včetně.
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 1 roku v době zařazení se stabilní léčbou metforminem před zařazením, s nebo bez komorbidit souvisejících s diabetes mellitus 2. typu.
• Plazmatická glukóza nalačno ≥ 90 mg/dl při screeningu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % a ≤9 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, hematologických, neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologických (pokud jsou ženy), urologických nebo infekčních onemocnění, hormonálně aktivních nádorů (např. feochromocytom nebo inzulinom) nebo známky akutního onemocnění, které nesouvisí s metabolickým stavem pacienta.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky (včetně známých alergických reakcí spojených s léčbou agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [exenatid, liraglutid, lixisenatid]) nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
• Jakýkoli příjem menopauzální hormonální substituční terapie, systémových kortikosteroidů, růstových hormonů, léků na hubnutí, antihyperlipidemické léčby, antihyperglykemické léčby [např. agonisté GLP-1, inzulín, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP-IV), kotransportér sodíku/glukózy-2 (SGLT-2) inhibitory atd.]) během léčebného období a do 21 dnů před prvním podáním nebo do 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva (pokud je znám), s výjimkou metforminu, sulfonylmočoviny (SU), standardní antihypertenzní léčba, statiny a kyselina acetylsalicylová.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo absorpci z gastrointestinálního traktu (např. operace žaludku, gastrektomie, bariatrická chirurgie, malabsorpční syndromy, gastroparéza, operace břicha jiná než apendektomie, hysterektomie, cholecystektomie a herniaplastika).
• Chirurgicky léčená obezita, bariatrická chirurgie.
• Těžká dyslipidémie s triglyceridy nalačno > 450 mg/dl při screeningu.
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu/bezvědomí/kómatu nebo hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu v posledních 3 měsících před screeningem.
• Přetrvávající hyperglykémie není adekvátně kontrolována metforminem, SU a/nebo dietou/cvičením.
• Diagnostikovaná diabetická neuropatie, retinopatie, nefropatie nebo poškození ledvin (GFR <60 ml/min; odhad podle Cockcroft-Gaulta) při screeningu.
• Nestabilní hypo- nebo hypertyreóza (podle TSH) při screeningu.
• Pankreatitida nebo pankreatektomie v anamnéze.
• Amyláza a/nebo lipáza > 2 horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo genetického stavu, který predisponuje k medulárnímu karcinomu štítné žlázy.
• Zvýšený bazální kalcitonin (≥20 pg/ml / 5,9 pmol/l) při screeningu.
• Známá minulá nebo současná onemocnění nebo poruchy jakéhokoli cílového orgánu (játra, slinivka, slezina).
• Lékařská pozitronová emisní tomografie (PET), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), vyšetření břišní nebo hrudní počítačovou tomografií (CT) během předchozích 12 měsíců.
• Klaustrofobie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.