Een klinisch onderzoek om te onderzoeken of SAR425899 zich bindt aan de lever en alvleesklier bij patiënten met overgewicht of obesitas type 2 diabetes mellitus

Inclusiecriteria :

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 120,0 kg, inclusief, body mass index tussen 28,0 en 38,0 kg/m2, inclusief.
• Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 1 jaar op het moment van opname met stabiele behandeling met metformine voorafgaand aan opname, met of zonder comorbiditeiten gerelateerd aan diabetes mellitus type 2.
• Nuchtere plasmaglucose ≥ 90 mg/dL bij screening.
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% en ≤9% bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk), urologische of infectieuze aandoeningen, hormonaal actieve tumoren (bijv. feochromocytoom of insulinoom), of tekenen van een acute ziekte die geen verband houdt met de metabole status van de patiënt.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (waaronder bekende allergische reacties geassocieerd met behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten [exenatide, liraglutide, lixisenatide]), of een allergische aandoening die is gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Elke inname van menopauzale hormoonsubstitutietherapie, systemische corticosteroïden, groeihormonen, geneesmiddelen voor gewichtsverlies, antihyperlipidemische behandeling, antihyperglycemische behandeling [bijv. GLP-1-agonisten, insuline, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase (DPP-IV)-remmers, natrium/glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers enz.]) tijdens de behandelingsperiode en binnen 21 dagen vóór de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie (indien bekend), met uitzondering van metformine, sulfonylureumderivaten (SU), standaard antihypertensiva, statines en acetylsalicylzuur.
• Elke aandoening die de maaglediging of absorptie uit het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (bijv. maagchirurgie, gastrectomie, bariatrische chirurgie, malabsorptiesyndromen, gastroparese, andere abdominale chirurgie dan appendectomie, hysterectomie, cholecystectomie en herniaplastie).
• Chirurgisch behandelde obesitas, bariatrische chirurgie.
• Ernstige dyslipidemie met nuchtere triglyceriden >450 mg/dL bij screening.
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen/bewusteloosheid/coma of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 3 maanden vóór de screening.
• Aanhoudende hyperglykemie die niet voldoende onder controle is door metformine, SU's en/of dieet/beweging.
• Gediagnosticeerde diabetische neuropathie, retinopathie, nefropathie of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min; schatting na Cockcroft-Gault) bij screening.
• Instabiele hypo- of hyperthyreoïdie (zoals beoordeeld door TSH) bij screening.
• Geschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie.
• Amylase en/of lipase > 2 bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
• Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of een genetische aandoening die predisponeert voor medullaire schildklierkanker.
• Verhoogde basale calcitonine (≥20 pg/ml / 5,9 pmol/l) bij screening.
• Bekende vroegere of huidige ziekten of aandoeningen van een doelorgaan (lever, pancreas, milt).
• Medische positron-emitterende tomografie (PET), computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), abdominale of thoracale computertomografie (CT) tijdens de afgelopen 12 maanden.
• Claustrofobie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.