Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, sitoutuuko SAR425899 maksaan ja haimaan ylipainoisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla

Sisällyttämiskriteerit :

• Mies- ja naispotilaat, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
• Paino 60,0 - 120,0 kg, painoindeksi 28,0 - 38,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajalta sisällyttämishetkellä stabiililla metformiinihoidolla ennen sisällyttämistä, tyypin 2 diabetekseen liittyvien muiden sairauksien kanssa tai ilman.
• Plasman paastoglukoosi ≥ 90 mg/dl seulonnassa.
• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % ja ≤9 % seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen), urologinen tai infektiosairaus, hormonaalisesti aktiivinen kasvain (esim. feokromosytooma tai insulinooma) tai merkkejä akuutista sairaudesta, joka ei liity potilaan metaboliseen tilaan.
• Lääkeyliherkkyys (mukaan lukien tunnetut allergiset reaktiot, jotka liittyvät glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistihoitoon [eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi]) tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
• Vaihdevuosien hormonikorvaushoidon, systeemisten kortikosteroidien, kasvuhormonien, painonpudotuslääkkeiden, hyperlipidemian hoidon, verensokeria alentavan hoidon (esim. GLP-1-agonistit, insuliini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasin (DPP-IV) estäjät, natrium/glukoosi-2-yhteiskuljetusaine) käyttö (SGLT-2) estäjät jne.]) hoitojakson aikana ja 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5-kertaisena lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), paitsi metformiini, sulfonyyliureat (SU), tavallinen verenpainetta alentava hoito, statiinit ja asetyylisalisyylihappo.
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai imeytymiseen maha-suolikanavasta (esim. mahakirurgia, mahalaukun poisto, bariatrinen leikkaus, imeytymishäiriöt, gastropareesi, vatsan leikkaus, muu kuin appendektomia, kohdun poisto, kolekystektomia ja herniaplastia).
• Kirurgisesti hoidettu liikalihavuus, bariatrinen kirurgia.
• Vaikea dyslipidemia, paastotriglyseridit >450 mg/dl seulonnassa.
• Vaikea hypoglykemia, joka on johtanut kohtaukseen/tajuttomuuteen/koomaan tai sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Pysyvä hyperglykemia, jota ei hallita riittävästi metformiinilla, SU:lla ja/tai ruokavaliolla/harjoittelulla.
• Diabeettinen neuropatia, retinopatia, nefropatia tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min; arvio Cockcroft-Gaultin jälkeen) diagnosoitu seulonnassa.
• Epästabiili hypo- tai hypertyreoosi (arvioitu TSH:lla) seulonnassa.
• Aiempi haimatulehdus tai haiman poisto.
• Amylaasi ja/tai lipaasi > 2 normaalin ylärajaa (ULN) seulonnassa.
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai geneettinen sairaus, joka altistaa medullaariselle kilpirauhassyövälle.
• Kohonnut peruskalsitoniini (≥20 pg/ml / 5,9 pmol/L) seulonnassa.
• Minkä tahansa kohde-elimen (maksa, haima, perna) tunnetut tai nykyiset sairaudet tai häiriöt.
• Lääketieteellinen positroneja emittoiva tomografia (PET), yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT), vatsan tai rintakehän tietokonetomografia (CT) viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Klaustrofobia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.