Un estudio clínico para investigar si el SAR425899 se une al hígado y al páncreas en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión :

• Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
• Peso corporal entre 60,0 y 120,0 kg, inclusive, índice de masa corporal entre 28,0 y 38,0 kg/m2, inclusive.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año en el momento de la inclusión con tratamiento estable con metformina previo a la inclusión, con o sin comorbilidades relacionadas con la diabetes mellitus tipo 2.
• Glucosa plasmática en ayunas ≥ 90 mg/dl en la selección.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 % y ≤9 % en la selección.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas (si es mujer), urológicas o infecciosas clínicamente relevantes, tumores activos hormonales (p. feocromocitoma o insulinoma), o signos de enfermedad aguda que no está relacionada con el estado metabólico del paciente.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco (incluidas reacciones alérgicas conocidas asociadas con el tratamiento con agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [exenatida, liraglutida, lixisenatida]), o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Cualquier ingesta de terapia de reemplazo hormonal menopáusica, corticosteroides sistémicos, hormonas de crecimiento, medicamentos para bajar de peso, tratamiento antihiperlipidémico, tratamiento antihiperglucémico [p. ej., agonistas de GLP-1, insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidilpeptidasa (DPP-IV), cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT-2), inhibidores, etc.]) durante el período de tratamiento y dentro de los 21 días antes de la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento (si se conoce), con la excepción de metformina, sulfonilureas (SU), tratamiento antihipertensivo estándar, estatinas y ácido acetilsalicílico.
• Cualquier condición que posiblemente afecte el vaciamiento gástrico o la absorción del tracto gastrointestinal (p. ej., cirugía gástrica, gastrectomía, cirugía bariátrica, síndromes de malabsorción, gastroparesia, cirugía abdominal que no sea apendicectomía, histerectomía, colecistectomía y hernioplastia).
• Obesidad tratada quirúrgicamente, cirugía bariátrica.
• Dislipidemia grave con triglicéridos en ayunas >450 mg/dl en la selección.
• Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones/pérdida del conocimiento/coma u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Hiperglucemia persistente no controlada adecuadamente con metformina, SU y/o dieta/ejercicio.
• Diagnóstico de neuropatía diabética, retinopatía, nefropatía o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min; estimación según Cockcroft-Gault) en la selección.
• Hipo o hipertiroidismo inestable (evaluado por TSH) en la selección.
• Antecedentes de pancreatitis o pancreatectomía.
• Amilasa y/o lipasa > 2 del límite superior normal (LSN) en la selección.
• Antecedentes personales o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides o una condición genética que predispone al cáncer medular de tiroides.
• Calcitonina basal elevada (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) en la selección.
• Enfermedades o trastornos pasados ​​o presentes conocidos de cualquier órgano diana (hígado, páncreas, bazo).
• Tomografía médica por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), tomografía computarizada (TC) abdominal o torácica durante los 12 meses anteriores.
• Claustrofobia.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.