En klinisk studie for å undersøke om SAR425899 binder til leveren og bukspyttkjertelen ved overvekt til overvektige type 2-diabetes mellituspasienter

Inklusjonskriterier :

• Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18 og 75 år, inklusive.
• Kroppsvekt mellom 60,0 og 120,0 kg, inklusive, kroppsmasseindeks mellom 28,0 og 38,0 kg/m2, inkludert.
• Diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 1 år ved inklusjonstidspunktet med stabil metforminbehandling før inklusjon, med eller uten komorbiditeter relatert til type 2 diabetes mellitus.
• Fastende plasmaglukose ≥ 90 mg/dL ved screening.
• Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % og ≤9 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), urologisk eller infeksjonssykdom, hormonaktive svulster (f.eks. feokromocytom eller insulinom), eller tegn på akutt sykdom som ikke er relatert til pasientens metabolske status.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet (inkludert kjente allergiske reaksjoner assosiert med glukagon som peptid-1 (GLP-1) agonistbehandling [exenatid, liraglutid, lixisenatid]), eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Ethvert inntak av menopausal hormonerstatningsterapi, systemiske kortikosteroider, veksthormoner, vekttapsmedisiner, antihyperlipidemisk behandling, antihyperglykemisk behandling [f.eks. GLP-1-agonister, insulin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase (DPP-IV)-hemmere, natrium/glukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere etc.]) i løpet av behandlingsperioden og innen 21 dager før første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen (hvis kjent), med unntak av metformin, sulfonylurea. (SU), standard antihypertensiv behandling, statiner og acetylsalisylsyre.
• Enhver tilstand som muligens påvirker gastrisk tømming eller absorpsjon fra mage-tarmkanalen (f.eks. gastrisk kirurgi, gastrektomi, bariatrisk kirurgi, malabsorpsjonssyndromer, gastroparese, abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon, hysterektomi, kolecystektomi og herniaplastikk).
• Kirurgisk behandlet fedme, fedmekirurgi.
• Alvorlig dyslipidemi med fastende triglyserider >450 mg/dL ved screening.
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall/bevisstløshet/koma eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene før screening.
• Vedvarende hyperglykemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av metformin, SU og/eller diett/trening.
• Diagnostisert diabetisk nevropati, retinopati, nefropati eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min; estimat etter Cockcroft-Gault) ved screening.
• Ustabil hypo- eller hypertyreose (vurdert ved TSH) ved screening.
• Historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
• Amylase og/eller lipase > 2 øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller en genetisk tilstand som disponerer for medullær skjoldbruskkjertelkreft.
• Forhøyet basal kalsitonin (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) ved screening.
• Kjente tidligere eller nåværende sykdommer eller lidelser i ethvert målorgan (lever, bukspyttkjertel, milt).
• Medisinsk positronemitterende tomografi (PET), enkeltfotonemisjon datamaskintomografi (SPECT), abdominal eller thorax computertomografi (CT) undersøkelse i løpet av de foregående 12 måneders tidsperiode.
• Klaustrofobi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.