Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy SAR425899 wiąże się z wątrobą i trzustką u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia :

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Masa ciała od 60,0 do 120,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 28,0 do 38,0 kg/m2 włącznie.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 1 rok w momencie włączenia ze stabilnym leczeniem metforminą przed włączeniem, z lub bez chorób współistniejących związanych z cukrzycą typu 2.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 90 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% i ≤9% podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych nowotworów układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (jeśli kobiety), urologicznych lub zakaźnych, hormonalnie aktywnych guzów (np. guz chromochłonny lub insulinoma) lub objawy ostrej choroby niezwiązanej ze stanem metabolicznym pacjenta.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek (w tym znane reakcje alergiczne związane z leczeniem agonistą glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) [eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd]) lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Jakiekolwiek przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hormony wzrostu, leki odchudzające, leczenie przeciwhiperlipidemiczne, leczenie przeciwhiperglikemiczne [np. (SGLT-2) itp.]) w okresie leczenia i w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku (jeśli jest znany), z wyjątkiem metforminy, pochodnych sulfonylomocznika (SU), standardowe leczenie hipotensyjne, statyny i kwas acetylosalicylowy.
• Wszelkie stany, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. operacja żołądka, resekcja żołądka, chirurgia bariatryczna, zespoły złego wchłaniania, gastropareza, operacje jamy brzusznej inne niż wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia, cholecystektomia i plastyka przepukliny).
• Otyłość leczona chirurgicznie, chirurgia bariatryczna.
• Ciężka dyslipidemia z trójglicerydami na czczo >450 mg/dl w badaniu przesiewowym.
• Ciężka hipoglikemia prowadząca do napadu/utraty przytomności/śpiączki lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Utrzymująca się hiperglikemia, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez metforminę, SU i/lub dietę/ćwiczenia.
• Podczas badania przesiewowego rozpoznano neuropatię cukrzycową, retinopatię, nefropatię lub zaburzenia czynności nerek (GFR <60 ml/min; oszacowanie według skali Cockcrofta-Gaulta).
• Niestabilna niedoczynność lub nadczynność tarczycy (w ocenie TSH) podczas badania przesiewowego.
• Historia zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
• Amylaza i/lub lipaza > 2 górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
• Historia osobista lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub choroby genetycznej predysponującej do raka rdzeniastego tarczycy.
• Podwyższona podstawowa kalcytonina (≥20 pg/ml / 5,9 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
• Znane przeszłe lub obecne choroby lub zaburzenia dowolnego narządu docelowego (wątroba, trzustka, śledziona).
• Medyczna pozytonowa tomografia emitująca (PET), komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), badanie tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Klaustrofobia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.