En klinisk studie för att undersöka om SAR425899 binder till levern och bukspottkörteln hos överviktiga patienter med fetma typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier :

• Manliga och kvinnliga patienter, mellan 18 och 75 år, inklusive.
• Kroppsvikt mellan 60,0 och 120,0 kg, inklusive, kroppsmassaindex mellan 28,0 och 38,0 kg/m2, inklusive.
• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 1 år vid tidpunkten för inkludering med stabil metforminbehandling före inkludering, med eller utan komorbiditeter relaterade till typ 2-diabetes mellitus.
• Fastande plasmaglukos ≥ 90 mg/dL vid screening.
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % och ≤9 % vid screening.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinnlig), urologisk eller infektionssjukdom, hormonellt aktiva tumörer (t.ex. feokromocytom eller insulinom), eller tecken på akut sjukdom som inte är relaterade till patientens metaboliska status.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet (inklusive kända allergiska reaktioner associerade med glukagon som peptid-1 (GLP-1) agonistbehandling [exenatid, liraglutid, lixisenatid]), eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Eventuellt intag av menopausal hormonersättningsterapi, systemiska kortikosteroider, tillväxthormoner, viktminskningsläkemedel, antihyperlipidemisk behandling, antihyperglykemisk behandling [t.ex. GLP-1-agonister, insulin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas (DPP-IV)-hämmare, natrium/glukos-kotransportör-2 (SGLT-2)-hämmare etc.]) under behandlingsperioden och inom 21 dagar före första doseringen eller inom 5 gånger läkemedlets eliminationshalveringstid eller farmakodynamiska halveringstid (om känd), med undantag för metformin, sulfonureider (SU), standard antihypertensiv behandling, statiner och acetylsalicylsyra.
• Alla tillstånd som kan påverka magtömning eller absorption från mag-tarmkanalen (t.ex. magkirurgi, gastrectomi, bariatrisk operation, malabsorptionssyndrom, gastropares, bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, hysterektomi, kolecystektomi och herniaplastik).
• Kirurgiskt behandlad fetma, bariatrisk kirurgi.
• Svår dyslipidemi med fastande triglycerider >450 mg/dL vid screening.
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall/medvetslöshet/koma eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna före screening.
• Ihållande hyperglykemi som inte kontrolleras tillräckligt av metformin, SU och/eller kost/motion.
• Diagnostiserad diabetisk neuropati, retinopati, nefropati eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min; uppskattning efter Cockcroft-Gault) vid screening.
• Instabil hypo- eller hypertyreos (bedömd med TSH) vid screening.
• Historik av pankreatit eller pankreatektomi.
• Amylas och/eller lipas > 2 övre normalgräns (ULN) vid screening.
• Personlig historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller ett genetiskt tillstånd som predisponerar för medullär sköldkörtelcancer.
• Förhöjt basalt kalcitonin (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) vid screening.
• Kända tidigare eller nuvarande sjukdomar eller störningar i något målorgan (lever, bukspottkörtel, mjälte).
• Medical positron emitting tomography (PET), single photon emission computer tomography (SPECT), buk- eller thorax datortomografi (CT) undersökning under de föregående 12 månadernas tidsperiod.
• Klaustrofobi.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.