Um estudo clínico para investigar se o SAR425899 se liga ao fígado e ao pâncreas em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 com sobrepeso

Critério de inclusão :

• Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 60,0 e 120,0 kg, inclusive, índice de massa corporal entre 28,0 e 38,0 kg/m2, inclusive.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 1 ano no momento da inclusão com tratamento estável com metformina antes da inclusão, com ou sem comorbidades relacionadas ao diabetes mellitus tipo 2.
• Glicemia plasmática em jejum ≥ 90 mg/dL na triagem.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% e ≤9% na triagem.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher), urológicas ou infecciosas, tumores hormonais ativos (p. feocromocitoma ou insulinoma) ou sinais de doença aguda não relacionada ao estado metabólico do paciente.
• Presença ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos (incluindo reações alérgicas conhecidas associadas ao tratamento com agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [exenatida, liraglutida, lixisenatida]) ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Qualquer ingestão de terapia de reposição hormonal da menopausa, corticosteroides sistêmicos, hormônios de crescimento, medicamentos para perda de peso, tratamento anti-hiperlipidêmico, tratamento anti-hiperglicêmico [por exemplo, agonistas de GLP-1, insulina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidilpeptidase (DPP-IV), cotransportador de sódio/glicose-2 (SGLT-2) inibidores etc.]) durante o período de tratamento e dentro de 21 dias antes da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica da medicação (se conhecida), com exceção da metformina, sulfonilureias (SU), tratamento anti-hipertensivo padrão, estatinas e ácido acetil salicílico.
• Qualquer condição que possivelmente afete o esvaziamento gástrico ou a absorção do trato gastrointestinal (por exemplo, cirurgia gástrica, gastrectomia, cirurgia bariátrica, síndromes de má absorção, gastroparesia, cirurgia abdominal exceto apendicectomia, histerectomia, colecistectomia e hernioplastia).
• Obesidade tratada cirurgicamente, cirurgia bariátrica.
• Dislipidemia grave com triglicerídeos em jejum >450 mg/dL na triagem.
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão/inconsciência/coma ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Hiperglicemia persistente não adequadamente controlada por metformina, SUs e/ou dieta/exercício.
• Neuropatia diabética diagnosticada, retinopatia, nefropatia ou insuficiência renal (GFR <60 mL/min; estimativa após Cockcroft-Gault) na triagem.
• Hipo ou hipertireoidismo instável (conforme avaliado pelo TSH) na triagem.
• História de pancreatite ou pancreatectomia.
• Amilase e/ou lipase > 2 limite superior do normal (ULN) na triagem.
• História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou uma condição genética que predispõe ao câncer medular de tireoide.
• Calcitonina basal elevada (≥20 pg/mL / 5,9 pmol/L) na triagem.
• Doenças ou distúrbios conhecidos, passados ​​ou presentes, de qualquer órgão-alvo (fígado, pâncreas, baço).
• Tomografia por emissão de pósitrons médica (PET), tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), exame de tomografia computadorizada (TC) abdominal ou torácica durante o período de 12 meses anteriores.
• Claustrofobia.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.