Une étude clinique visant à déterminer si le SAR425899 se lie au foie et au pancréas chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 en surpoids

Critère d'intégration :

• Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
• Poids corporel entre 60,0 et 120,0 kg, inclus, indice de masse corporelle entre 28,0 et 38,0 kg/m2, inclus.
• Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an à l'inclusion avec un traitement stable par metformine avant l'inclusion, avec ou sans comorbidités liées au diabète sucré de type 2.
• Glycémie à jeun ≥ 90 mg/dL au moment du dépistage.
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 % et ≤9 % au dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin), urologiques ou infectieuses, de tumeurs actives hormonales (par ex. phéochromocytome ou insulinome), ou des signes de maladie aiguë qui ne sont pas liés à l'état métabolique du patient.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse (y compris les réactions allergiques connues associées au traitement par un agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1) [exénatide, liraglutide, lixisénatide]), ou maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Toute prise de traitement hormonal substitutif de la ménopause, de corticostéroïdes systémiques, d'hormones de croissance, de médicaments amaigrissants, de traitement antihyperlipidémique, de traitement antihyperglycémiant [par exemple, agonistes du GLP-1, insuline, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase (DPP-IV), cotransporteur sodium/glucose-2 (SGLT-2) inhibiteurs etc.]) pendant la période de traitement et dans les 21 jours précédant la première administration ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament (si connue), à ​​l'exception de la metformine, des sulfonylurées (SU), traitement antihypertenseur standard, statines et acide acétyl salicylique.
• Toute affection pouvant affecter la vidange gastrique ou l'absorption par le tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie gastrique, gastrectomie, chirurgie bariatrique, syndromes de malabsorption, gastroparésie, chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, l'hystérectomie, la cholécystectomie et la herniaplastie).
• Obésité traitée chirurgicalement, chirurgie bariatrique.
• Dyslipidémie sévère avec triglycérides à jeun> 450 mg / dL lors du dépistage.
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise d'épilepsie/une perte de conscience/un coma ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Hyperglycémie persistante insuffisamment contrôlée par la metformine, les SU et/ou le régime/l'exercice.
• Neuropathie diabétique, rétinopathie, néphropathie ou insuffisance rénale diagnostiquée (DFG <60 mL/min ; estimation d'après Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
• Hypo ou hyperthyroïdie instable (évaluée par la TSH) au moment du dépistage.
• Antécédents de pancréatite ou de pancréatectomie.
• Amylase et/ou lipase > 2 limites supérieures de la normale (LSN) lors du dépistage.
• Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou d'une maladie génétique qui prédispose au cancer médullaire de la thyroïde.
• Calcitonine basale élevée (≥ 20 pg/mL / 5,9 pmol/L) lors du dépistage.
• Maladies ou troubles connus, passés ou présents, de tout organe cible (foie, pancréas, rate).
• Examen médical par tomographie par émission de positrons (TEP), tomographie par émission de photons uniques (SPECT), tomodensitométrie abdominale ou thoracique au cours des 12 derniers mois.
• Claustrophobie.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.