개별화된 증분 혈액 투석 연구 (IIHD)
2021년 1월 12일 업데이트: Mohamed Elrggal, Alexandria University
우발성 혈액투석 환자에서 주 3회 혈액투석과 개별 증분 혈액투석의 임상적 결과 비교
주 3회 혈액투석은 신대체 요법(RRT)이 필요한 말기 신질환(ESRD)에 대한 전 세계적으로 표준 치료입니다.
정밀 의학 및 개별화된 의료 시대에도 불구하고 이 프로그램은 주 3회 혈액 투석 빈도가 필요하지 않은 잔류 신장 기능(RKF) 환자를 고려하지 않습니다.
점진적 혈액투석(신장 기능이 남아 있는 우발적 혈액투석 환자에서 주 2회 혈액투석 시작으로 정의됨)이 기존의 주 3회 투석에 대한 대안으로 제기되었습니다.
후향적 시험은 주 3회 프로그램에 비해 효능이 있는 주 2회 시작의 안전성을 입증했습니다.
그럼에도 불구하고 전향적 관찰이 부족하고 두 요법을 비교하는 무작위 대조 시험이 드물다.
이 연구에서 연구자들은 잔뇨량과 RKF가 있는 우발적 혈액투석 환자에게 보다 개별화된 증분 혈액투석 접근법을 제공하는 경향이 있습니다.
조사관은 결과를 매주 3회 혈액 투석 프로그램을 시작하는 ESRD 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 잔여 질환이 있는 사고 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 기존의 주 3회 HD에 비해 개별화된 증분(주 2회, 주 1회, 1/10일 이하) 혈액 투석(IIHD) 시작의 타당성, 안전성 및 효능을 연구하는 것입니다. 신장 대체 요법(RRT)의 방법으로 혈액 투석을 선택한 소변량(RUV > 0.5 L/일, 잔여 신장 기능에 대한 기준).
증분 HD는 사건 HD 환자에 대한 타당성과 안전성을 논의하는 많은 간행물과 함께 지난 몇 년 동안 연구 관심 분야였습니다. 매주 2회(또는 심지어 1회) 점진적인 투석 시작을 통해 사건 ESRD 환자에서 투석으로의 순조로운 전환은 주 3회 HD에 비해 잔류 신장 기능(RKF) 보존에 이점을 보여주었습니다. 또한 환자에게 양질의 의료 서비스를 제공하면서 의료 비용을 줄이는 방법으로 제안되었습니다(1). 그러나 대부분의 사용 가능한 데이터는 후향적 분석이며 결과를 무작위 통제 또는 전향적 방식으로 주 3회 HD와 비교할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 증분 HD는 지난 2-3년 동안 이집트의 일부 지역에서도 실행되었습니다. 조사관은 다기관 연구에서 덜 빈번한 투석 프로그램을 시작하는 참가자의 결과를 기존의 주 3회 HD와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Kidney and Urology Center
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Alexandria
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Mansourah, Alexandria, 이집트, 21529
- Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율이 10 ml/min/1.73m2 미만인 5기 만성 신장 질환(CKD) 환자 (eGFR에 대한 CKD-EPI 방정식 사용).
- 잔뇨량 0.5L/일 이상.
제외 기준:
- 18세 미만 어린이.
- 이전에 다른 유형의 RRT(복막 투석 또는 신장 이식)를 받은 환자.
- 최근(3개월 이내) 급성 신장 손상(AKI).
- 소변 배출량이 0.5L/일 미만입니다.
- 포함 시점의 활성 악성 종양.
- 면역 억제 치료를 받는 활성 염증성 질환.
- 보상되지 않은 간 질환, 간신 증후군.
- 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환: New York Heart Association(NYHA)의 IV형 심부전 또는 Cardiorenal 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 증분 혈액 투석
ESRD 환자는 개별화된(주 2회, 주 1회, 10일 1회 이하) 증분 혈액 투석 프로그램을 시작합니다.
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ESRD 환자의 증상 발현, 임상 검사, 조사 및 일일 소변량 측정에 따라 개별 증분 혈액 투석 프로그램(주 2회, 주 1회, 1회/10일 이하)이 제공됩니다.
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활성 비교기: 주 3회 투석
기존의 주 3회 혈액투석 프로그램을 시작하는 ESRD 환자
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대조군으로서 모든 환자에 대한 현재 치료 표준인 주 3회 혈액 투석 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 후 생존율
기간: 24개월
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기존의 주 3회 방법으로 RRT를 시작한 환자와 비교하여 RRT 시작 요법으로 개별화된 증분 HD(IIHD)를 가진 사건 HD 환자의 24개월 후 생존율을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 입원율
기간: 24개월
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24개월 동안 모든 원인(심혈관 사건, CVE 포함)으로 입원한 병원 입원률 및 일수.
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24개월
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잔여 신장 기능의 보존
기간: 24개월
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추적 관찰 24개월 동안 잔여 신장 기능(소변 UOP < 100ml/일로 정의된 무뇨증까지의 시간, 매월 측정된 일일 UOP의 감소 기울기로 정의된 RKF 감소율)의 보존.
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24개월
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비대성 심근 병증의 발달
기간: 24개월
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심초음파를 사용하여 비대성 심근병증의 발생 감지
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24개월
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치료 비용
기간: 24개월
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각 세션의 비용을 곱한 두 그룹의 혈액 투석 세션 수를 비교합니다.
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24개월
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삶의 질(QOL) 추정
기간: 24개월
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신장병 삶의 질 약식, KDQOL-SF v1.3, 아랍어 버전의 삶의 질 조사 값을 그룹 구성원 간 비교
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24개월
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빈혈 프로필
기간: 24개월
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평균 헤모글로빈 수치.
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24개월
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골-미네랄 대사 프로필
기간: 24개월
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칼슘, 인, 부갑상선 호르몬 PTH의 평균 수치
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24개월
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혈관 접근 합병증
기간: 24개월
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감염률, 혈전증 및 혈종 형성
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
- 연구 의자: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
- 연구 의자: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
- 연구 의자: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Obi Y, Eriguchi R, Ou SM, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. What Is Known and Unknown About Twice-Weekly Hemodialysis. Blood Purif. 2015;40(4):298-305. doi: 10.1159/000441577. Epub 2015 Nov 17.
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- Rhee CM, Unruh M, Chen J, Kovesdy CP, Zager P, Kalantar-Zadeh K. Infrequent dialysis: a new paradigm for hemodialysis initiation. Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):720-7. doi: 10.1111/sdi.12133. Epub 2013 Sep 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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