Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert inkrementell hemodialysestudie (IIHD)

12. januar 2021 oppdatert av: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Sammenligning av kliniske resultater mellom tre ganger ukentlig og individualisert inkrementell hemodialyse hos hendelseshemodialysepasienter

Tre ganger ukentlig hemodialyse har vært standardbehandling over hele verden for sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever nyreerstatningsterapi (RRT). Til tross for at det er i æraen med presisjonsmedisin og individualisert helsevesen, tar ikke dette programmet hensyn til pasienter med gjenværende nyrefunksjon (RKF) som ikke trenger en tre ganger ukentlig hemodialysefrekvens. Inkrementell hemodialyse (definert som initiering av hemodialyse to ganger ukentlig hos hendelige hemodialysepasienter med gjenværende nyrefunksjon) har blitt hevet som et alternativ til konvensjonell tre ganger ukentlig dialyse. Retrospektive studier har bevist sikkerheten ved oppstart to ganger i uken med sammenlignende effekt med programmet tre ganger i uken. Til tross for det er det mangel på prospektiv observasjon og sjeldenhet av randomiserte kontrollerte studier som sammenligner begge regimene. I denne studien har etterforskerne en tendens til å gi en mer individualisert inkrementell hemodialysetilnærming til hendelige hemodialysepasienter med gjenværende urinvolum og RKF. Etterforskerne vil sammenligne resultatene med ESRD-pasienter som starter et hemodialyseprogram tre ganger i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å studere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av individualisert inkrementell (to ganger ukentlig, en gang ukentlig, en gang/10 dager eller sjeldnere) hemodialyse (IIHD) initiering versus konvensjonell tre ganger ukentlig HD for pasienter med gjenværende nyresykdom (ESRD) med gjenværende sluttstadium. urinvolum (RUV > 0,5 L/dag, som referanse til gjenværende nyrefunksjoner) som valgte hemodialyse som metode for nyreerstatningsterapi (RRT).

Inkrementell HS har vært et forskningsområde de siste årene med mange publikasjoner som diskuterer gjennomførbarheten og sikkerheten for HS-pasienter. Glatt overgang til dialyse hos ESRD-pasienter gjennom inkrementell to ganger (eller til og med én gang) ukentlig dialysestart har vist fordeler med hensyn til bevaring av gjenværende nyrefunksjoner (RKF) sammenlignet med tre ganger ukentlig HD. Det har også blitt foreslått som en metode for å redusere helsekostnader, samtidig som det gis helsetjenester av høy kvalitet til pasientene(1). Imidlertid er de fleste tilgjengelige data retrospektiv analyse, få data er tilstede for å sammenligne resultatene med tre ganger ukentlig HD på en randomisert kontrollert eller til og med på en prospektiv måte. Inkrementell HD har også blitt praktisert i enkelte deler av Egypt de siste 2-3 årene. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av deltakere som starter et sjeldnere dialyseprogram med konvensjonell HD tre ganger i uken i en multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypt, 21529
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 10 ml/min/1,73m2 (bruker CKD-EPI-ligning for eGFR).
  2. Resterende urinvolum minst 0,5 L/dag eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år.
  2. Pasienter som tidligere har vært på andre typer RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantasjon.
  3. Nylig (innen 3 måneder) akutt nyreskade (AKI).
  4. Urinproduksjon mindre enn 0,5 L/dag.
  5. Aktiv malignitet på tidspunktet for inkludering.
  6. Aktiv inflammatorisk sykdom med immunsuppressiv behandling.
  7. Dekompensert leversykdom, hepatorenalt syndrom.
  8. Kardiovaskulær sykdom definert som: hjertesvikt type IV av New York Heart Association (NYHA) eller kardiorenalt syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell inkrementell hemodialyse
ESRD-pasienter som starter et individualisert (to ganger/uke, én gang/uke, én/10 dager eller sjeldnere) inkrementelt hemodialyseprogram.
Fremgangsmåte: Individuell inkrementell hemodialyse
Individualisert inkrementelt hemodialyseprogram (to ganger/uke, én gang/uke, én/10 dager eller sjeldnere) vil bli gitt til hendelige ESRD-pasienter i henhold til deres symptompresentasjon, kliniske undersøkelser, undersøkelser og daglig urinvolummåling.
Aktiv komparator: Tre ganger ukentlig dialyse
ESRD-pasienter som starter et konvensjonelt hemodialyseprogram tre ganger i uken
Fremgangsmåte: Konvensjonell hemodialyse tre ganger ukentlig
Tre ganger ukentlig hemodialyseprogram, gjeldende standard for omsorg for alle pasienter, som en kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere og sammenligne overlevelsesraten etter 24 måneder hos pasienter med HS-tilfelle med individualisert inkrementell HS (IIHD) som et RRT-startregime, sammenlignet med de pasientene som starter RRT med den konvensjonelle metoden tre ganger i uken.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser og antall dager innlagt på sykehus uansett årsak (inkludert kardiovaskulære hendelser, CVE) i løpet av de 24 månedene.
24 måneder
Bevaring av gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Bevaring av gjenværende nyrefunksjon (tid til anuri definert som urinproduksjon UOP < 100 ml/dag, reduksjonshastighet for RKF definert som fall i nedgang av daglig UOP målt månedlig) i løpet av de 24 månedene med oppfølging.
24 måneder
Utvikling av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av ekkokardiografi for å oppdage utviklingen av hypertrofisk kardiomyopati
24 måneder
Omsorgskostnader
Tidsramme: 24 måneder
sammenligne antall hemodialyseøkter i begge gruppene multiplisert med kostnadene for hver økt.
24 måneder
Estimering av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av livskvalitetsundersøkelsesverdier fra nyresykdom Livskvalitet kortform, KDQOL-SF v1.3, arabisk versjon mellom hvert gruppemedlem
24 måneder
Anemi-profil
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå.
24 måneder
Benmineral metabolismeprofil
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlige nivåer av kalsium, fosfor, parathyroidhormon PTH
24 måneder
Vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
infeksjonshastighet, trombose og hematomdannelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Samarbeidspartnere

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MER17MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere