Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná studie inkrementální hemodialýzy (IIHD)

12. ledna 2021 aktualizováno: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Srovnání klinických výsledků mezi třikrát týdně a individualizovanou inkrementální hemodialýzou u pacientů s incidentální hemodialýzou

Hemodialýza třikrát týdně byla po celém světě standardem péče o konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) vyžadující renální substituční terapii (RRT). Přestože je tento program v éře precizní medicíny a individualizované zdravotní péče, nebere v úvahu pacienty se zbytkovou funkcí ledvin (RKF), kteří nevyžadují frekvenci hemodialýzy třikrát týdně. Inkrementální hemodialýza (definovaná jako zahájení hemodialýzy dvakrát týdně u pacientů na hemodialýze se zbytkovou funkcí ledvin) byla zavedena jako alternativa ke konvenční dialýze třikrát týdně. Retrospektivní studie prokázaly bezpečnost zahájení léčby dvakrát týdně s srovnatelnou účinností s programem třikrát týdně. Navzdory tomu existuje nedostatek prospektivních observací a vzácnost randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících oba režimy. V této studii mají vyšetřovatelé tendenci poskytovat více individualizovaný přístup inkrementální hemodialýzy pacientům na hemodialýze se zbytkovým objemem moči a RKF. Vyšetřovatelé porovnají výsledky s pacienty s ESRD, kteří zahajují hemodialyzační program třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl studovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost individualizované inkrementální (dvakrát týdně, jednou týdně, jednou/10 dní nebo méně často) zahájení hemodialýzy (IIHD) oproti konvenční HD třikrát týdně u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) s reziduálním objem moči (RUV > 0,5 l/den, jako odkaz na reziduální funkce ledvin), kteří zvolili hemodialýzu jako metodu renální substituční terapie (RRT).

Inkrementální HD byla v posledních několika letech oblastí zájmu výzkumu s mnoha publikacemi pojednávajícími o její proveditelnosti a bezpečnosti pro pacienty s incidenty HD. Bezproblémový přechod na dialýzu u pacientů s incidentálním ESRD prostřednictvím přírůstkového zahajování dialýzy dvakrát (nebo dokonce jednou) týdně prokázal výhody při zachování reziduálních funkcí ledvin (RKF) ve srovnání s HD třikrát týdně. Byla rovněž navržena jako metoda snížení nákladů na zdravotní péči při současném poskytování kvalitní zdravotní péče pacientům(1). Většina dostupných údajů je však retrospektivní analýzou, existuje jen málo údajů pro srovnání výsledků s HD třikrát týdně randomizovaným kontrolovaným nebo dokonce prospektivním způsobem. Inkrementální HD byla v posledních 2-3 letech praktikována také v některých částech Egypta. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky účastníků zahajujících méně častý dialyzační program s konvenční HD třikrát týdně v multicentrické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypt, 21529
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stádiem 5 chronického onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace méně než 10 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice CKD-EPI pro eGFR).
  2. Zbytkový objem moči nejméně 0,5 l/den nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti < 18 let.
  2. Pacienti, kteří byli dříve na jiných typech RRT, buď na peritoneální dialýze, nebo po transplantaci ledviny.
  3. Nedávné (do 3 měsíců) akutní poškození ledvin (AKI).
  4. Výdej moči méně než 0,5 l/den.
  5. Aktivní malignita v době zařazení.
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění s imunosupresivní léčbou.
  7. Dekompenzované onemocnění jater, Hepatorenální syndrom.
  8. Kardiovaskulární onemocnění definované jako: srdeční selhání typu IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo kardiorenální syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná inkrementální hemodialýza
Pacienti s ESRD zahajující individualizovaný (dvakrát týdně, jednou týdně, jednou/10 dní nebo méně často) inkrementální hemodialyzační program.
Postup: Individualizovaná inkrementální hemodialýza
Individuální program přírůstkové hemodialýzy (dvakrát/týdně, jednou/týdně, jednou/10 dní nebo méně často) bude poskytován pacientům s ESRD podle jejich symptomů, klinického vyšetření, vyšetření a denního měření objemu moči.
Aktivní komparátor: Třikrát týdně dialýza
Pacienti s ESRD zahajující konvenční hemodialyzační program třikrát týdně
Postup: Konvenční hemodialýza třikrát týdně
Program hemodialýzy třikrát týdně, současný standard péče o všechny pacienty, jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit a porovnat míru přežití po 24 měsících u pacientů s incidentem HD s individualizovanou inkrementální HD (IIHD) jako zahajovacím režimem RRT ve srovnání s těmi pacienty, kteří zahajují RRT konvenční metodou třikrát týdně.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Míra přijetí do nemocnice a počet dní hospitalizovaných z jakékoli příčiny (včetně kardiovaskulárních příhod, CVE) během 24 měsíců.
24 měsíců
Zachování zbytkové funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
Zachování reziduální funkce ledvin (doba do anurie definovaná jako výdej moči UOP < 100 ml/den, rychlost poklesu RKF definovaná jako sklon poklesu denní UOP měřený měsíčně) během 24 měsíců sledování.
24 měsíců
Rozvoj hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: 24 měsíců
Použití echokardiografie k detekci rozvoje hypertrofické kardiomyopatie
24 měsíců
Náklady na péči
Časové okno: 24 měsíců
porovnání počtu hemodialýz v obou skupinách vynásobených náklady na každé sezení.
24 měsíců
Odhad kvality života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání hodnot průzkumu kvality života z krátkého formuláře kvality života onemocnění ledvin, KDQOL-SF v1.3, arabská verze mezi jednotlivými členy skupiny
24 měsíců
Profil anémie
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné hladiny hemoglobinu.
24 měsíců
Profil kostně-minerálního metabolismu
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné hladiny vápníku, fosforu, parathormonu PTH
24 měsíců
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: 24 měsíců
rychlost infekce, trombózy a tvorby hematomů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studijní židle: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studijní židle: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studijní židle: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MER17MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Individualizovaná inkrementální hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit