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Individualisierte inkrementelle Hämodialysestudie (IIHD)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen dreimal wöchentlicher und individualisierter inkrementeller Hämodialyse bei Patienten mit Zwischenfall-Hämodialyse

Die dreimal wöchentliche Hämodialyse ist weltweit der Behandlungsstandard für terminale Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert. Obwohl es sich im Zeitalter der Präzisionsmedizin und der individualisierten Gesundheitsversorgung befindet, berücksichtigt dieses Programm keine Patienten mit verbleibender Nierenfunktion (RKF), die keine dreimal wöchentliche Hämodialyse benötigen. Die inkrementelle Hämodialyse (definiert als zweimal wöchentlicher Hämodialysebeginn bei Hämodialysepatienten mit verbleibender Nierenfunktion) wurde als Alternative zur herkömmlichen dreimal wöchentlichen Dialyse ins Gespräch gebracht. Retrospektive Studien haben die Sicherheit einer zweimal wöchentlichen Initiation bei vergleichbarer Wirksamkeit mit dem dreimal wöchentlichen Programm bewiesen. Trotzdem gibt es nur wenige prospektive Beobachtungen und selten randomisierte kontrollierte Studien, die beide Regime vergleichen. In dieser Studie neigen die Prüfärzte dazu, Patienten mit Hämodialyse mit Restharnvolumen und RKF einen individuelleren Ansatz für die inkrementelle Hämodialyse anzubieten. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse mit ESRD-Patienten vergleichen, die ein dreimal wöchentliches Hämodialyseprogramm beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer individualisierten inkrementellen (zweimal wöchentlich, einmal wöchentlich, einmal/10 Tage oder seltener) Hämodialyse (IIHD)-Initiierung im Vergleich zu einer konventionellen dreimal wöchentlichen HD für Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD) mit Rest zu untersuchen Urinvolumen (RUV > 0,5 l/Tag, als Referenz für die verbleibende Nierenfunktion), die sich für die Hämodialyse als Methode ihrer Nierenersatztherapie (RRT) entschieden haben.

Inkrementelle Huntington-Krankheit war in den letzten Jahren ein Forschungsgebiet mit vielen Publikationen, die ihre Machbarkeit und Sicherheit für inzidente Huntington-Patienten diskutierten. Der reibungslose Übergang zur Dialyse bei Patienten mit ESRD-Ereignis durch inkrementelle zweimal (oder sogar einmal) wöchentliche Dialyseeinleitung hat Vorteile bei der Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion (RKF) im Vergleich zu dreimal wöchentlicher HD gezeigt. Es wurde auch als Methode zur Senkung der Gesundheitskosten bei gleichzeitiger Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung für die Patienten vorgeschlagen(1). Die meisten verfügbaren Daten sind jedoch retrospektive Analysen, es liegen nur wenige Daten vor, um die Ergebnisse mit der dreimal wöchentlichen Huntington-Krankheit in randomisierter, kontrollierter oder sogar prospektiver Weise zu vergleichen. Inkrementelle HD wurde in den letzten 2-3 Jahren auch in einigen Teilen Ägyptens praktiziert. Die Forscher werden in einer multizentrischen Studie die Ergebnisse von Teilnehmern vergleichen, die ein weniger häufiges Dialyseprogramm mit der herkömmlichen dreimal wöchentlichen Huntington-Krankheit beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Ägypten, 21529
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung für eGFR).
  2. Restharnvolumen mindestens 0,5 L/Tag oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder < 18 Jahre.
  2. Patienten, die zuvor andere Arten von RRT erhalten haben, entweder eine Peritonealdialyse oder eine Nierentransplantation.
  3. Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) akutes Nierenversagen (AKI).
  4. Urinausscheidung weniger als 0,5 l/Tag.
  5. Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  6. Aktive entzündliche Erkrankung mit immunsuppressiver Behandlung.
  7. Dekompensierte Lebererkrankung, hepatorenales Syndrom.
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankung definiert als: Herzinsuffizienz Typ IV der New York Heart Association (NYHA) oder Cardiorenal-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte inkrementelle Hämodialyse
ESRD-Patienten, die ein individualisiertes (zweimal/Woche, einmal/Woche, einmal/10 Tage oder seltener) inkrementelles Hämodialyseprogramm beginnen.
Verfahren: Individualisierte inkrementelle Hämodialyse
Ein individualisiertes inkrementelles Hämodialyseprogramm (zweimal/Woche, einmal/Woche, einmal/10 Tage oder seltener) wird für ESRD-Patienten entsprechend ihrer Symptompräsentation, klinischen Untersuchung, Untersuchungen und täglichen Urinvolumenmessung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Dreimal wöchentlich Dialyse
ESRD-Patienten, die ein herkömmliches dreimal wöchentliches Hämodialyseprogramm beginnen
Verfahren: Konventionelle dreimal wöchentliche Hämodialyse
Dreimal wöchentliches Hämodialyseprogramm, der aktuelle Behandlungsstandard für alle Patienten, als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung und Vergleich der Überlebensrate nach 24 Monaten bei inzidenten HD-Patienten mit individualisierter inkrementeller HD (IIHD) als RRT-Startschema im Vergleich zu Patienten, die mit der RRT mit der konventionellen dreimal wöchentlichen Methode beginnen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen und Anzahl der Krankenhaustage aus beliebigen Gründen (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, CVE) während der 24 Monate.
24 Monate
Erhalt der Restnierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion (Zeit bis zur Anurie, definiert als Urinausscheidung UOP < 100 ml/Tag, Abnahmerate von RKF, definiert als Steigung der Abnahme der täglichen UOP, monatlich gemessen) während der 24 Monate der Nachbeobachtung.
24 Monate
Entwicklung einer hypertrophen Kardiomyopathie
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung der Echokardiographie zum Nachweis der Entwicklung einer hypertrophen Kardiomyopathie
24 Monate
Pflegekosten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Anzahl der Hämodialysesitzungen in beiden Gruppen multipliziert mit den Kosten jeder Sitzung.
24 Monate
Einschätzung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Werte der Umfrage zur Lebensqualität aus der Kurzform Kidney Disease Quality of Life, KDQOL-SF v1.3, arabische Version zwischen den einzelnen Gruppenmitgliedern
24 Monate
Anämie-Profil
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Hämoglobinwerte.
24 Monate
Profil des Knochenmineralstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Spiegel von Calcium, Phosphor, Parathormon PTH
24 Monate
Komplikationen des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 24 Monate
Infektionsrate, Thrombose und Hämatombildung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studienstuhl: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER17MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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