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Studio di emodialisi incrementale individualizzato (IIHD)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Confronto degli esiti clinici tra emodialisi incrementale trisettimanale e individualizzata in pazienti con emodialisi incidente

L'emodialisi tre volte alla settimana è stata lo standard di cura in tutto il mondo per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede una terapia renale sostitutiva (RRT). Pur essendo nell'era della medicina di precisione e dell'assistenza sanitaria individualizzata, questo programma non tiene conto dei pazienti con funzionalità renale residua (RKF) che non richiedono una frequenza di emodialisi tre volte alla settimana. L'emodialisi incrementale (definita come inizio dell'emodialisi bisettimanale nei pazienti in emodialisi incidente con funzionalità renale residua) è stata proposta come alternativa alla dialisi convenzionale tre volte alla settimana. Studi retrospettivi hanno dimostrato la sicurezza di un inizio due volte alla settimana con efficacia comparativa rispetto al programma tre volte alla settimana. Nonostante ciò, vi è scarsità di osservazioni prospettiche e rarità di studi controllati randomizzati che confrontano entrambi i regimi. In questo studio, i ricercatori tendono a fornire un approccio di emodialisi incrementale più individualizzato ai pazienti in emodialisi incidente con volume residuo di urina e RKF. Gli investigatori confronteranno i risultati con i pazienti con ESRD che iniziano un programma di emodialisi tre volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a studiare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'inizio individualizzato dell'emodialisi incrementale (due volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta/10 giorni o meno) (IIHD) rispetto all'HD convenzionale tre volte alla settimana per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale incidente (ESRD) con residuo volume urinario (RUV > 0,5 L/giorno, come riferimento alle funzioni renali residue) che hanno scelto l'emodialisi come metodo di terapia renale sostitutiva (RRT).

La MH incrementale è stata un'area di interesse della ricerca negli ultimi anni con molte pubblicazioni che ne discutono la fattibilità e la sicurezza per i pazienti con MH incidente. La transizione graduale alla dialisi nei pazienti con ESRD incidente attraverso l'inizio della dialisi incrementale due volte (o anche una volta) alla settimana ha mostrato benefici nella conservazione delle funzioni renali residue (RKF) rispetto alla HD tre volte alla settimana. È stato anche proposto come metodo per ridurre i costi sanitari fornendo al tempo stesso un'assistenza sanitaria di qualità ai pazienti(1). Tuttavia, la maggior parte dei dati disponibili sono analisi retrospettive, sono presenti pochi dati per confrontare i risultati con HD tre volte alla settimana in modo controllato randomizzato o anche in modo prospettico. La HD incrementale è stata praticata anche in alcune parti dell'Egitto negli ultimi 2-3 anni. I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che iniziano un programma di dialisi meno frequente con l'HD convenzionale tre volte alla settimana in uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egitto, 21529
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 (utilizzando l'equazione CKD-EPI per eGFR).
  2. Volume residuo di urina di almeno 0,5 L/die o più.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini < 18 anni di età.
  2. Pazienti che erano precedentemente sottoposti ad altri tipi di RRT, sia in dialisi peritoneale che in trapianto di rene.
  3. Recente (entro 3 mesi) danno renale acuto (AKI).
  4. Produzione di urina inferiore a 0,5 L/giorno.
  5. Malignità attiva al momento dell'inclusione.
  6. Malattia infiammatoria attiva con trattamento immunosoppressivo.
  7. Malattia epatica scompensata, sindrome epatorenale.
  8. Malattia cardiovascolare definita come: insufficienza cardiaca di tipo IV della New York Heart Association (NYHA) o sindrome cardiorenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi incrementale individualizzata
Pazienti con ESRD che iniziano un programma di emodialisi incrementale individualizzato (due volte/settimana, una volta/settimana, una volta/10 giorni o meno frequente).
Procedura: Emodialisi incrementale individualizzata
Programma individualizzato di emodialisi incrementale (due volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta/10 giorni o meno frequente) verrà fornito ai pazienti con ESRD incidente in base alla presentazione dei sintomi, all'esame clinico, alle indagini e alla misurazione del volume giornaliero di urina.
Comparatore attivo: Dialisi tre volte alla settimana
Pazienti con ESRD che iniziano un programma di emodialisi convenzionale tre volte alla settimana
Procedura: Emodialisi convenzionale tre volte alla settimana
Programma di emodialisi tre volte alla settimana, l'attuale standard di cura per tutti i pazienti, come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza dopo 24 mesi nei pazienti con HD incidente con HD incrementale individualizzata (IIHD) come regime iniziale di RRT, rispetto a quei pazienti che iniziano la RRT con il metodo convenzionale tre volte alla settimana.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa (inclusi eventi cardiovascolari, CVE) durante i 24 mesi.
24 mesi
Conservazione della funzione renale residua
Lasso di tempo: 24 mesi
Conservazione della funzione renale residua (tempo all'anuria definito come diuresi UOP < 100 ml/die, tasso di declino dell'RKF definito come la pendenza del declino dell'UOP giornaliera misurata mensilmente) durante i 24 mesi di follow-up.
24 mesi
Sviluppo di cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia per rilevare lo sviluppo della cardiomiopatia ipertrofica
24 mesi
Costo delle cure
Lasso di tempo: 24 mesi
confrontando il numero di sessioni di emodialisi in entrambi i gruppi moltiplicato per il costo di ciascuna sessione.
24 mesi
Stima della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei valori del sondaggio sulla qualità della vita dalla forma abbreviata della qualità della vita della malattia renale, KDQOL-SF v1.3, versione araba tra i membri di ciascun gruppo
24 mesi
Profilo dell'anemia
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli medi di emoglobina.
24 mesi
Profilo del metabolismo osseo-minerale
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli medi di calcio, fosforo, ormone paratiroideo PTH
24 mesi
Complicanze dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di infezione, trombosi e formazione di ematomi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER17MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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