Yksilöllinen inkrementaalinen hemodialyysitutkimus (IIHD)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Elrggal, Alexandria University
Kliinisten tulosten vertailu kolmesti viikossa suoritetun ja yksilöllisen inkrementaalisen hemodialyysin välillä hemodialyysipotilailla
Kolmiviikkoinen hemodialyysi on ollut hoidon standardi kaikkialla maailmassa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoidossa, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT).
Huolimatta tarkkuuslääketieteen ja yksilöllisen terveydenhuollon aikakaudesta, tämä ohjelma ei ota huomioon potilaita, joilla on munuaistoiminnan jäännös (RKF), jotka eivät tarvitse hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa.
Inkrementaalinen hemodialyysi (määritelty kahdesti viikossa aloitettavaksi hemodialyysipotilaille, joilla on hemodialyysipotilaiden jäännös munuaistoimintaa) on nostettu esille vaihtoehdoksi tavanomaiselle kolme kertaa viikossa tehtävälle dialyysille.
Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuuden kahdesti viikossa tapahtuvassa aloituksessa, ja sen teho on verrattavissa kolmen kerran viikossa annettavaan ohjelmaan.
Siitä huolimatta mahdollisia havaintoja on vähän ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrataan molempia hoitoja, on harvinaista.
Tässä tutkimuksessa tutkijoilla on taipumus tarjota yksilöllisempää inkrementaalista hemodialyysimenetelmää sattumanvaraisille hemodialyysipotilaille, joilla on jäännösvirtsamäärä ja RKF.
Tutkijat vertaavat tuloksia ESRD-potilaisiin, jotka aloittavat hemodialyysiohjelman kolme kertaa viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia yksilöllisen inkrementaalisen (kaksi kertaa viikossa, kerran viikossa, kerran/10 päivää tai harvemmin) hemodialyysin (IIHD) aloittamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kolmesti viikossa suoritettavaan HD-hoitoon tapauskohtaisen loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joilla on jäännöshäiriöitä. virtsan määrä (RUV > 0,5 l/vrk, viitteenä munuaisten jäännöstoimintoihin), jotka valitsivat hemodialyysin munuaiskorvaushoitomenetelmäkseen (RRT).
Inkrementaalinen HD on ollut tutkimuksen kohteena muutaman viime vuoden aikana, ja monet julkaisut ovat käsitelleet sen toteutettavuutta ja turvallisuutta sattumanvaraisille HD-potilaille. Sujuva siirtyminen dialyysiin sattuneilla ESRD-potilailla asteittain kahdesti (tai jopa kerran) viikossa aloitettavalla dialyysillä on osoittanut etuja jäljellä olevien munuaistoimintojen (RKF) säilyttämisessä verrattuna kolmeen viikoittaiseen HD:hen. Sitä on myös ehdotettu menetelmäksi alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja tarjota samalla laadukasta terveydenhuoltoa potilaille(1). Suurin osa saatavilla olevista tiedoista on kuitenkin retrospektiivisiä analyyseja, ja saatavilla on vain vähän tietoja, joiden avulla tuloksia voitaisiin verrata kolmeen viikoittaiseen HD:hen satunnaistetulla kontrolloidulla tai jopa prospektiivisella tavalla. Inkrementaalista HD:tä on harjoitettu myös joissain osissa Egyptiä viimeisten 2-3 vuoden aikana. Tutkijat vertaavat tuloksia harvemmin dialyysiohjelman aloittaneiden osallistujien tuloksiin tavanomaiseen kolme kertaa viikossa suoritettavaan HD-hoitoon monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Kidney and Urology Center
-
-
Alexandria
-
Mansourah, Alexandria, Egypti, 21529
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD), joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 10 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-yhtälöä eGFR:lle).
- Virtsan jäännöstilavuus vähintään 0,5 l/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet muuntyyppistä aktiivihoitoa, joko peritoneaalidialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa.
- Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) akuutti munuaisvaurio (AKI).
- Virtsaa vähemmän kuin 0,5 l/vrk.
- Aktiivinen maligniteetti sisällyttämishetkellä.
- Aktiivinen tulehdussairaus immunosuppressiivisella hoidolla.
- Dekompensoitunut maksasairaus, hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti: New York Heart Associationin (NYHA) tyypin IV sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja munuaisoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen inkrementaalinen hemodialyysi
ESRD-potilaat aloittavat yksilöllisen (kahdesti viikossa, kerran viikossa, kerran 10 päivänä tai harvemmin) asteittaisen hemodialyysiohjelman.
|
Yksilöllinen asteittainen hemodialyysiohjelma (kaksi kertaa viikossa, kerran viikossa, kerran/10 päivää tai harvemmin) tarjotaan sattumanvaraisille ESRD-potilaille heidän oireidensa, kliinisen tutkimuksen, tutkimusten ja päivittäisen virtsan tilavuuden mittauksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Dialyysi kolme kertaa viikossa
ESRD-potilaat, jotka aloittavat tavanomaisen kolme kertaa viikossa hemodialyysiohjelman
|
Kolmiviikkoinen hemodialyysiohjelma, joka on kaikkien potilaiden nykyinen hoitotaso, kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla eloonjäämisastetta 24 kuukauden jälkeen sattuneilla HD-potilailla, joilla on yksilöllinen inkrementaalinen HD (IIHD) aktiivihoidon aloitusohjelmana, verrattuna potilaisiin, jotka aloittavat aktiivihoidon tavanomaisella kolme kertaa viikossa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoitopäivien määrä mistä tahansa syystä (mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat, CVE) 24 kuukauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Munuaisten jäännöstoiminnan säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jäännösmunuaisten toiminnan säilyminen (aika anuriaan, joka määritellään virtsan erittymisenä UOP < 100 ml/vrk, RKF:n laskun nopeus, joka määritellään kuukausittain mitatun päivittäisen UOP:n laskun kaltevuudeksi) 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Hypertrofisen kardiomyopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ekokardiografian käyttö hypertrofisen kardiomyopatian kehittymisen havaitsemiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vertaamalla hemodialyysikertojen määrää molemmissa ryhmissä kerrottuna kunkin hoitokerran hinnalla.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (QOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatututkimuksen arvojen vertaaminen munuaistautien elämänlaadun lyhyestä lomakkeesta, KDQOL-SF v1.3, arabiankielinen versio kunkin ryhmän jäsenen välillä
|
24 kuukautta
|
|
Anemiaprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso.
|
24 kuukautta
|
|
Luu-mineraaliaineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kalsiumin, fosforin ja lisäkilpirauhashormonin PTH:n keskimääräiset tasot
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
infektioiden, tromboosien ja hematooman muodostumisen määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Obi Y, Eriguchi R, Ou SM, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. What Is Known and Unknown About Twice-Weekly Hemodialysis. Blood Purif. 2015;40(4):298-305. doi: 10.1159/000441577. Epub 2015 Nov 17.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, Kovesdy CP, Bargman JM, Chen J, Sankarasubbaiyan S, Shah G, Golper T, Sherman RA, Goldfarb DS. Twice-weekly and incremental hemodialysis treatment for initiation of kidney replacement therapy. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. Epub 2014 May 17.
- Vanholder R, Van Biesen W, Lameire N. Is starting hemodialysis on a twice-weekly regimen a valid option? Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):165-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.06.003. No abstract available.
- Rhee CM, Unruh M, Chen J, Kovesdy CP, Zager P, Kalantar-Zadeh K. Infrequent dialysis: a new paradigm for hemodialysis initiation. Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):720-7. doi: 10.1111/sdi.12133. Epub 2013 Sep 9.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Bieber B, Qian J, Anand S, Yan Y, Chen N, Wang M, Wang M, Zuo L, Hou FF, Pisoni RL, Robinson BM, Ramirez SP. Two-times weekly hemodialysis in China: frequency, associated patient and treatment characteristics and Quality of Life in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1093/ndt/gft472. Epub 2013 Dec 8.
- Diao Z, Zhang D, Dai W, Ding J, Zhang A, Liu W. Preservation of residual renal function with limited water removal in hemodialysis patients. Ren Fail. 2011;33(9):875-7. doi: 10.3109/0886022X.2011.605535. Epub 2011 Aug 8.
- Elamin S, Abu-Aisha H. Reaching target hemoglobin level and having a functioning arteriovenous fistula significantly improve one year survival in twice weekly hemodialysis. Arab J Nephrol Transplant. 2012 May;5(2):81-6.
- Fernandez-Lucas M, Teruel-Briones JL, Gomis-Couto A, Villacorta-Perez J, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Maintaining residual renal function in patients on haemodialysis: 5-year experience using a progressively increasing dialysis regimen. Nefrologia. 2012;32(6):767-76. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2012.Jul.11517. English, Spanish.
- Hanson JA, Hulbert-Shearon TE, Ojo AO, Port FK, Wolfe RA, Agodoa LY, Daugirdas JT. Prescription of twice-weekly hemodialysis in the USA. Am J Nephrol. 1999;19(6):625-33. doi: 10.1159/000013533.
- Lin X, Yan Y, Ni Z, Gu L, Zhu M, Dai H, Zhang W, Qian J. Clinical outcome of twice-weekly hemodialysis patients in shanghai. Blood Purif. 2012;33(1-3):66-72. doi: 10.1159/000334634. Epub 2011 Dec 29.
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MER17MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .