個別化された増分血液透析研究 (IIHD)
2021年1月12日 更新者：Mohamed Elrggal、Alexandria University
偶発血液透析患者における週 3 回と個別化された増分血液透析の臨床転帰の比較
週 3 回の血液透析は、腎代替療法 (RRT) を必要とする末期腎疾患 (ESRD) に対する世界中の標準治療となっています。
精密医療と個別化された医療の時代にあるにもかかわらず、このプログラムは、週 3 回の血液透析頻度を必要としない残存腎機能 (RKF) の患者を考慮していません。
増分血液透析（腎機能が残存している偶発的な血液透析患者における週 2 回の血液透析の開始と定義）は、従来の週 3 回の透析に代わるものとして提起されています。
レトロスペクティブ試験では、週 2 回の開始の安全性が週 3 回のプログラムと比較して有効であることが証明されています。
それにもかかわらず、前向き観察研究は少なく、両方のレジメンを比較する無作為対照試験はほとんどありません。
この研究では、研究者は、残尿量と RKF を伴う偶発的な血液透析患者に対して、より個別化された段階的な血液透析アプローチを提供する傾向があります。
治験責任医師は、結果を、週 3 回の血液透析プログラムを開始した ESRD 患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、個別化された漸進的 (週 2 回、週 1 回、10 日に 1 回、またはそれ以下の頻度) 血液透析 (IIHD) 開始の実現可能性、安全性、および有効性を研究することを目的としています。腎代替療法 (RRT) の方法として血液透析を選択した尿量 (RUV > 0.5 L/日、残存腎機能の基準として)。
インクリメンタル HD は、過去数年間、研究対象の分野であり、その実現可能性とインシデント HD 患者に対する安全性について議論している多くの出版物があります。 週 2 回 (または 1 回) の段階的な透析開始による ESRD 患者の透析への円滑な移行は、週 3 回の HD と比較して残存腎機能 (RKF) の維持に利点があることが示されています。 また、患者に質の高い医療を提供しながら医療費を削減する方法としても提案されています(1)。 ただし、ほとんどの利用可能なデータはレトロスペクティブ分析であり、無作為化された制御または前向きな方法でさえも、結果を週 3 回の HD と比較するためのデータはほとんどありません。 インクリメンタル HD は、過去 2 ～ 3 年間にエジプトの一部の地域でも実施されています。 研究者は、多施設研究において、頻度の低い透析プログラムを開始した参加者の結果を、従来の週 3 回の HD と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Kidney and Urology Center
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Alexandria
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Mansourah、Alexandria、エジプト、21529
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過量が10ml/分/1.73m2未満のステージ5の慢性腎臓病（CKD）患者 (eGFR には CKD-EPI 式を使用)。
- 残尿量が1日0.5L以上。
除外基準:
- 18歳未満の子供。
- 腹膜透析または腎移植のいずれかで、以前に他のタイプのRRTを受けていた患者。
- 最近 (3 か月以内) の急性腎障害 (AKI)。
- 尿量が 0.5 L/日未満。
- -組み入れ時の活動性悪性腫瘍。
- -免疫抑制治療を伴う活動性炎症性疾患。
- 非代償性肝疾患、肝腎症候群。
- 心血管疾患とは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の IV 型心不全または心腎症候群と定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された漸進的血液透析
-個別化された（週2回、週1回、10日に1回、またはそれ以下の頻度）増分血液透析プログラムを開始するESRD患者。
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個別化された増分血液透析プログラム（週 2 回、週 1 回、10 日に 1 回、またはそれ以下）は、症状の提示、臨床検査、調査、および毎日の尿量測定に従って、ESRD の発生患者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：週3回の透析
従来の週 3 回の血液透析プログラムを開始する ESRD 患者
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対照として、すべての患者の現在の標準治療である週3回の血液透析プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月後の生存率
時間枠：24ヶ月
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従来の週 3 回の方法で RRT を開始した患者と比較して、RRT 開始レジメンとして個別化された増分 HD (IIHD) を使用したインシデント HD 患者の 24 か月後の生存率を評価および比較する。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因入院率
時間枠：24ヶ月
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24 か月間の入院率と何らかの原因 (心血管イベント、CVE を含む) で入院した日数。
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24ヶ月
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残存腎機能の維持
時間枠：24ヶ月
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24か月のフォローアップ中の残腎機能の維持（尿量UOP <100 ml /日として定義される無尿までの時間、毎月測定される毎日のUOPの低下の勾配として定義されるRKFの低下率）。
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24ヶ月
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肥大型心筋症の発症
時間枠：24ヶ月
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肥大型心筋症の発症を検出するための心エコー検査の使用
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24ヶ月
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治療費
時間枠：24ヶ月
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両方のグループの血液透析セッション数に各セッションの費用を掛けて比較します。
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24ヶ月
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生活の質（QOL）の推定
時間枠：24ヶ月
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各グループメンバー間で、腎臓病の生活の質の短いフォーム、KDQOL-SF v1.3、アラビア語版からの生活の質調査の値を比較
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24ヶ月
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貧血プロファイル
時間枠：24ヶ月
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平均ヘモグロビン レベル。
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24ヶ月
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骨ミネラル代謝プロファイル
時間枠：24ヶ月
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カルシウム、リン、副甲状腺ホルモンPTHの平均値
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24ヶ月
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血管アクセスの合併症
時間枠：24ヶ月
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感染率、血栓症および血腫形成
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed E Elrggal, MD、Alexandria University
- スタディチェア：Mohamed A Sobh, MD、Mansoura University
- スタディチェア：Hussein A Sheashaa, MD、Mansoura University
- スタディチェア：Ahmed F Elkeraie, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Obi Y, Eriguchi R, Ou SM, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. What Is Known and Unknown About Twice-Weekly Hemodialysis. Blood Purif. 2015;40(4):298-305. doi: 10.1159/000441577. Epub 2015 Nov 17.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, Kovesdy CP, Bargman JM, Chen J, Sankarasubbaiyan S, Shah G, Golper T, Sherman RA, Goldfarb DS. Twice-weekly and incremental hemodialysis treatment for initiation of kidney replacement therapy. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. Epub 2014 May 17.
- Vanholder R, Van Biesen W, Lameire N. Is starting hemodialysis on a twice-weekly regimen a valid option? Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):165-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.06.003. No abstract available.
- Rhee CM, Unruh M, Chen J, Kovesdy CP, Zager P, Kalantar-Zadeh K. Infrequent dialysis: a new paradigm for hemodialysis initiation. Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):720-7. doi: 10.1111/sdi.12133. Epub 2013 Sep 9.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Bieber B, Qian J, Anand S, Yan Y, Chen N, Wang M, Wang M, Zuo L, Hou FF, Pisoni RL, Robinson BM, Ramirez SP. Two-times weekly hemodialysis in China: frequency, associated patient and treatment characteristics and Quality of Life in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1093/ndt/gft472. Epub 2013 Dec 8.
- Diao Z, Zhang D, Dai W, Ding J, Zhang A, Liu W. Preservation of residual renal function with limited water removal in hemodialysis patients. Ren Fail. 2011;33(9):875-7. doi: 10.3109/0886022X.2011.605535. Epub 2011 Aug 8.
- Elamin S, Abu-Aisha H. Reaching target hemoglobin level and having a functioning arteriovenous fistula significantly improve one year survival in twice weekly hemodialysis. Arab J Nephrol Transplant. 2012 May;5(2):81-6.
- Fernandez-Lucas M, Teruel-Briones JL, Gomis-Couto A, Villacorta-Perez J, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Maintaining residual renal function in patients on haemodialysis: 5-year experience using a progressively increasing dialysis regimen. Nefrologia. 2012;32(6):767-76. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2012.Jul.11517. English, Spanish.
- Hanson JA, Hulbert-Shearon TE, Ojo AO, Port FK, Wolfe RA, Agodoa LY, Daugirdas JT. Prescription of twice-weekly hemodialysis in the USA. Am J Nephrol. 1999;19(6):625-33. doi: 10.1159/000013533.
- Lin X, Yan Y, Ni Z, Gu L, Zhu M, Dai H, Zhang W, Qian J. Clinical outcome of twice-weekly hemodialysis patients in shanghai. Blood Purif. 2012;33(1-3):66-72. doi: 10.1159/000334634. Epub 2011 Dec 29.
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
個別化された漸進的血液透析の臨床試験
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