Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret inkrementel hæmodialyse undersøgelse (IIHD)

12. januar 2021 opdateret af: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Sammenligning af kliniske resultater mellem tre gange om ugen og individualiseret inkrementel hæmodialyse hos hæmodialysepatienter

Tre gange ugentlig hæmodialyse har været standardbehandling over hele verden for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). På trods af at det er i æraen med præcisionsmedicin og individualiseret sundhedspleje, tager dette program ikke højde for patienter med resterende nyrefunktion (RKF), som ikke har brug for en tre gange ugentlig hæmodialysefrekvens. Inkrementel hæmodialyse (defineret som initiering af hæmodialyse to gange om ugen hos hæmodialysepatienter med tilbageværende nyrefunktion) er blevet hævet som et alternativ til den konventionelle dialyse tre gange om ugen. Retrospektive forsøg har bevist sikkerheden ved en initiering to gange om ugen med sammenlignelig effekt med programmet tre gange om ugen. På trods af det, er der mangel på prospektive observationelle og sjældenhed af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner begge regimer. I denne undersøgelse har efterforskerne en tendens til at give en mere individualiseret inkrementel hæmodialysetilgang til hæmodialysepatienter med resterende urinvolumen og RKF. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne med ESRD-patienter, der starter et tre gange ugentligt hæmodialyseprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​individualiseret inkrementel (to gange ugentligt, en gang ugentligt, en gang/10 dage eller sjældnere) hæmodialyse (IIHD) initiering versus konventionel tre gange ugentlig HD for hændelige slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter med resterende urinvolumen (RUV > 0,5 L/dag, som reference til resterende nyrefunktioner), som valgte hæmodialyse som deres metode til nyresubstitutionsterapi (RRT).

Inkrementel HS har været et område af forskningsinteresse i de sidste par år med mange publikationer, der diskuterer dets gennemførlighed og sikkerhed for hændelige HS-patienter. Glat overgang til dialyse hos hændelige ESRD-patienter gennem trinvis to gange (eller endda én gang) ugentlig dialysestart har vist fordele ved bevarelse af resterende nyrefunktioner (RKF) sammenlignet med tre gange ugentlig HS. Det er også blevet foreslået som en metode til at reducere omkostningerne til sundhedsvæsenet, samtidig med at der ydes sundhedspleje af høj kvalitet til patienterne(1). Men de fleste tilgængelige data er retrospektiv analyse, få data er til stede for at sammenligne resultaterne med tre gange ugentlig HD på en randomiseret kontrolleret eller endda på en prospektiv måde. Inkrementel HD er også blevet praktiseret i nogle dele af Egypten i de sidste 2-3 år. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af deltagere, der starter et mindre hyppigt dialyseprogram, med konventionel HD tre gange om ugen i en multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypten, 21529
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 10 ml/min/1,73m2 (ved at bruge CKD-EPI-ligning for eGFR).
  2. Resterende urinvolumen mindst 0,5 L/dag eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 18 år.
  2. Patienter, der tidligere har været på andre typer RRT, enten i peritonealdialyse eller nyretransplantation.
  3. Nylig (inden for 3 måneder) akut nyreskade (AKI).
  4. Urinproduktion mindre end 0,5 l/dag.
  5. Aktiv malignitet på tidspunktet for inklusion.
  6. Aktiv inflammatorisk sygdom med immunsuppressiv behandling.
  7. Dekompenseret leversygdom, hepatorenalt syndrom.
  8. Kardiovaskulær sygdom defineret som: hjertesvigt type IV af New York Heart Association (NYHA) eller kardiorenalt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret inkrementel hæmodialyse
ESRD-patienter, der starter et individualiseret (to gange/uge, én gang/uge, én/10 dage eller mindre hyppigt) inkrementelt hæmodialyseprogram.
Procedure: Individualiseret inkrementel hæmodialyse
Individuelt inkrementelt hæmodialyseprogram (to gange/uge, én gang/uge, én/10 dage eller sjældnere) vil blive leveret til hændelige ESRD-patienter i henhold til deres symptompræsentation, kliniske undersøgelse, undersøgelser og daglig urinvolumenmåling.
Aktiv komparator: Tre gange ugentlig dialyse
ESRD-patienter, der starter et konventionelt hæmodialyseprogram tre gange om ugen
Procedure: Konventionel hæmodialyse tre gange om ugen
Tre gange ugentligt hæmodialyseprogram, den nuværende standard for pleje for alle patienter, som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere og sammenligne overlevelsesraten efter 24 måneder hos hændelige HS-patienter med individualiseret inkrementel HS (IIHD) som et RRT-startregime sammenlignet med de patienter, der starter RRT med den konventionelle tre gange ugentlige metode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelser og antal dage indlagt uanset årsag (inklusive kardiovaskulære hændelser, CVE) i løbet af de 24 måneder.
24 måneder
Bevarelse af resterende nyrefunktion
Tidsramme: 24 måneder
Bevarelse af resterende nyrefunktion (tid til anuri defineret som urinoutput UOP < 100 ml/dag, hastighed for fald i RKF defineret som faldet i faldet af daglig UOP målt månedligt) i løbet af de 24 måneders opfølgning.
24 måneder
Udvikling af hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: 24 måneder
Brug af ekkokardiografi til at opdage udviklingen af ​​hypertrofisk kardiomyopati
24 måneder
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 24 måneder
sammenligne antallet af hæmodialysesessioner i begge grupper ganget med prisen for hver session.
24 måneder
Estimering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af livskvalitetsundersøgelsesværdier fra Nyresygdom Livskvalitet kort form, KDQOL-SF v1.3, arabisk version mellem hvert gruppemedlemmer
24 måneder
Anæmi profil
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer.
24 måneder
Knogle-mineral metabolisme profil
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlige niveauer af calcium, fosfor, parathyreoideahormon PTH
24 måneder
Vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder
infektionshastighed, trombose og hæmatomdannelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MER17MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Individualiseret inkrementel hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner