个体化增量血液透析研究 (IIHD)
2021年1月12日 更新者：Mohamed Elrggal、Alexandria University
每周三次与个体化递增血液透析对突发血液透析患者临床结局的比较
每周三次血液透析已成为全世界终末期肾病 (ESRD) 需要肾脏替代治疗 (RRT) 的标准护理。
尽管处于精准医学和个性化医疗保健时代，该计划并未考虑不需要每周三次血液透析频率的残余肾功能 (RKF) 患者。
递增血液透析（定义为对有残余肾功能的血液透析患者每周两次开始血液透析）已被提出作为传统每周三次透析的替代方法。
回顾性试验已证明每周两次启动的安全性与每周三次计划的疗效相当。
尽管如此，比较这两种方案的前瞻性观察和随机对照试验很少。
在这项研究中，研究人员倾向于为具有残余尿量和 RKF 的新发血液透析患者提供更加个性化的增量血液透析方法。
研究人员会将结果与启动每周三次血液透析计划的 ESRD 患者进行比较。
研究概览
详细说明
该项目旨在研究个体化增量（每周两次、每周一次、一次/10 天或更少频率）血液透析 (IIHD) 启动与常规每周三次 HD 的可行性、安全性和有效性，用于终末期肾病 (ESRD) 患者选择血液透析作为肾脏替代治疗 (RRT) 方法的尿量（RUV > 0.5 L/天，作为残余肾功能的参考）。
增量 HD 在过去几年中一直是研究兴趣的领域，许多出版物讨论了其对事件 HD 患者的可行性和安全性。 与每周三次 HD 相比，通过每周两次（甚至一次）递增的透析开始，ESRD 事件患者向透析的平稳过渡显示出在保留残余肾功能 (RKF) 方面的益处。 它也被提议作为一种在为患者提供优质医疗保健的同时降低医疗保健成本的方法 (1)。 然而，大多数可用数据是回顾性分析，很少有数据以随机对照或什至前瞻性方式将结果与每周三次 HD 进行比较。 在过去的 2-3 年中，埃及的一些地区也开始实施增量高清。 研究人员将在一项多中心研究中比较参与者开始频率较低的透析计划与传统每周三次透析的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Kidney and Urology Center
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Alexandria
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Mansourah、Alexandria、埃及、21529
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率低于 10 ml/min/1.73m2 的 5 期慢性肾脏病 (CKD) 患者 （使用 eGFR 的 CKD-EPI 方程）。
- 残余尿量至少 0.5 L/天或更多。
排除标准：
- 18 岁以下的儿童。
- 以前接受过其他类型 RRT 的患者，无论是腹膜透析还是肾移植。
- 最近（3 个月内）急性肾损伤 (AKI)。
- 尿量少于 0.5 升/天。
- 纳入时的活动性恶性肿瘤。
- 免疫抑制治疗的活动性炎症性疾病。
- 失代偿性肝病，肝肾综合征。
- 心血管疾病定义为：纽约心脏协会 (NYHA) 的 IV 型心力衰竭或心肾综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化增量血液透析
ESRD 患者开始个体化（每周两次、每周一次、每 10 天一次或频率更低）增量血液透析计划。
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根据症状表现、临床检查、检查和每日尿量测量，为 ESRD 患者提供个性化的增量血液透析方案（每周两次、每周一次、每 10 天一次或更少）。
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有源比较器：每周三次透析
启动常规每周三次血液透析计划的 ESRD 患者
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每周三次血液透析计划，目前所有患者的护理标准，作为对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24个月后的存活率
大体时间：24个月
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评估和比较以个体化增量 HD (IIHD) 作为 RRT 起始方案的新发 HD 患者与使用常规每周三次方法开始 RRT 的患者相比，24 个月后的生存率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因住院率
大体时间：24个月
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24 个月内因任何原因（包括心血管事件、CVE）住院的比率和住院天数。
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24个月
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保留残余肾功能
大体时间：24个月
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在 24 个月的随访期间保留残余肾功能（无尿时间定义为尿量 UOP < 100 毫升/天，RKF 下降率定义为每月测量的每日 UOP 下降斜率）。
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24个月
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肥厚型心肌病的发展
大体时间：24个月
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使用超声心动图检测肥厚型心肌病的发展
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24个月
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护理费用
大体时间：24个月
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比较两组的血液透析次数乘以每个疗程的费用。
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24个月
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估计生活质量 (QOL)
大体时间：24个月
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比较来自肾病生活质量简表的生活质量调查值，KDQOL-SF v1.3，每个小组成员之间的阿拉伯语版本
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24个月
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贫血概况
大体时间：24个月
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平均血红蛋白水平。
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24个月
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骨矿物质代谢概况
大体时间：24个月
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钙、磷、甲状旁腺激素 PTH 的平均水平
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24个月
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血管通路并发症
大体时间：24个月
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感染率、血栓形成率和血肿形成率
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed E Elrggal, MD、Alexandria University
- 学习椅：Mohamed A Sobh, MD、Mansoura University
- 学习椅：Hussein A Sheashaa, MD、Mansoura University
- 学习椅：Ahmed F Elkeraie, MD、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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