Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane badanie hemodializy przyrostowej (IIHD)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Porównanie wyników klinicznych między hemodializami co trzy tygodnie a zindywidualizowaną hemodializą przyrostową u pacjentów poddawanych hemodializie incydentalnej

Hemodializa trzy razy w tygodniu jest standardem opieki na całym świecie w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT). Pomimo istnienia w epoce medycyny precyzyjnej i zindywidualizowanej opieki zdrowotnej program ten nie uwzględnia pacjentów z resztkową czynnością nerek (RKF), którzy nie wymagają hemodializy trzy razy w tygodniu. Hemodializa przyrostowa (zdefiniowana jako rozpoczynanie hemodializy dwa razy w tygodniu u pacjentów poddawanych hemodializie z resztkową czynnością nerek) została podniesiona jako alternatywa dla konwencjonalnej dializy trzy razy w tygodniu. Badania retrospektywne wykazały bezpieczeństwo inicjacji dwa razy w tygodniu z porównywalną skutecznością z programem trzytygodniowym. Mimo to istnieje niedostatek prospektywnych obserwacji i rzadkość randomizowanych kontrolowanych badań porównujących oba schematy leczenia. W tym badaniu badacze mają tendencję do zapewniania bardziej zindywidualizowanego podejścia do hemodializy przyrostowej u pacjentów poddawanych hemodializie z zalegającą objętością moczu i RKF. Badacze porównają wyniki z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynającymi program hemodializy trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności inicjowania zindywidualizowanej (dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz/10 dni lub rzadziej) hemodializy (IIHD) w porównaniu z konwencjonalną HD trzy razy w tygodniu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z resztkowym objętości moczu (RUV > 0,5 l/dobę, jako odniesienie do resztkowej czynności nerek), którzy wybrali hemodializę jako metodę terapii nerkozastępczej (RRT).

Przyrostowa HD była obszarem zainteresowań badawczych w ciągu ostatnich kilku lat z wieloma publikacjami omawiającymi jej wykonalność i bezpieczeństwo dla pacjentów z incydentami HD. Płynne przejście na dializę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poprzez inicjację dializy dwa razy w tygodniu (lub nawet raz), wykazało korzyści w zakresie zachowania resztkowych funkcji nerek (RKF) w porównaniu z HD trzy razy w tygodniu. Została również zaproponowana jako metoda obniżenia kosztów opieki zdrowotnej przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom wysokiej jakości opieki zdrowotnej(1). Jednak większość dostępnych danych to analiza retrospektywna, niewiele danych pozwala na porównanie wyników z HD trzy razy w tygodniu w randomizowanej grupie kontrolnej lub nawet w sposób prospektywny. Incremental HD był również praktykowany w niektórych częściach Egiptu w ciągu ostatnich 2-3 lat. Badacze porównają wyniki uczestników rozpoczynających rzadszy program dializ z konwencjonalną HD trzy razy w tygodniu w badaniu wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egipt, 21529
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego poniżej 10 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania CKD-EPI dla eGFR).
  2. Zalegająca objętość moczu co najmniej 0,5 l/dobę lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku < 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej poddawani innym rodzajom RRT, dializie otrzewnowej lub przeszczepieniu nerki.
  3. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) ostre uszkodzenie nerek (AKI).
  4. Oddawanie moczu poniżej 0,5 l/dzień.
  5. Aktywna złośliwość w momencie włączenia.
  6. Aktywna choroba zapalna z leczeniem immunosupresyjnym.
  7. Niewyrównana choroba wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy.
  8. Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako: niewydolność serca typu IV według New York Heart Association (NYHA) lub zespół sercowo-nerkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna hemodializa przyrostowa
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynający zindywidualizowany program hemodializy przyrostowej (dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 10 dni lub rzadziej).
Procedura: Indywidualna hemodializa przyrostowa
Zindywidualizowany program hemodializy przyrostowej (dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 10 dni lub rzadziej) zostanie zapewniony pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, zgodnie z prezentacją objawów, badaniem klinicznym, badaniami diagnostycznymi i dziennym pomiarem objętości moczu.
Aktywny komparator: Dializa trzy razy w tygodniu
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynający konwencjonalny program hemodializy trzy razy w tygodniu
Procedura: Konwencjonalna hemodializa trzy razy w tygodniu
Program hemodializy trzy razy w tygodniu, obecny standard opieki dla wszystkich pacjentów, jako kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena i porównanie wskaźnika przeżycia po 24 miesiącach u pacjentów z incydentem HD z zindywidualizowaną narastającą HD (IIHD) jako początkowym schematem RRT, w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli RRT konwencjonalną metodą trzy razy w tygodniu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przyjęć do szpitala i liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny (w tym incydentów sercowo-naczyniowych, CVE) w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Zachowanie resztkowej funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zachowanie resztkowej funkcji nerek (czas do bezmoczu definiowany jako wydalanie moczu UOP < 100 ml/dobę, tempo spadku RKF definiowane jako nachylenie spadku dziennego UOP mierzone co miesiąc) w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
24 miesiące
Rozwój kardiomiopatii przerostowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie echokardiografii do wykrywania rozwoju kardiomiopatii przerostowej
24 miesiące
Koszt opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
porównanie liczby sesji hemodializy w obu grupach pomnożonej przez koszt każdej sesji.
24 miesiące
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wartości kwestionariusza jakości życia z kwestionariusza Quality of Life of Kidney Disease, KDQOL-SF v1.3, wersja arabska między poszczególnymi członkami grupy
24 miesiące
Profil niedokrwistości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni poziom hemoglobiny.
24 miesiące
Profil metabolizmu kostno-mineralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie poziomy wapnia, fosforu, parathormonu PTH
24 miesiące
Powikłania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
szybkość infekcji, zakrzepicy i powstawania krwiaków
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MER17MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj