Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd incrementeel hemodialyseonderzoek (IIHD)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Vergelijking van klinische resultaten tussen driemaal per week en geïndividualiseerde incrementele hemodialyse bij patiënten met incidentele hemodialyse

Driemaal per week is hemodialyse de standaardbehandeling over de hele wereld voor terminale nierziekte (ESRD) waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is. Ondanks dat we ons in het tijdperk van precisiegeneeskunde en geïndividualiseerde gezondheidszorg bevinden, houdt dit programma geen rekening met patiënten met een resterende nierfunctie (RKF) die geen hemodialysefrequentie van drie keer per week nodig hebben. Incrementele hemodialyse (gedefinieerd als het tweemaal per week starten van hemodialyse bij incidente hemodialysepatiënten met restnierfunctie) is naar voren gebracht als alternatief voor de conventionele driemaal wekelijkse dialyse. Retrospectieve onderzoeken hebben de veiligheid aangetoond van een tweemaal wekelijkse start met een vergelijkende werkzaamheid ten opzichte van het driemaal wekelijkse programma. Desondanks is er een gebrek aan prospectieve observatie en zeldzaamheid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die beide regimes vergelijken. In deze studie hebben de onderzoekers de neiging om een ​​meer geïndividualiseerde incrementele hemodialysebenadering te bieden voor incidente hemodialysepatiënten met resterend urinevolume en RKF. De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met die van ESRD-patiënten die driemaal per week een hemodialyseprogramma starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van geïndividualiseerde incrementele (tweemaal per week, eenmaal per week, eenmaal/10 dagen of minder frequent) start van hemodialyse (IIHD) versus conventionele driemaal wekelijkse HD voor incidentele eindstadium nierziekte (ESRD) patiënten met residuele nierziekte. urinevolume (RUV > 0,5 l/dag, als referentie naar resterende nierfunctie) die hemodialyse kozen als hun methode van nierfunctievervangende therapie (RRT).

Incrementele ZvH is de afgelopen jaren een gebied van onderzoeksinteresse geweest met veel publicaties die de haalbaarheid en veiligheid ervan voor ZvH-patiënten bespreken. Een soepele overgang naar dialyse bij incidentele ESRD-patiënten door stapsgewijze tweemaal (of zelfs eenmaal) wekelijkse dialyse-initiatie heeft voordelen aangetoond bij het behoud van resterende nierfuncties (RKF) in vergelijking met driemaal wekelijkse HD. Het is ook voorgesteld als een methode om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen en tegelijkertijd kwaliteitszorg aan de patiënten te bieden(1). De meeste beschikbare gegevens zijn echter retrospectieve analyses, er zijn weinig gegevens aanwezig om de resultaten te vergelijken met driemaal per week de ZvH op een gerandomiseerde, gecontroleerde of zelfs op een prospectieve manier. Incrementele ZvH wordt de laatste 2-3 jaar ook in sommige delen van Egypte beoefend. De onderzoekers zullen de uitkomsten van deelnemers die een minder frequent dialyseprogramma starten, vergelijken met conventionele driemaal per week HD in een multicenter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypte, 21529
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 (met CKD-EPI-vergelijking voor eGFR).
  2. Resterend urinevolume minimaal 0,5 l/dag of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen < 18 jaar.
  2. Patiënten die eerder andere vormen van RRT gebruikten, hetzij peritoneale dialyse, hetzij een niertransplantatie.
  3. Recent (binnen 3 maanden) acuut nierletsel (AKI).
  4. Urineproductie minder dan 0,5 l/dag.
  5. Actieve maligniteit op het moment van opname.
  6. Actieve ontstekingsziekte met immunosuppressieve behandeling.
  7. Gedecompenseerde leverziekte, hepatorenaal syndroom.
  8. Hart- en vaatziekten gedefinieerd als: hartfalen type IV van de New York Heart Association (NYHA) of cardiorenaal syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde incrementele hemodialyse
ESRD-patiënten die een geïndividualiseerd (tweemaal/week, eenmaal/week, eenmaal/10 dagen of minder frequent) incrementeel hemodialyseprogramma starten.
Procedure: Geïndividualiseerde incrementele hemodialyse
Geïndividualiseerd programma voor incrementele hemodialyse (twee keer per week, één keer per week, één keer per 10 dagen of minder frequent) zal worden verstrekt aan patiënten met ESRD op basis van hun symptoompresentatie, klinisch onderzoek, onderzoeken en dagelijkse meting van het urinevolume.
Actieve vergelijker: Driemaal wekelijkse dialyse
ESRD-patiënten die een conventioneel driemaal wekelijks hemodialyseprogramma starten
Procedure: Conventionele hemodialyse driemaal per week
Driemaal wekelijks hemodialyseprogramma, de huidige zorgstandaard voor alle patiënten, als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het overlevingspercentage na 24 maanden te beoordelen en te vergelijken bij patiënten met incidentele ZvH met geïndividualiseerde incrementele ZvH (IIHD) als RRT-startregime, in vergelijking met patiënten die RRT starten met de conventionele driemaal-wekelijkse methode.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ziekenhuisopnames en aantal dagen ziekenhuisopname om welke reden dan ook (inclusief cardiovasculaire voorvallen, CVE) gedurende de 24 maanden.
24 maanden
Behoud van de resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Behoud van de resterende nierfunctie (tijd tot anurie gedefinieerd als urineproductie UOP < 100 ml/dag, afnamesnelheid van RKF gedefinieerd als de helling in afname van dagelijkse UOP maandelijks gemeten) gedurende de 24 maanden van follow-up.
24 maanden
Ontwikkeling van hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 24 maanden
Echocardiografie gebruiken om de ontwikkeling van hypertrofische cardiomyopathie te detecteren
24 maanden
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
het vergelijken van het aantal hemodialysesessies in beide groepen vermenigvuldigd met de kosten van elke sessie.
24 maanden
Schatting van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de waarden van het onderzoek naar de kwaliteit van leven van de korte vorm Kidney Disease Quality of Life, KDQOL-SF v1.3, Arabische versie tussen alle groepsleden
24 maanden
Bloedarmoede profiel
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde hemoglobinewaarden.
24 maanden
Bot-mineraalmetabolismeprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde niveaus van calcium, fosfor, bijschildklierhormoon PTH
24 maanden
Complicaties bij vaattoegang
Tijdsspanne: 24 maanden
snelheid van infectie, trombose en hematoomvorming
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studie stoel: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studie stoel: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studie stoel: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MER17MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren