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Étude d'hémodialyse progressive individualisée (IIHD)

12 janvier 2021 mis à jour par: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Comparaison des résultats cliniques entre l'hémodialyse progressive trois fois par semaine et individualisée chez les patients en hémodialyse incidente

L'hémodialyse trois fois par semaine a été la norme de soins partout dans le monde pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT). Bien qu'il soit à l'ère de la médecine de précision et des soins de santé individualisés, ce programme ne prend pas en compte les patients présentant une fonction rénale résiduelle (RKF) qui n'ont pas besoin d'une fréquence d'hémodialyse trois fois par semaine. L'hémodialyse progressive (définie comme l'initiation de l'hémodialyse deux fois par semaine chez les patients en hémodialyse incident présentant une fonction rénale résiduelle) a été évoquée comme une alternative à la dialyse conventionnelle trois fois par semaine. Des essais rétrospectifs ont prouvé l'innocuité d'une initiation deux fois par semaine avec une efficacité comparative au programme trois fois par semaine. Malgré cela, il y a peu d'observations prospectives et une rareté d'essais contrôlés randomisés comparant les deux régimes. Dans cette étude, les chercheurs ont tendance à proposer une approche d'hémodialyse progressive plus individualisée aux patients hémodialysés incidents présentant un volume d'urine résiduel et une RKF. Les enquêteurs compareront les résultats à ceux de patients atteints d'IRT entamant un programme d'hémodialyse trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'initiation de l'hémodialyse progressive individualisée (deux fois par semaine, une fois par semaine, une fois/10 jours ou moins fréquente) par rapport à l'HD conventionnelle trois fois par semaine pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) volume d'urine (RUV > 0,5 L/jour, en référence aux fonctions rénales résiduelles) qui ont choisi l'hémodialyse comme méthode de thérapie de remplacement rénal (TRR).

La HD incrémentale a été un domaine d'intérêt pour la recherche au cours des dernières années avec de nombreuses publications discutant de sa faisabilité et de son innocuité pour les patients atteints de HD incidente. Une transition en douceur vers la dialyse chez les patients atteints d'IRT par l'initiation de la dialyse hebdomadaire deux fois (ou même une fois) a montré des avantages dans la préservation des fonctions rénales résiduelles (RKF) par rapport à la HD trois fois par semaine. Il a également été proposé comme méthode de réduction des coûts des soins de santé tout en fournissant des soins de qualité aux patients(1). Cependant, la plupart des données disponibles sont des analyses rétrospectives, peu de données sont présentes pour comparer les résultats à trois HD hebdomadaires de manière randomisée contrôlée ou même de manière prospective. La HD incrémentale a également été pratiquée dans certaines parties de l'Égypte au cours des 2-3 dernières années. Les enquêteurs compareront les résultats des participants commençant un programme de dialyse moins fréquent à la HD conventionnelle trois fois par semaine dans une étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypte, 21529
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 avec un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 10 ml/min/1,73 m2 (en utilisant l'équation CKD-EPI pour l'eGFR).
  2. Volume d'urine résiduel d'au moins 0,5 L/jour ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants < 18 ans.
  2. Patients qui étaient auparavant sous d'autres types de RRT, soit en dialyse péritonéale, soit en transplantation rénale.
  3. Insuffisance rénale aiguë (IRA) récente (dans les 3 mois).
  4. Débit urinaire inférieur à 0,5 L/jour.
  5. Malignité active au moment de l'inclusion.
  6. Maladie inflammatoire active avec traitement immunosuppresseur.
  7. Maladie hépatique décompensée, syndrome hépatorénal.
  8. Maladie cardiovasculaire définie comme : insuffisance cardiaque de type IV selon la New York Heart Association (NYHA) ou syndrome cardiorénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse Incrémentale Individuelle
Patients atteints d'IRT commençant un programme d'hémodialyse progressive individualisé (deux fois/semaine, une fois/semaine, une fois/10 jours ou moins fréquent).
Procédure: Hémodialyse Incrémentale Individuelle
Un programme d'hémodialyse progressive individualisé (deux fois/semaine, une fois/semaine, une fois/10 jours ou moins fréquent) sera proposé aux nouveaux patients atteints d'IRT en fonction de la présentation de leurs symptômes, de l'examen clinique, des investigations et de la mesure quotidienne du volume d'urine.
Comparateur actif: Dialyse trois fois par semaine
Patients atteints d'IRT débutant un programme d'hémodialyse conventionnel trois fois par semaine
Procédure: Hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine
Programme d'hémodialyse trois fois par semaine, la norme actuelle de soins pour tous les patients, en tant que contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie après 24 mois
Délai: 24mois
Évaluer et comparer le taux de survie après 24 mois chez les patients MH incidents avec une MH individualisée incrémentielle (IIHD) comme schéma de départ RRT, par rapport aux patients qui commencent la RRT avec la méthode conventionnelle trois fois par semaine.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation toutes causes
Délai: 24mois
Taux d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation toutes causes confondues (dont événements cardiovasculaires, CVE) au cours des 24 mois.
24mois
Préservation de la fonction rénale résiduelle
Délai: 24mois
Préservation de la fonction rénale résiduelle (délai jusqu'à l'anurie défini comme un débit urinaire UOP < 100 ml/jour, taux de déclin de la RKF défini comme la pente de déclin de l'UOP quotidienne mesurée mensuellement) pendant les 24 mois de suivi.
24mois
Développement de la cardiomyopathie hypertrophique
Délai: 24mois
Utilisation de l'échocardiographie pour détecter le développement d'une cardiomyopathie hypertrophique
24mois
Coût des soins
Délai: 24mois
comparant le nombre de séances d'hémodialyse dans les deux groupes multiplié par le coût de chaque séance.
24mois
Estimation de la qualité de vie (QOL)
Délai: 24mois
Comparaison des valeurs de l'enquête sur la qualité de vie du formulaire court sur la qualité de vie des maladies rénales, KDQOL-SF v1.3, version arabe entre chaque membre du groupe
24mois
Profil d'anémie
Délai: 24mois
Niveaux moyens d'hémoglobine.
24mois
Profil du métabolisme osseux-minéral
Délai: 24mois
Niveaux moyens de calcium, phosphore, hormone parathyroïdienne PTH
24mois
Complications de l'accès vasculaire
Délai: 24mois
taux d'infection, de thrombose et de formation d'hématomes
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Collaborateurs

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MER17MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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