Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Individualizado de Hemodiálise Incremental (IIHD)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Comparação de resultados clínicos entre hemodiálise incremental três vezes por semana e individualizada em pacientes incidentes de hemodiálise

A hemodiálise três vezes por semana tem sido o padrão de tratamento em todo o mundo para doença renal terminal (ESRD) que requer terapia renal substitutiva (TRS). Apesar de estar na era da medicina de precisão e dos cuidados de saúde individualizados, este programa não contempla doentes com função renal residual (RKF) que não necessitem de uma frequência de hemodiálise três vezes por semana. A hemodiálise incremental (definida como o início da hemodiálise duas vezes por semana em pacientes incidentes em hemodiálise com função renal residual) foi levantada como uma alternativa à diálise convencional três vezes por semana. Ensaios retrospectivos comprovaram a segurança de uma iniciação duas vezes por semana com eficácia comparativa ao programa de três vezes por semana. Apesar disso, há escassez de estudos observacionais prospectivos e raridade de ensaios clínicos randomizados comparando os dois esquemas. Neste estudo, os investigadores tendem a fornecer uma abordagem de hemodiálise incremental mais individualizada para pacientes incidentes em hemodiálise com volume residual de urina e RKF. Os investigadores irão comparar os resultados com pacientes com ESRD iniciando um programa de hemodiálise três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo estudar a viabilidade, segurança e eficácia do início da hemodiálise (IIHD) incremental individualizada (duas vezes por semana, uma vez por semana, uma vez/10 dias ou menos frequente) versus HD convencional três vezes por semana para pacientes com doença renal terminal incidente (ESRD) com residual volume urinário (RUV > 0,5 L/dia, como referência para funções renais residuais) que escolheram a hemodiálise como método de terapia renal substitutiva (TRS).

A HD incremental tem sido uma área de interesse de pesquisa nos últimos anos, com muitas publicações discutindo sua viabilidade e segurança para pacientes incidentes em HD. A transição suave para a diálise em pacientes com insuficiência renal terminal por meio do início da diálise incremental duas vezes (ou mesmo uma vez) por semana mostrou benefícios na preservação das funções renais residuais (RKF) em comparação com HD três vezes por semana. Também tem sido proposto como um método de redução de custos de saúde, proporcionando cuidados de saúde de qualidade aos pacientes(1). No entanto, a maioria dos dados disponíveis são análises retrospectivas, poucos dados estão presentes para comparar os resultados com HD três vezes por semana de forma randomizada controlada ou mesmo de forma prospectiva. A HD incremental também tem sido praticada em algumas partes do Egito nos últimos 2-3 anos. Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes que iniciaram um programa de diálise menos frequente com HD convencional três vezes por semana em um estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egito, 21529
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 10 ml/min/1,73m2 (usando a equação CKD-EPI para eGFR).
  2. Volume residual de urina de pelo menos 0,5 L/dia ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Crianças < 18 anos de idade.
  2. Pacientes que estavam anteriormente em outros tipos de TRS, seja em diálise peritoneal ou em transplante renal.
  3. Lesão renal aguda (LRA) recente (dentro de 3 meses).
  4. Débito urinário inferior a 0,5 L/dia.
  5. Malignidade ativa no momento da inclusão.
  6. Doença inflamatória ativa com tratamento imunossupressor.
  7. Doença hepática descompensada, síndrome hepatorrenal.
  8. Doença cardiovascular definida como: insuficiência cardíaca tipo IV da New York Heart Association (NYHA) ou síndrome cardiorrenal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiálise incremental individualizada
Pacientes com ESRD iniciando um programa individualizado de hemodiálise incremental (duas vezes/semana, uma vez/semana, uma vez/10 dias ou menos frequente).
Procedimento: Hemodiálise incremental individualizada
Programa individualizado de hemodiálise incremental (duas vezes/semana, uma vez/semana, uma vez/10 dias ou menos frequente) será fornecido a pacientes com insuficiência renal terminal de acordo com a apresentação dos sintomas, exame clínico, investigações e medição diária do volume de urina.
Comparador Ativo: Diálise três vezes por semana
Pacientes com ESRD iniciando um programa convencional de hemodiálise três vezes por semana
Procedimento: Hemodiálise convencional três vezes por semana
Programa de hemodiálise três vezes por semana, o padrão atual de tratamento para todos os pacientes, como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência após 24 meses
Prazo: 24 meses
Avaliar e comparar a taxa de sobrevivência após 24 meses em pacientes incidentes em HD com HD incremental individualizada (IIHD) como regime inicial de TRS, em comparação com aqueles pacientes que iniciam TRS com o método convencional três vezes por semana.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: 24 meses
Taxa de internações hospitalares e número de dias internados por qualquer causa (incluindo eventos cardiovasculares, CVE) durante os 24 meses.
24 meses
Preservação da função renal residual
Prazo: 24 meses
Preservação da função renal residual (tempo para anúria definido como débito urinário UOP < 100 ml/dia, taxa de declínio de RKF definida como a inclinação do declínio da UOP diária medida mensalmente) durante os 24 meses de acompanhamento.
24 meses
Desenvolvimento de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: 24 meses
Usando ecocardiografia para detectar o desenvolvimento de cardiomiopatia hipertrófica
24 meses
Custo do cuidado
Prazo: 24 meses
comparando o número de sessões de hemodiálise em ambos os grupos multiplicado pelo custo de cada sessão.
24 meses
Estimativa da qualidade de vida (QOL)
Prazo: 24 meses
Comparando os valores da pesquisa de qualidade de vida do formulário curto de qualidade de vida da doença renal, KDQOL-SF v1.3, versão árabe entre cada membro do grupo
24 meses
Perfil de Anemia
Prazo: 24 meses
Níveis médios de hemoglobina.
24 meses
Perfil do metabolismo ósseo-mineral
Prazo: 24 meses
Níveis médios de cálcio, fósforo, paratormônio PTH
24 meses
Complicações do acesso vascular
Prazo: 24 meses
taxa de infecção, trombose e formação de hematoma
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MER17MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em Hemodiálise incremental individualizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever