Estudio Individualizado de Hemodiálisis Incremental (IIHD)
12 de enero de 2021 actualizado por: Mohamed Elrggal, Alexandria University
Comparación de resultados clínicos entre hemodiálisis incremental individualizada y tres veces por semana en pacientes con hemodiálisis incidente
La hemodiálisis tres veces por semana ha sido el estándar de atención en todo el mundo para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal (TRR).
A pesar de estar en la era de la medicina de precisión y la atención médica individualizada, este programa no tiene en cuenta a los pacientes con función renal residual (RKF) que no requieren una frecuencia de hemodiálisis de tres veces por semana.
La hemodiálisis incremental (definida como el inicio de hemodiálisis dos veces por semana en pacientes incidentes en hemodiálisis con función renal residual) se ha planteado como una alternativa a la diálisis convencional tres veces por semana.
Los ensayos retrospectivos han demostrado la seguridad de un inicio de dos veces por semana con una eficacia comparativa con el programa de tres veces por semana.
A pesar de eso, hay escasez de estudios observacionales prospectivos y escasez de ensayos controlados aleatorios que comparen ambos regímenes.
En este estudio, los investigadores tienden a proporcionar un enfoque de hemodiálisis incremental más individualizado para pacientes incidentes en hemodiálisis con volumen de orina residual y RKF.
Los investigadores compararán los resultados con pacientes con ESRD que inician un programa de hemodiálisis tres veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo estudiar la viabilidad, seguridad y eficacia del inicio de hemodiálisis (IIHD) incremental individualizada (dos veces por semana, una vez por semana, una vez/10 días o menos frecuente) versus HD convencional tres veces por semana para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con enfermedad renal residual. volumen de orina (RUV > 0,5 L/día, como referencia a las funciones renales residuales) que eligieron la hemodiálisis como método de terapia de reemplazo renal (TSR).
La HD incremental ha sido un área de interés para la investigación en los últimos años con muchas publicaciones que analizan su viabilidad y seguridad para los pacientes con HD incidente. La transición suave a la diálisis en pacientes incidentes con ESRD a través del inicio de diálisis incremental dos veces (o incluso una vez) por semana ha demostrado beneficios en la preservación de las funciones renales residuales (RKF) en comparación con HD tres veces por semana. También se ha propuesto como un método para reducir el costo de la atención médica y brindar atención médica de calidad a los pacientes (1). Sin embargo, la mayoría de los datos disponibles son análisis retrospectivos, hay pocos datos disponibles para comparar los resultados con HD tres veces por semana de forma aleatoria, controlada o incluso prospectiva. La HD incremental también se ha practicado en algunas partes de Egipto en los últimos 2-3 años. Los investigadores compararán los resultados de los participantes que comienzan un programa de diálisis menos frecuente con HD convencional tres veces por semana en un estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Kidney and Urology Center
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Alexandria
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Mansourah, Alexandria, Egipto, 21529
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 10 ml/min/1,73 m2 (usando la ecuación CKD-EPI para eGFR).
- Volumen de orina residual de al menos 0,5 L/día o más.
Criterio de exclusión:
- Niños < 18 años de edad.
- Pacientes que estuvieran previamente en otro tipo de TRS, bien en diálisis peritoneal, bien en trasplante renal.
- Lesión renal aguda (IRA) reciente (en los últimos 3 meses).
- Producción de orina inferior a 0,5 L/día.
- Neoplasia maligna activa en el momento de la inclusión.
- Enfermedad inflamatoria activa con tratamiento inmunosupresor.
- Enfermedad hepática descompensada, Síndrome hepatorrenal.
- Enfermedad cardiovascular definida como: insuficiencia cardíaca tipo IV de la New York Heart Association (NYHA) o síndrome cardiorrenal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiálisis incremental individualizada
Pacientes con ESRD que comienzan un programa de hemodiálisis incremental individualizado (dos veces por semana, una vez por semana, una vez por 10 días o menos frecuente).
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Se proporcionará un programa de hemodiálisis incremental individualizado (dos veces por semana, una vez por semana, una vez por 10 días o menos frecuente) a los pacientes con ESRD incidentes de acuerdo con la presentación de síntomas, el examen clínico, las investigaciones y la medición diaria del volumen de orina.
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Comparador activo: Diálisis tres veces por semana
Pacientes con ESRD que inician un programa convencional de hemodiálisis tres veces por semana
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Programa de hemodiálisis tres veces por semana, el estándar actual de atención para todos los pacientes, como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar y comparar la tasa de supervivencia a los 24 meses en pacientes incidentes en HD con HD incremental individualizada (IIHD) como régimen de inicio de TRS, en comparación con aquellos pacientes que inician TRS con el método convencional de tres veces por semana.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de ingresos hospitalarios y número de días de hospitalización por cualquier causa (incluidos eventos cardiovasculares, ECV) durante los 24 meses.
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24 meses
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Preservación de la función renal residual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Preservación de la función renal residual (tiempo hasta la anuria definido como producción de orina UOP < 100 ml/día, tasa de disminución de RKF definida como la pendiente de disminución de la UOP diaria medida mensualmente) durante los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Desarrollo de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de la ecocardiografía para detectar el desarrollo de miocardiopatía hipertrófica
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24 meses
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 24 meses
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comparando el número de sesiones de hemodiálisis en ambos grupos multiplicado por el costo de cada sesión.
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24 meses
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Estimación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de los valores de la encuesta de calidad de vida de la forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal, KDQOL-SF v1.3, versión en árabe entre los miembros de cada grupo
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24 meses
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Perfil de anemia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles medios de hemoglobina.
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24 meses
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Perfil del metabolismo óseo-mineral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Niveles medios de calcio, fósforo, hormona paratiroidea PTH
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24 meses
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Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de infección, trombosis y formación de hematomas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
- Silla de estudio: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
- Silla de estudio: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
- Silla de estudio: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Obi Y, Eriguchi R, Ou SM, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. What Is Known and Unknown About Twice-Weekly Hemodialysis. Blood Purif. 2015;40(4):298-305. doi: 10.1159/000441577. Epub 2015 Nov 17.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, Kovesdy CP, Bargman JM, Chen J, Sankarasubbaiyan S, Shah G, Golper T, Sherman RA, Goldfarb DS. Twice-weekly and incremental hemodialysis treatment for initiation of kidney replacement therapy. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. Epub 2014 May 17.
- Vanholder R, Van Biesen W, Lameire N. Is starting hemodialysis on a twice-weekly regimen a valid option? Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):165-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.06.003. No abstract available.
- Rhee CM, Unruh M, Chen J, Kovesdy CP, Zager P, Kalantar-Zadeh K. Infrequent dialysis: a new paradigm for hemodialysis initiation. Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):720-7. doi: 10.1111/sdi.12133. Epub 2013 Sep 9.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Bieber B, Qian J, Anand S, Yan Y, Chen N, Wang M, Wang M, Zuo L, Hou FF, Pisoni RL, Robinson BM, Ramirez SP. Two-times weekly hemodialysis in China: frequency, associated patient and treatment characteristics and Quality of Life in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1093/ndt/gft472. Epub 2013 Dec 8.
- Diao Z, Zhang D, Dai W, Ding J, Zhang A, Liu W. Preservation of residual renal function with limited water removal in hemodialysis patients. Ren Fail. 2011;33(9):875-7. doi: 10.3109/0886022X.2011.605535. Epub 2011 Aug 8.
- Elamin S, Abu-Aisha H. Reaching target hemoglobin level and having a functioning arteriovenous fistula significantly improve one year survival in twice weekly hemodialysis. Arab J Nephrol Transplant. 2012 May;5(2):81-6.
- Fernandez-Lucas M, Teruel-Briones JL, Gomis-Couto A, Villacorta-Perez J, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Maintaining residual renal function in patients on haemodialysis: 5-year experience using a progressively increasing dialysis regimen. Nefrologia. 2012;32(6):767-76. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2012.Jul.11517. English, Spanish.
- Hanson JA, Hulbert-Shearon TE, Ojo AO, Port FK, Wolfe RA, Agodoa LY, Daugirdas JT. Prescription of twice-weekly hemodialysis in the USA. Am J Nephrol. 1999;19(6):625-33. doi: 10.1159/000013533.
- Lin X, Yan Y, Ni Z, Gu L, Zhu M, Dai H, Zhang W, Qian J. Clinical outcome of twice-weekly hemodialysis patients in shanghai. Blood Purif. 2012;33(1-3):66-72. doi: 10.1159/000334634. Epub 2011 Dec 29.
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MER17MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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