Индивидуальное исследование добавочного гемодиализа (IIHD)
12 января 2021 г. обновлено: Mohamed Elrggal, Alexandria University
Сравнение клинических результатов между трехнедельным и индивидуальным добавочным гемодиализом у пациентов с инцидентным гемодиализом
Гемодиализ трижды в неделю является стандартом лечения во всем мире при терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), требующей заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Несмотря на эпоху прецизионной медицины и индивидуализированного лечения, эта программа не учитывает пациентов с остаточной функцией почек (РКФ), которым не требуется проведение гемодиализа три раза в неделю.
Дополнительный гемодиализ (определяемый как начало гемодиализа два раза в неделю у пациентов, впервые получающих гемодиализ с остаточной функцией почек) был предложен в качестве альтернативы традиционному диализу три раза в неделю.
Ретроспективные исследования доказали безопасность начала лечения два раза в неделю при сравнительной эффективности с программой три раза в неделю.
Несмотря на это, проспективных обсервационных исследований и рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих оба режима, немного.
В этом исследовании исследователи, как правило, предлагают более индивидуализированный инкрементный гемодиализный подход к пациентам, впервые получающим гемодиализ, с объемом остаточной мочи и RKF.
Исследователи будут сравнивать результаты с пациентами с тХПН, которые начинают программу гемодиализа три раза в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение осуществимости, безопасности и эффективности индивидуального поэтапного (дважды в неделю, один раз в неделю, один раз в 10 дней или реже) начала гемодиализа (IIHD) по сравнению с традиционным HD три раза в неделю у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) с остаточным гемодиализом. объем мочи (ООП > 0,5 л/сут, как показатель остаточной функции почек), выбравших гемодиализ в качестве метода заместительной почечной терапии (ЗПТ).
В последние несколько лет добавочная ГД была предметом исследовательского интереса, и во многих публикациях обсуждалась ее осуществимость и безопасность для пациентов, перенесших ГД. Плавный переход к диализу у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью путем поэтапного начала диализа дважды (или даже один раз в неделю) показал преимущества в сохранении остаточной функции почек (RKF) по сравнению с трижды в неделю HD. Это также было предложено в качестве метода снижения затрат на здравоохранение при обеспечении качественного медицинского обслуживания пациентов (1). Тем не менее, большинство доступных данных представляют собой ретроспективный анализ, имеется мало данных для сравнения результатов с ГД три раза в неделю в рандомизированном контролируемом или даже проспективном порядке. Инкрементное HD также практикуется в некоторых частях Египта в последние 2-3 года. Исследователи будут сравнивать результаты участников, начинающих менее частую программу диализа с обычной ГД три раза в неделю в многоцентровом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Kidney and Urology Center
-
-
Alexandria
-
Mansourah, Alexandria, Египет, 21529
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 5 стадии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнения CKD-EPI для рСКФ).
- Объем остаточной мочи не менее 0,5 л/сут и более.
Критерий исключения:
- Дети < 18 лет.
- Пациенты, которые ранее находились на других видах ЗПТ, либо на перитонеальном диализе, либо на трансплантации почки.
- Недавнее (в течение 3 месяцев) острое повреждение почек (ОПП).
- Диурез менее 0,5 л/сут.
- Активное злокачественное новообразование на момент включения.
- Активное воспалительное заболевание с иммуносупрессивной терапией.
- Декомпенсированная болезнь печени, гепаторенальный синдром.
- Сердечно-сосудистые заболевания определяются как: сердечная недостаточность IV типа по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или кардиоренальный синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный добавочный гемодиализ
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающие индивидуализированную (дважды в неделю, один раз в неделю, один раз в 10 дней или реже) добавочную программу гемодиализа.
|
Индивидуальная программа добавочного гемодиализа (два раза в неделю, один раз в неделю, один раз в 10 дней или реже) будет предоставляться пациентам с ТХПН в соответствии с их симптомами, клиническим обследованием, исследованиями и ежедневным измерением объема мочи.
|
|
Активный компаратор: Диализ трижды в неделю
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, начинающие обычную программу гемодиализа три раза в неделю
|
Программа гемодиализа три раза в неделю, текущий стандарт лечения для всех пациентов, в качестве контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить и сравнить показатель выживаемости через 24 месяца у перенесших ГД пациентов с индивидуальной инкрементной ГД (ИИГД) в качестве стартовой схемы ЗПТ по сравнению с теми пациентами, которые начинают ЗПТ традиционным методом три раза в неделю.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота госпитализаций и количество дней госпитализации по любой причине (включая сердечно-сосудистые события, сердечно-сосудистые заболевания) в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Сохранение остаточной функции почек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сохранение остаточной функции почек (время до анурии, определяемое как диурез UOP < 100 мл/день, скорость снижения RKF, определяемая как наклон снижения суточного UOP, измеряемого ежемесячно) в течение 24 месяцев наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Развитие гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Использование эхокардиографии для выявления развития гипертрофической кардиомиопатии
|
24 месяца
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 24 месяца
|
сравнение количества сеансов гемодиализа в обеих группах, умноженное на стоимость каждого сеанса.
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение значений исследования качества жизни из краткой формы «Качество жизни при заболеваниях почек», KDQOL-SF v1.3, арабская версия между членами каждой группы.
|
24 месяца
|
|
Профиль анемии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средний уровень гемоглобина.
|
24 месяца
|
|
Профиль костно-минерального обмена
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средние уровни кальция, фосфора, паратгормона ПТГ
|
24 месяца
|
|
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: 24 месяца
|
скорость инфицирования, образования тромбов и гематом
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
- Учебный стул: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
- Учебный стул: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
- Учебный стул: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elrggal ME, Zyada R. Gradual initiation of dialysis as a means to reduce cost while providing quality health care. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):720. doi: 10.1038/nrneph.2017.135. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Rhee CM, Ghahremani-Ghajar M, Obi Y, Kalantar-Zadeh K. Incremental and infrequent hemodialysis: a new paradigm for both dialysis initiation and conservative management. Panminerva Med. 2017 Jun;59(2):188-196. doi: 10.23736/S0031-0808.17.03299-2. Epub 2017 Jan 13.
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Obi Y, Eriguchi R, Ou SM, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. What Is Known and Unknown About Twice-Weekly Hemodialysis. Blood Purif. 2015;40(4):298-305. doi: 10.1159/000441577. Epub 2015 Nov 17.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, Kovesdy CP, Bargman JM, Chen J, Sankarasubbaiyan S, Shah G, Golper T, Sherman RA, Goldfarb DS. Twice-weekly and incremental hemodialysis treatment for initiation of kidney replacement therapy. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):181-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.04.019. Epub 2014 May 17.
- Vanholder R, Van Biesen W, Lameire N. Is starting hemodialysis on a twice-weekly regimen a valid option? Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):165-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.06.003. No abstract available.
- Rhee CM, Unruh M, Chen J, Kovesdy CP, Zager P, Kalantar-Zadeh K. Infrequent dialysis: a new paradigm for hemodialysis initiation. Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):720-7. doi: 10.1111/sdi.12133. Epub 2013 Sep 9.
- Libetta C, Esposito P, Dal Canton A. Once-weekly hemodialysis: a single-center experience. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):343. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.07.034. No abstract available.
- Bieber B, Qian J, Anand S, Yan Y, Chen N, Wang M, Wang M, Zuo L, Hou FF, Pisoni RL, Robinson BM, Ramirez SP. Two-times weekly hemodialysis in China: frequency, associated patient and treatment characteristics and Quality of Life in the China Dialysis Outcomes and Practice Patterns study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1770-7. doi: 10.1093/ndt/gft472. Epub 2013 Dec 8.
- Diao Z, Zhang D, Dai W, Ding J, Zhang A, Liu W. Preservation of residual renal function with limited water removal in hemodialysis patients. Ren Fail. 2011;33(9):875-7. doi: 10.3109/0886022X.2011.605535. Epub 2011 Aug 8.
- Elamin S, Abu-Aisha H. Reaching target hemoglobin level and having a functioning arteriovenous fistula significantly improve one year survival in twice weekly hemodialysis. Arab J Nephrol Transplant. 2012 May;5(2):81-6.
- Fernandez-Lucas M, Teruel-Briones JL, Gomis-Couto A, Villacorta-Perez J, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Maintaining residual renal function in patients on haemodialysis: 5-year experience using a progressively increasing dialysis regimen. Nefrologia. 2012;32(6):767-76. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2012.Jul.11517. English, Spanish.
- Hanson JA, Hulbert-Shearon TE, Ojo AO, Port FK, Wolfe RA, Agodoa LY, Daugirdas JT. Prescription of twice-weekly hemodialysis in the USA. Am J Nephrol. 1999;19(6):625-33. doi: 10.1159/000013533.
- Lin X, Yan Y, Ni Z, Gu L, Zhu M, Dai H, Zhang W, Qian J. Clinical outcome of twice-weekly hemodialysis patients in shanghai. Blood Purif. 2012;33(1-3):66-72. doi: 10.1159/000334634. Epub 2011 Dec 29.
- Lin YF, Huang JW, Wu MS, Chu TS, Lin SL, Chen YM, Tsai TJ, Wu KD. Comparison of residual renal function in patients undergoing twice-weekly versus three-times-weekly haemodialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):59-64. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01016.x. Epub 2008 Nov 19.
- Toth-Manikowski SM, Shafi T. Hemodialysis Prescription for Incident Patients: Twice Seems Nice, But Is It Incremental? Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):180-183. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.04.005. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MER17MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Индивидуальный добавочный гемодиализ
-
XeltisРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточностиИспания, Италия, Бельгия, Латвия, Португалия, Германия, Греция, Соединенное Королевство, Польша