Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell inkrementell hemodialysstudie (IIHD)

12 januari 2021 uppdaterad av: Mohamed Elrggal, Alexandria University

Jämförelse av kliniska resultat mellan tre gånger i veckan och individualiserad inkrementell hemodialys hos patienter med incidenthemodialys

Hemodialys tre gånger i veckan har varit standardvård över hela världen för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver njurersättningsterapi (RRT). Trots att det är i en tid präglad av precisionsmedicin och individualiserad sjukvård, tar det här programmet inte hänsyn till patienter med kvarvarande njurfunktion (RKF) som inte behöver hemodialys tre gånger i veckan. Inkrementell hemodialys (definierad som initiering av hemodialys två gånger i veckan hos tillfälliga hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion) har höjts som ett alternativ till den konventionella dialysen tre gånger i veckan. Retrospektiva prövningar har bevisat säkerheten för en start två gånger i veckan med jämförande effekt med programmet tre gånger i veckan. Trots det finns det brist på prospektiv observation och sällsynthet av randomiserade kontrollerade studier som jämför båda regimerna. I den här studien tenderar utredarna att tillhandahålla en mer individualiserad inkrementell hemodialysmetod för incidenter med hemodialyspatienter med kvarvarande urinvolym och RKF. Utredarna kommer att jämföra resultaten med ESRD-patienter som påbörjar ett hemodialysprogram tre gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att studera genomförbarheten, säkerheten och effekten av individualiserad inkrementell (två gånger i veckan, en gång i veckan, en gång/10 dagar eller mindre frekvent) initiering av hemodialys (IIHD) jämfört med konventionell HD tre gånger i veckan för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med kvarvarande urinvolym (RUV > 0,5 L/dag, som referens till kvarvarande njurfunktioner) som valde hemodialys som metod för njurersättningsterapi (RRT).

Incrementell HD har varit ett område av forskningsintresse under de senaste åren med många publikationer som diskuterar dess genomförbarhet och säkerhet för incidenta HD-patienter. Smidig övergång till dialys hos patienter med incidenter med ESRD genom inkrementell två gånger (eller till och med en gång) veckovis dialysstart har visat fördelar för bevarande av kvarvarande njurfunktioner (RKF) jämfört med HD tre gånger i veckan. Det har också föreslagits som en metod för att minska kostnaderna för sjukvården samtidigt som den tillhandahåller sjukvård av hög kvalitet till patienterna(1). De flesta tillgängliga data är dock retrospektiv analys, få data finns för att jämföra resultaten med HD tre gånger i veckan på ett randomiserat kontrollerat eller till och med på ett prospektivt sätt. Inkrementell HD har också utövats i vissa delar av Egypten under de senaste 2-3 åren. Utredarna kommer att jämföra resultaten från deltagare som startar ett mindre frekvent dialysprogram med konventionell HD tre gånger i veckan i en multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Kidney and Urology Center
    • Alexandria
      • Mansourah, Alexandria, Egypten, 21529
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 10 ml/min/1,73m2 (med CKD-EPI-ekvationen för eGFR).
  2. Kvarvarande urinvolym minst 0,5 L/dag eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Barn < 18 år.
  2. Patienter som tidigare var på andra typer av RRT, antingen på peritonealdialys eller på njurtransplantation.
  3. Nyligen (inom 3 månader) akut njurskada (AKI).
  4. Urinproduktion mindre än 0,5 L/dag.
  5. Aktiv malignitet vid tidpunkten för inkludering.
  6. Aktiv inflammatorisk sjukdom med immunsuppressiv behandling.
  7. Dekompenserad leversjukdom, hepatorenalt syndrom.
  8. Kardiovaskulär sjukdom definierad som: hjärtsvikt typ IV av New York Heart Association (NYHA) eller kardiorenalt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell inkrementell hemodialys
ESRD-patienter som startar ett individualiserat (två gånger/vecka, en gång/vecka, en gång/10 dagar eller mindre frekvent) inkrementellt hemodialysprogram.
Procedur: Individuell inkrementell hemodialys
Individuellt anpassat inkrementellt hemodialysprogram (två gånger/vecka, en gång/vecka, en gång/10 dagar eller mindre frekvent) kommer att tillhandahållas till incidenterande ESRD-patienter enligt deras symptompresentation, klinisk undersökning, undersökningar och daglig urinvolymmätning.
Aktiv komparator: Dialys tre gånger i veckan
ESRD-patienter som påbörjar ett konventionellt hemodialysprogram tre gånger i veckan
Procedur: Konventionell hemodialys tre gånger i veckan
Tre gånger i veckan hemodialysprogram, den nuvarande standarden för vård för alla patienter, som en kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Att bedöma och jämföra överlevnadsfrekvensen efter 24 månader hos patienter med incident HD-patienter med individualiserad inkrementell HD (IIHD) som en RRT-startregim, jämfört med de patienter som startar RRT med den konventionella metoden tre gånger i veckan.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Antal sjukhusinläggningar och antal dagar inlagda på sjukhus oavsett orsak (inklusive kardiovaskulära händelser, CVE) under de 24 månaderna.
24 månader
Bevarande av kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 24 månader
Bevarande av kvarvarande njurfunktion (tid till anuri definierad som urinproduktion UOP < 100 ml/dag, minskningshastighet av RKF definierad som lutningen i minskning av daglig UOP mätt varje månad) under de 24 månaderna av uppföljning.
24 månader
Utveckling av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: 24 månader
Användning av ekokardiografi för att upptäcka utvecklingen av hypertrofisk kardiomyopati
24 månader
Vårdkostnad
Tidsram: 24 månader
jämföra antalet hemodialyssessioner i båda grupperna multiplicerat med kostnaden för varje session.
24 månader
Uppskattning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av livskvalitetsundersökningsvärden från njursjukdom Livskvalitet kortform, KDQOL-SF v1.3, arabisk version mellan varje gruppmedlem
24 månader
Anemi profil
Tidsram: 24 månader
Genomsnittliga hemoglobinnivåer.
24 månader
Ben-mineral metabolismprofil
Tidsram: 24 månader
Medelnivåer av kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon PTH
24 månader
Vaskulär åtkomstkomplikationer
Tidsram: 24 månader
infektionshastighet, trombos och hematombildning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Samarbetspartners

Mansoura University
Kidney and urology Center
Fasila Hemodialysis Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed E Elrggal, MD, Alexandria University
  • Studiestol: Mohamed A Sobh, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Hussein A Sheashaa, MD, Mansoura University
  • Studiestol: Ahmed F Elkeraie, MD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MER17MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera