비침습적 포도당 모니터링 장치의 데이터베이스 및 보정
2019년 12월 3일 업데이트: RSP Systems A/S
이 임상 연구는 피험자의 개인 가정에서 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 일상적인 일과를 유지하면서 집에서 모세관 혈당 비교기와 짝을 이루는 2-4일의 광학 라만 판독값을 수집합니다.
피험자는 60일 동안 30일 동안 데이터를 수집하거나 6개월 동안 90일 동안 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 당뇨병(모든 유형) 환자
제외 기준:
- 임산부
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 명시된 지침을 따를 수 없습니다.
- 손/팔을 안정적으로 잡을 수 없는 피험자
- 프로브 적용 부위의 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병
- 사전 스크리닝 광학 측정에 의한 거부
- 피부 소독에 사용되는 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMD 데이터의 단기 수집
피험자는 60일 동안 배포된 30일 동안 하루에 네 번 WM3.4NR에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
각 시점은 중복으로 수행됩니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 측정값과 비교됩니다.
|
조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
|
|
실험적: IMD 데이터의 장기 수집
피험자는 초기 30일 동안 하루에 네 번 WM3.4NR에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하고 60일의 기간에 걸쳐 배포합니다.
120일에 걸쳐 분산된 나머지 60일의 측정 기간 동안 피험자는 하루에 두 번 스펙트럼 데이터를 수집합니다.
각 시점은 중복으로 수행됩니다.
스펙트럼 데이터는 표준 BG 측정값과 비교됩니다.
|
조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 수준을 결정하기 위한 예측 알고리즘의 생성 및 검증
기간: 7개월
|
수집된 스펙트럼 라만 데이터는 포도당 결정을 위한 예측 알고리즘의 개발을 발견할 것입니다.
예측 모델의 성능은 합의 오류 그리드를 사용하여 평가됩니다.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSP-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .